트라넥삼산으로 치료받은 영아의 실혈 및 수혈 요건
2019년 7월 11일 업데이트: Tara Der, The Hospital for Sick Children
두개골유합증 재건을 겪고 있는 트라넥삼산으로 치료받은 영아의 실혈 및 수혈 요건: 저용량 및 고용량 요법에 대한 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 트라넥삼산(TXA)이 두개골유합술을 받는 영아의 수술 전후 실혈량과 수혈 요구량을 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 두개골유합술 수술 중 혈액 손실이 상당할 수 있으며 이는 희석성 응고병증에 의해 악화될 수 있습니다. 다중 모드 혈액 보존 전략은 RCT가 적고 제한적이지만 동종 수혈을 제한할 수 있습니다. 동종 수혈과 관련 비용 및 이환율을 줄이기 위한 잠재력을 결정하기 위해 이러한 기술을 조사하는 것이 필수적입니다.
트라넥삼산(TXA)은 플라스미노겐, 플라스민 및 조직 플라스미노겐 활성제의 라이신 결합 부위를 경쟁적으로 억제하는 합성 항섬유소용해제입니다. 그 결과 섬유소 분해 및 응고 분해가 억제됩니다.
심장 수술을 받는 성인을 대상으로 한 최근 연구에서는 플라스미노겐 활성화 인자 억제제-1(PAI-1) 유전자에 대해 서로 다른 유전자형을 가진 사람들이 다양한 정도의 출혈을 보일 수 있음을 보여주었습니다. PAI-1은 플라스미노겐이 플라스민으로 전환되는 것을 억제하여 플라스민 유도 섬유소분해를 감소시킵니다. 따라서 PAI-1은 혈전 안정성을 촉진하고 PAI-1 다형성은 두개골유합술 수술 중 출혈 정도와 TXA에 대한 반응에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전두개골천 재건술을 받는 생후 2개월~2세 영유아
제외 기준:
- 출혈 위험을 증가시킬 수 있으므로 알려진 출혈 장애
- 이러한 환자는 출혈이 적을 수 있으므로 현재의 항섬유소용해 요법
- 혈전증의 잠재적 위험이 있을 수 있는 혈전색전성 질환의 환자 또는 가족력
- 수술 후 5일 이내에 NSAIDS를 사용하면 출혈 위험이 높아질 수 있습니다.
- TXA에 대한 알려진 알레르기
- TXA가 신장으로 배설됨에 따라 신부전 병력
- 장기간 TXA 독성의 첫 징후 중 하나인 후천적 색각 결함은 색각 장애입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
절개 전 TXA 10mg/kg 볼루스 및 피부 폐쇄까지 5mg/kg 주입
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5 mg/kg/h 주입으로 10 mg/kg 볼루스
10 mg/kg/h 주입으로 100 mg/kg 볼루스
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실험적: 고용량
절개 전 TXA 100mg/kg 볼루스 및 피부 폐쇄까지 10mg/kg 주입
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5 mg/kg/h 주입으로 10 mg/kg 볼루스
10 mg/kg/h 주입으로 100 mg/kg 볼루스
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위약 비교기: 위약
피부절개 전 생리식염수 10ml, 체중에 따라 피부가 닫힐 때까지 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 전후
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혈액 손실은 스펀지, 석션 캐니스터, 셀 세이버 시스템 및 외과용 천의 플라스틱 주머니에서 주의 깊게 측정됩니다.
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) 다형성 - 샘플
기간: 샘플은 유도 직후 및 연구 약물 투여 전에 채취될 것입니다.
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PAI-1은 혈전 안정성을 촉진하고 PAI-1 다형성은 두개골 유합술 수술 중 출혈 정도와 TXA에 대한 반응에 영향을 미칩니다.
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샘플은 유도 직후 및 연구 약물 투여 전에 채취될 것입니다.
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Thromboelastography (TEG) 샘플
기간: 기준선, TXA의 일시 투여량을 주입한 직후
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TEG는 시험관 내에서 혈액 샘플의 응고를 모니터링하여 응고 형성, 강도 및 용해(즉,
섬유소분해)
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기준선, TXA의 일시 투여량을 주입한 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tara Der, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병