위약과 비교하여 주 3회 투여된 글라티라머 아세테이트(GA) 주사 40mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 피험자를 대상으로 한 연구 (GALA)
2021년 12월 7일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 피험자에서 수행된 다국적, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구에서 위약과 비교하여 주 3회 투여된 글라티라머 아세테이트(GA) 주사 40mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 이중 맹검 디자인
이 연구는 12개월의 위약 통제 기간 동안 확인된 재발의 수로 측정된 바와 같이 RRMS가 있는 피험자에서 위약과 비교하여 주 3회 투여되는 글라티라머 아세테이트(GA) 주사 40mg의 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구에는 두 가지 기간이 있습니다.
- 위약 조절 기간: 12개월 동안 40mg을 주 3회 피하 주사 또는 일치하는 위약으로 투여합니다.
- 공개 연장 기간: 모든 피험자는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 치료를 위해 이 용량 강도가 상업적으로 이용 가능할 때까지 또는 이 GA 용량 요법의 개발이 중단될 때까지 일주일에 세 번 투여되는 GA 40mg으로 치료를 계속할 것입니다. 후원자에 의해
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 기간에 GA 40mg 치료 부문에 무작위 배정된 참가자는 공개 연장 기간에도 해당 치료를 계속하며 "조기 시작" 참가자라고 합니다.
이중 맹검 기간에 위약군으로 무작위 배정되고 오픈 라벨 연장에서 주 3회 GA 40mg 피하 주사로 전환한 참가자를 "지연 시작" 참가자라고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1404
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Teva Investigational Site 8110
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Teva Investigational Site 8111
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Johannesburg, 남아프리카, 2157
- Teva Investigational Site 9020
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Teva Investigational Site 9019
-
Pietermaritzburg, 남아프리카, 3201
- Teva Investigational Site 9022
-
Pretoria, 남아프리카, 0002
- Teva Investigational Site 9025
-
Pretoria, 남아프리카, 0041
- Teva Investigational Site 9018
-
Rosebank, 남아프리카, 2196
- Teva Investigational Site 9021
-
Umhlanga, 남아프리카, 4320
- Teva Investigational Site 9024
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Bad Wildbad, 독일, 75323
- Teva Investigational Site 3268
-
Bayreuth, 독일, 95445
- Teva Investigational Site 3272
-
Berlin, 독일, 10117
- Teva Investigational Site 3262
-
Berlin, 독일, 12203
- Teva Investigational Site 3276
-
Bonn, 독일, 53117
- Teva Investigational Site 3271
-
Dresden, 독일, 01307
- Teva Investigational Site 3265
-
Duesseldorf, 독일, 40211
- Teva Investigational Site 3267
-
Erbach, 독일, 64711
- Teva Investigational Site 3263
-
Hamburg, 독일, 22179
- Teva Investigational Site 3269
-
Hannover, 독일, 30171
- Teva Investigational Site 3266
-
Herborn, 독일, 35745
- Teva Investigational Site 3270
-
Kaltenkirchen, 독일, 24568
- Teva Investigational Site 3273
-
Marburg, 독일, 35043
- Teva Investigational Site 3275
-
Munster, 독일, 48149
- Teva Investigational Site 3261
-
Ulm, 독일, 89081
- Teva Investigational Site 3264
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- Teva Investigational Site 5063
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Teva Investigational Site 5059
-
Irkutsk, 러시아 연방, 664079
- Teva Investigational Site 5068
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Teva Investigational Site 5067
-
Moscow, 러시아 연방, 127015
- Teva Investigational Site 5052
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Teva Investigational Site 5057
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Teva Investigational Site 5062
-
Perm, 러시아 연방, 614990
- Teva Investigational Site 5060
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Teva Investigational Site 5053
-
Samara, 러시아 연방, 443095
- Teva Investigational Site 5058
-
Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Teva Investigational Site 5064
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Teva Investigational Site 5056
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Teva Investigational Site 5055
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Teva Investigational Site 5054
-
Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Teva Investigational Site 5066
-
Ufa, 러시아 연방, 450007
- Teva Investigational Site 5061
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Teva Investigational Site 5065
-
-
-
-
-
Balotesti, 루마니아, 077015
- Teva Investigational Site 5233
-
Bucharest, 루마니아, 010825
- Teva Investigational Site 5222
-
Bucuresti, 루마니아, 022328
- Teva Investigational Site 5221
-
Bucuresti, 루마니아, 050098
- Teva Investigational Site 5220
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Teva Investigational Site 5227
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400437
- Teva Investigational Site 5230
-
Constanta, 루마니아, 900123
- Teva Investigational Site 5225
-
Constanta, 루마니아, 900591
- Teva Investigational Site 5226
-
Craiova, 루마니아, 200515
- Teva Investigational Site 5232
-
Iasi, 루마니아, 700661
- Teva Investigational Site 5231
-
Piatra-Neamt, 루마니아, 610136
- Teva Investigational Site 5223
-
Sibiu, 루마니아, 550245
- Teva Investigational Site 5228
-
Targu-Mures, 루마니아, 540136
- Teva Investigational Site 5229
-
Timisoara, 루마니아, 300736
- Teva Investigational Site 5224
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 50009
- Teva Investigational Site 5710
-
Siauliai, 리투아니아, 76231
- Teva Investigational Site 5712
-
Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Teva Investigational Site 5711
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Teva Investigational Site 1332
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Teva Investigational Site 1327
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Teva Investigational Site 1311
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Teva Investigational Site 1326
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Teva Investigational Site 1335
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Teva Investigational Site 1297
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Teva Investigational Site 1344
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Teva Investigational Site 1315
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Teva Investigational Site 1350
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Teva Investigational Site 1345
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Teva Investigational Site 1336
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Teva Investigational Site 1347
-
Ponte Vedra, Florida, 미국, 32082
- Teva Investigational Site 1319
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Teva Investigational Site 1298
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Teva Investigational Site 1316
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Teva Investigational Site 1340
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Teva Investigational Site 1317
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Teva Investigational Site 1303
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- Teva Investigational Site 1334
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Teva Investigational Site 1302
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Teva Investigational Site 1322
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Teva Investigational Site 1306
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44320
- Teva Investigational Site 1329
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Teva Investigational Site 1349
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Teva Investigational Site 1313
-
Uniontown, Ohio, 미국, 44685
- Teva Investigational Site 1318
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Teva Investigational Site 1341
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Teva Investigational Site 1310
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Teva Investigational Site 1321
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Teva Investigational Site 1337
-
San Antonio, Texas, 미국, 78231
- Teva Investigational Site 1301
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Teva Investigational Site 1346
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Teva Investigational Site 1343
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0599
- Teva Investigational Site 1338
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Teva Investigational Site 1339
-
Vienna, Virginia, 미국, 22182
- Teva Investigational Site 1300
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-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Teva Investigational Site 1323
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Teva Investigational Site 5940
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Teva Investigational Site 5931
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Teva Investigational Site 5932
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- Teva Investigational Site 5933
-
Ruse, 불가리아, 7000
- Teva Investigational Site 5936
-
Shumen, 불가리아, 9700
- Teva Investigational Site 5935
-
Sofia, 불가리아, 1000
- Teva Investigational Site 5939
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Teva Investigational Site 5921
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Teva Investigational Site 5922
-
Sofia, 불가리아, 1309
- Teva Investigational Site 5926
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Teva Investigational Site 5938
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Teva Investigational Site 5924
-
Sofia, 불가리아, 15257
- Teva Investigational Site 5927
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Teva Investigational Site 5923
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Teva Investigational Site 5925
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Teva Investigational Site 5928
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Teva Investigational Site 5929
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Teva Investigational Site 5934
-
Varna, 불가리아, 9010
- Teva Investigational Site 5930
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Teva Investigational Site 5937
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, 에스토니아, 31025
- Teva Investigational Site 5513
-
Tallinn, 에스토니아, EE-10617
- Teva Investigational Site 5510
-
Tartu, 에스토니아, EE-51014
- Teva Investigational Site 5512
-
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-
-
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 3439
-
Salford, 영국, M6 8HD
- Teva Investigational Site 3438
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Teva Investigational Site 3440
-
-
-
-
-
Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Teva Investigational Site 5835
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58018
- Teva Investigational Site 5834
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
- Teva Investigational Site 5827
-
Donetsk, 우크라이나, 83003
- Teva Investigational Site 5828
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Teva Investigational Site 5829
-
Kharkiv, 우크라이나, 61018
- Teva Investigational Site 5830
-
Kyiv, 우크라이나, 03110
- Teva Investigational Site 5833
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- Teva Investigational Site 5836
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Teva Investigational Site 5825
-
Odesa, 우크라이나, 65014
- Teva Investigational Site 5839
-
Poltava, 우크라이나, 36024
- Teva Investigational Site 5832
-
Simferopol, 우크라이나, 295017
- Teva Investigational Site 5838
-
Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Teva Investigational Site 5837
-
Vinnytsya, 우크라이나, 21005
- Teva Investigational Site 5826
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Teva Investigational Site 5831
-
-
-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262160
- Teva Investigational Site 8052
-
-
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-
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Teva Investigational Site 3089
-
Cefalu, 이탈리아, 90015
- Teva Investigational Site 3084
-
Cosenza, 이탈리아, 87100
- Teva Investigational Site 3092
-
Milano, 이탈리아, 20148
- Teva Investigational Site 3080
-
Rome, 이탈리아, 00144
- Teva Investigational Site 3086
-
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-
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Teva Investigational Site 5433
-
Ostrava - poruba, 체코, 708 52
- Teva Investigational Site 5434
-
Prague 10, 체코, 100 31
- Teva Investigational Site 5432
-
Teplice, 체코, 415 29
- Teva Investigational Site 5435
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31 000
- Teva Investigational Site 6011
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Teva Investigational Site 6009
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Teva Investigational Site 6010
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Teva Investigational Site 6012
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Teva Investigational Site 6013
-
-
-
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-
Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Teva Investigational Site 5374
-
Elblag, 폴란드, 82-300
- Teva Investigational Site 5377
-
Gdansk, 폴란드, 80-299
- Teva Investigational Site 5381
-
Gdansk, 폴란드, 80-803
- Teva Investigational Site 5380
-
Gorzow Wielkopolski, 폴란드, 66-400
- Teva Investigational Site 5376
-
Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Teva Investigational Site 5372
-
Katowice, 폴란드, 40-684
- Teva Investigational Site 5375
-
Katowice, 폴란드, 40-752
- Teva Investigational Site 5368
-
Kielce, 폴란드, 25-726
- Teva Investigational Site 5379
-
Konskie, 폴란드, 26-200
- Teva Investigational Site 5382
-
Koscierzyna, 폴란드, 83-400
- Teva Investigational Site 5369
-
Krakow, 폴란드, 31-826
- Teva Investigational Site 5378
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- Teva Investigational Site 5366
-
Olsztyn, 폴란드, 10-560
- Teva Investigational Site 5373
-
Poznan, 폴란드, 60-355
- Teva Investigational Site 5384
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Teva Investigational Site 5371
-
Warszawa, 폴란드, 02-097
- Teva Investigational Site 5367
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Teva Investigational Site 5370
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1115
- Teva Investigational Site 5127
-
Debrecen, 헝가리, 4043
- Teva Investigational Site 5129
-
Eger, 헝가리, H-3300
- Teva Investigational Site 5130
-
Esztergom, 헝가리, H-2500
- Teva Investigational Site 5132
-
Gyor, 헝가리, H-9023
- Teva Investigational Site 5131
-
Kaposvar, 헝가리, H-7400
- Teva Investigational Site 5128
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Veszprem, 헝가리, H-8200
- Teva Investigational Site 5133
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 재발-완화 질병 경과와 함께 개정된 맥도날드 기준에 정의된 대로 확인되고 문서화된 MS 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 0-5.5의 EDSS 점수로 걸을 수 있어야 합니다.
- 피험자는 재발이 없고 안정적인 신경학적 상태에 있어야 하며 코르티코스테로이드 치료[정맥내(IV), 근육내(IM) 및/또는 OS(PO)] 또는 ACTH가 스크리닝 30일 전(-1개월)과 그 사이에 없어야 합니다. 스크리닝 및 기준선(0개월) 방문.
피험자는 다음 중 하나를 경험해야 합니다.
스크리닝 전 12개월 동안 적어도 1회의 문서화된 재발 또는 스크리닝 전 24개월 동안 적어도 2회의 문서화된 재발 또는 스크리닝 전 12개월에서 24개월 사이에 적어도 1개의 문서화된 T1-Gd 강화 병변이 있는 1회의 문서화된 재발 스크리닝 전 12개월 이내에 수행된 MRI.
- 피험자는 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 가임 여성은 수용 가능한 산아제한 방법을 시행해야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- MS의 진행성 형태를 가진 피험자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 실험 또는 조사 약물 사용 및/또는 약물 임상 연구 참여.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 면역억제제(미톡산트론 및 핑골리모드 포함) 또는 세포독성제 사용.
- 스크리닝 전 2년 이내에 natalizumab(Tysabri®) 또는 기타 단클론 항체 사용.
- 스크리닝 전 2년 이내에 클라드리빈 사용.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 면역조절제(IFNβ 1a 및 1b, IV 면역글로불린(IVIg) 포함)를 사용한 이전 치료.
- GA 또는 기타 글라티라모이드의 이전 사용.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 만성(연속 30일 이상) 전신(IV, PO 또는 IM) 코르티코스테로이드 치료.
- 이전의 전신 방사선 조사 또는 전체 림프계 방사선 조사.
- 이전 줄기 세포 치료, 자가 골수 이식 또는 동종 골수 이식.
- 임신 또는 모유 수유.
- 병력, 신체 검사, ECG, 비정상 실험실 검사 및 흉부 X-레이에 의해 결정된 바와 같이 안전하고 완전한 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 피험자. 이러한 상태에는 간, 신장 또는 대사 질환, 전신 질환, 급성 감염, 현재 악성 종양 또는 악성 종양의 최근 병력(5년), 주요 정신 장애, 약물 및/또는 알코올 남용 병력 및 유해할 수 있는 알레르기가 포함될 수 있습니다. 수사관의 판단.
- 가돌리늄에 대한 민감성의 알려진 이력.
- MRI 스캔을 성공적으로 수행할 수 없습니다.
- 만니톨에 대해 알려진 약물 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GA 40mg / GA 40mg
'Early Start' 치료군이라고도 하는 참가자들에게 이중 맹검 기간 동안 12개월 동안 주 3회 피하 주사로 글라티라머 아세테이트(GA) 40mg/mL를 투여한 후 공개 라벨로 치료를 계속했습니다. 약물이 상업적으로 이용 가능하거나 개발이 중단될 때까지 치료.
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이중 눈가림 기간에 GA 치료에 배정된 참가자에게 12개월 동안 GA 40 mg/mL를 주 3회 피하 주사로 투여하고, 모든 참가자에게 GA 40 mg/mL를 주 3회 피하 주사로 투여했습니다. 오픈 라벨 연장 기간.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 / GA 40mg
'지연 시작' 치료군이라고도 하는 참가자들은 이중 맹검 기간 동안 12개월 동안 주 3회 위약 피하 주사를 투여받았고, 그 후 공개적으로 주 3회 GA 40mg/mL 피하 주사로 전환했습니다. 약물이 상업적으로 이용 가능하거나 개발이 중단될 때까지 라벨 요법.
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이중 눈가림 기간에 GA 치료에 배정된 참가자에게 12개월 동안 GA 40 mg/mL를 주 3회 피하 주사로 투여하고, 모든 참가자에게 GA 40 mg/mL를 주 3회 피하 주사로 투여했습니다. 오픈 라벨 연장 기간.
다른 이름들:
이중 맹검 기간 동안 12개월 동안 매주 3회 피하 주사로 투여된 위약 대조약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 이항 회귀에 의해 추정된 위약 대조(PC) 치료 기간 동안 확인된 총 재발 수
기간: 1일 ~ 12개월
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연구 내내 재발을 모니터링했습니다.
PC 기간 동안 두 명의 신경과 전문의/의사가 피험자의 일반적인 의료 및 신경학적 평가를 별도로 평가했습니다.
재발은 1개 이상의 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 이전에 관찰된 1개 이상의 신경학적 이상이 48시간 이상 지속되고 이전 재발 시작 후 30일 이상 신경학적 상태가 호전되는 것으로 정의되었습니다.
사건은 피험자의 증상이 관찰된 객관적인 신경학적 변화를 동반하는 경우에만 재발로 계산되었으며, 다음 중 >= 하나와 일치합니다. - 이전에 비해 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 >= 0.5 증가 평가.
- 이전 평가와 비교하여 7개 기능 시스템(FS) 중 2개 이상의 실제 점수에서 한 등급 상승.
- 이전 평가와 비교하여 하나의 FS의 실제 점수에서 2 등급 증가.
조정된 평균값이 표시됩니다.
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1일 ~ 12개월
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음이항 회귀에 의해 추정된 조기 시작과 지연 시작을 비교한 확인된 재발의 연간 비율
기간: 1일차 최대 6.5세
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연간 재발률(ARR)은 확인된 재발의 누적 수를 치료에 노출된 사람-년 수로 나누어 연구에 대해 계산했습니다.
연간 재발률의 분석은 "오프셋(offset)"을 기반으로 연구(무작위화 후) 동안 관찰된 확인된 재발 수에 대한 기준선 조정된 음성 이항 회귀 모델에서 파생된 대비(조기 시작 대 지연된 시작) 추정을 기반으로 합니다. 치료에 대한 노출 로그에.
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1일차 최대 6.5세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 대조(PC) 치료 기간 동안 6개월 및 12개월에 취한 신규/확대 T2 병변의 누적 수는 음성 이항 회귀에 의해 추정됨
기간: 기준선(-7일), 6개월, 12개월
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T2 병변은 자기 공명 영상(MRI)에 나타나는 고강도 뇌 병변으로 다발성 경화증과 관련이 있습니다.
기본 MRI와 비교하여 새롭거나 확대된 6개월 및 12개월의 T2 병변의 누적 수가 제공됩니다.
두 기간(6개월 및 12개월)이 결합된다는 점에 유의하십시오.
조정된 평균은 T2 병변의 기준선 수와 공변량으로서 국가 또는 지리적 지역에 대해 조정된 음이항 회귀를 기반으로 합니다.
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기준선(-7일), 6개월, 12개월
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음성 이항 회귀에 의해 추정된 위약-대조(PC) 치료 기간의 6개월 및 12개월에서 T1-강조 영상에서 가돌리늄(Gd)-증강 병변의 누적 수
기간: 기준선(-7일), 6개월, 12개월
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기준선 MRI와 비교하여 6개월 및 12개월에 T1 강조 이미지에서 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 누적 수가 제공됩니다.
두 기간(6개월 및 12개월)이 결합된다는 점에 유의하십시오.
조정된 평균은 누락된 MRI 스캔(있는 경우)을 조정하기 위해 사용 가능한 기준선 이후 스캔 수의 비율의 로그를 사용하는 "오프셋"을 사용하여 음이항 회귀를 기반으로 하며, T1-에서 강화 병변의 기준선 수에 대해 조정됩니다. 가중 이미지 및 국가 또는 지리적 지역을 공변량으로 사용합니다.
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기준선(-7일), 6개월, 12개월
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위약 대조(PC) 치료 기간 동안 기준선에서 12개월까지의 정상화된 뇌 용적의 변화 백분율로 정의된 뇌 위축
기간: 기준선(-7일), 12개월
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기준선에서 12개월까지 정상화된 뇌 용적의 백분율 변화로 정의된 뇌 위축 분석은 기준선 조정 ANCOVA에서 파생된 대조 결과(GA 40mg TIW 대 위약)를 기반으로 했습니다. 치료 그룹에 추가하여 모델에는 다음과 같은 공변량이 포함되었습니다. - SIENAX는 기준선에서 뇌 용적을 정규화했습니다. - 기준선에서 T1 강조 이미지의 강화 병변 수. - 국가 또는 지역. Sienax는 두개골 크기에 대해 정규화된 단일 이미지에서 총 뇌 조직 부피를 추정합니다. |
기준선(-7일), 12개월
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음이항 회귀로 추정된 6, 12 및 36개월의 신규/확대 T2 병변의 수
기간: 기준선(-7일), 6개월, 12개월, 36개월
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스크리닝부터 OL(Open Label) 기간 종료까지의 PC 치료 기간까지 누적된 모든 데이터를 합하여 장기 기간이라고 합니다.
T2 병변은 자기 공명 영상(MRI)에 나타나는 고강도 뇌 병변으로 다발성 경화증과 관련이 있습니다.
기본 MRI와 비교하여 새롭거나 확대된 6, 12 및 36개월의 T2 병변의 수가 제공됩니다.
조정된 평균은 T2 병변의 기준선 수와 공변량으로서 국가 또는 지리적 지역에 대해 조정된 음이항 회귀를 기반으로 합니다.
누락된 MRI 스캔을 조정하기 위해 사용 가능한 위약 제어 후 기준선(PCBL) 스캔 수의 비율 로그를 사용하는 "오프셋"을 사용했습니다.
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기준선(-7일), 6개월, 12개월, 36개월
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음이항 회귀에 의해 추정된 6, 12 및 36개월에 T1 강조 이미지에서 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 누적 수
기간: 기준선(-7일), 6개월, 12개월, 36개월
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스크리닝부터 OL(Open Label) 기간 종료까지의 PC 치료 기간까지 누적된 모든 데이터를 합하여 장기 기간이라고 합니다.
기준선 MRI와 비교하여 6, 12 및 36개월에 T1 강조 이미지에서 가돌리늄(Gd) 강화 병변의 누적 수가 제공됩니다.
조정 평균은 음이항 회귀를 기반으로 합니다. 모델은 자동 회귀 공분산 구조를 사용하여 적합했습니다.
사용된 공변량: 위약 대조 기준선 및 국가 또는 지역에서 T1 가중 이미지의 강화 병변 수.
누적 숫자는 이전의 모든 데이터 포인트에서 파생됩니다.
예를 들어 참가자가 기준선과 36개월 사이의 한 시점을 건너뛴 경우 계산할 수 없습니다.
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기준선(-7일), 6개월, 12개월, 36개월
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반복 측정에 대한 혼합 모델에 의해 추정된 기준선에서 6, 12 및 36개월까지의 뇌 부피 변화 백분율로 정의된 뇌 위축
기간: 기준선(-7일), 6개월, 12개월, 36개월
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기준선에서 6, 12 및 36개월까지 뇌 부피의 백분율 변화로 정의된 뇌 위축의 분석은 기준선에서 SIENAX 정규화된 뇌 부피, 기준선에서 Gd 강화 병변의 수와 함께 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 수행되었습니다. , 국가 또는 지리적 지역을 고정 효과로 사용합니다. Sienax는 두개골 크기에 대해 정규화된 단일 이미지에서 총 뇌 조직 부피를 추정합니다. |
기준선(-7일), 6개월, 12개월, 36개월
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 조기 시작: 1일차부터 최대 6.5년까지 지연된 시작 - 위약: 1일차부터 12개월까지 지연된 시작 - GA: 13개월까지 최대 6.5년
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이 표에 요약된 부작용(AE)은 연구 약물로 치료한 후 시작되거나 악화된 부작용(치료 응급 AE)입니다.
부작용은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE입니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
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조기 시작: 1일차부터 최대 6.5년까지 지연된 시작 - 위약: 1일차부터 12개월까지 지연된 시작 - GA: 13개월까지 최대 6.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-GA-301
- 2009-018084-27 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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글라티라머 아세테이트(GA)에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, France; Canceropôle Ile de France; Oncogeriatric Coordination... 그리고 다른 협력자들모병
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology Council아직 모집하지 않음
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Advanced Imaging Projects, LLCAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; US Department of Veterans Affairs; University... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Nantes University Hospital완전한