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부적절하게 조절된 말단비대증 환자에서 Pasireotide Long Acting Release(LAR) 대 Octreotide LAR 또는 Lanreotide Autogel(ATG)의 효능 및 안전성 (PAOLA)

2018년 4월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

부적절하게 통제된 말단비대증 환자에서 공개 라벨 Octreotide LAR 또는 Lanreotide ATG와 비교하여 이중 맹검 Pasireotide LAR 40mg 및 Pasireotide LAR 60mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구

이 연구는 부적절하게 조절된 말단비대증 환자를 대상으로 파시레오타이드 LAR 40 및 60mg과 옥트레오타이드 LAR 또는 란레오타이드 ATG의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, 노르웨이, NO-0379
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22587
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Tyumen, 러시아 연방, 625023
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011863
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center Division of Hematology/Oncolog
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute 550 17th Avenue, Suite 500
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
    • MA
      • Sao Luis, MA, 브라질, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, 브라질, 89201260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, 브라질, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-970
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Altunizade, 칠면조, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 00000
        • Novartis Investigative Site
      • Cali, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111411
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50 367
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain - Nantes, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Bron, Cedex, 프랑스, 69677
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 활동 이전에 서면 동의서를 받은 환자
  2. 2시간 동안 5점 프로필의 평균 GH 농도 > 2.5 μg/L 및 성별 및 연령 조정된 IGF-1 > 1.3 x 정상 상한치(ULN)로 정의된 말단비대증을 부적절하게 조절한 환자
  3. 1차 방문(스크리닝) 전 최소 6개월 동안 옥트레오타이드 LAR 또는 란레오타이드 ATG의 최대 지시 용량으로 치료받은 환자. 옥트레오타이드 LAR의 최대 지시 용량은 30mg이었고 란레오타이드 ATG의 최대 지시 용량은 120mg이었습니다.
  4. 뇌하수체 미세선종 또는 거대선종 진단을 받은 환자. 환자는 이전에 수술을 받았을 수 있습니다.
  5. 핵심 연구 프로토콜 또는 해당 수정 사항의 요구 사항에 따라 핵심에서 24주 치료 기간을 완료한 환자는 연장에 들어갈 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 등록 전에 pasireotide(SOM 230)를 투여받은 환자
  2. 성장 호르몬 수용체(GHR)-길항제 또는 도파민 작용제에 의한 병용 치료가 방문 1(스크리닝) 8주 전에 중단되지 않는 한(8주 휴약 기간). 이러한 환자는 병용 요법을 시작하기 전 최소 6개월 동안 지속적으로 octreotide LAR 30 mg 또는 lanreotide ATG 120 mg 단일 요법으로 치료를 받았어야 하며 단일 요법으로 적절하게 조절되지 않았어야 합니다.
  3. 급성 임상적으로 유의한 시야 결손을 유발하는 시신경교차 압박이 있는 환자
  4. 종양 압박과 관련된 징후 또는 증상의 완화를 위해 외과적 개입이 필요한 환자
  5. 방문 1(스크리닝) 전 10년 이내에 뇌하수체 방사선 조사를 받은 환자.
  6. 방문 1(스크리닝) 전 4주 이내에 어떤 이유로든 대수술/수술 요법을 받은 환자.
  7. 갑상선 기능 저하증이 있고 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법으로 적절하게 치료되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파시레오타이드 LAR 40mg
눈가림 방식으로 바이알에 분말 20mg 및 40mg, 앰플에 2mL 비히클(재구성용)로 공급
의약품: 파시레오타이드
  • 이중 맹검 pasireotide LAR 40 mg i.m. 24주 동안 28 ± 2일마다 1회 주사 또는
  • 이중 맹검 pasireotide LAR 60 mg i.m. 24주 동안 28±2일마다 1회 주사
다른 이름들:
  • 솜230
실험적: 파시레오타이드 LAR 60mg
눈가림 방식으로 바이알에 분말 20mg 및 40mg, 앰플에 2mL 비히클(재구성용)로 공급
의약품: 파시레오타이드
  • 이중 맹검 pasireotide LAR 40 mg i.m. 24주 동안 28 ± 2일마다 1회 주사 또는
  • 이중 맹검 pasireotide LAR 60 mg i.m. 24주 동안 28±2일마다 1회 주사
다른 이름들:
  • 솜230
활성 비교기: 컨트롤 암(octreotide 또는 lanreotide)

환자가 오픈 라벨 암에 무작위 배정된 경우 조사자는 다음 중 하나를 수행합니다.

  • 노바티스 대리인에게 연락하여 노바티스 또는 지정된 창고에서 현장으로 옥트레오타이드 LAR 30mg 또는 란레오타이드 ATG 120mg의 배송을 시작하도록 지시받거나,
  • 현지 규정에서 허용하는 경우 기관에서 사용할 수 있는 octreotide LAR 30 mg 또는 lanreotide ATG 120 mg을 환자에게 계속 분배합니다.
의약품: 옥트레오타이드 LAR 30mg
개방 라벨 활성 대조군에서 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 받은 것과 동일한 옥트레오타이드 LAR 30mg을 28 ± 2일마다 계속 투여합니다.
의약품: 란레오타이드 ATG 120mg
공개 라벨 활성 대조군에서 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 받은 것과 동일한 lanreotide ATG 120 mg을 28 ± 2일마다 동일한 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 GH 수준이 2.5µg/L 미만으로 감소하고 성별 및 연령 조정된 IGF-1이 정상화된 참가자 비율.
기간: 24주에
이 연구의 주요 목적은 24주차에 생화학적 조절(평균 GH 수치 <2.5μg/L 및 성별 및 연령 조정 IGF-1의 정상화로 정의됨)을 달성한 환자의 비율을 pasireotide LAR 40mg 및 pasireotide와 비교하는 것이었습니다. LAR 60mg 단독 대 옥트레오타이드 LAR 30mg 또는 란레오타이드 오토겔(ATG) 120mg을 사용한 지속적인 치료. 1차 유효성 변수는 평균 GH 수치가 2.5μg/L 미만으로 감소하고 24주에 성별 및 연령 조정된 IGF-1이 정상화되는 환자의 비율입니다.
24주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 GH < 2.5 μg/L 및 IGF-1의 정상화를 나타내는 환자의 백분율, Pasireotide LAR 단독 또는 말단 비대증 치료에 사용되는 병용 약물로 치료(확장 전체 분석 세트)
기간: 약 268주까지 연장 기준선
평균 성장 호르몬(GH) 수치 < 2.5 μg/L 및 성별 및 연령 조정 IGF-1의 정상화를 달성한 환자의 비율은 양측 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다. 모든 GH 평가는 2시간 프로필에서 평가된 5점 평균 성장 호르몬(GH)을 기반으로 했습니다. 혈액 샘플링을 위한 예정된 시점은 투여 전 0분, 30분, 60분, 90분 및 120분이었다. 총 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1) 수준은 GH와 동일한 방문에서 하나의 투여 전 샘플로 평가되었습니다. GH 또는 IGF-1 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물은 pasireotide LAR 단일 요법으로 최소 1년 치료 후 생화학적으로 조절되지 않는 환자에게 허용되었습니다: 도파민 작용제 및 성장 호르몬 수용체 길항제(확장 전체 분석 세트)
약 268주까지 연장 기준선
Pasireotide LAR 단독 또는 말단 비대증 치료에 사용되는 병용 약물로 치료된 성별 및 연령 조정 IGF-1의 정상화를 가진 참가자의 비율(확장 전체 분석 세트).
기간: 약 268주까지 연장 기준선
성별 및 연령 조정 IGF-1의 정상화를 달성한 환자의 백분율은 양측 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다. 총 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1) 수준은 GH와 동일한 방문에서 하나의 투여 전 샘플로 평가되었습니다. IGF-1 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물은 pasireotide LAR 단일 요법으로 최소 1년 치료 후 생화학적으로 조절되지 않는 환자에게 허용되었습니다: 도파민 작용제 및 성장 호르몬 수용체 길항제(확장 전체 분석 세트)
약 268주까지 연장 기준선
Pasireotide LAR 단독 또는 말단 비대증 치료에 사용되는 병용 약물로 치료된 평균 GH < 2.5 μg/L 환자의 백분율(확장 전체 분석 세트)
기간: 약 268주까지 연장 기준선
평균 성장 호르몬(GH) 수치 < 2.5μg/L를 달성한 환자의 비율은 양측 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다. 모든 GH 평가는 2시간 프로필에서 평가된 5점 평균 성장 호르몬(GH)을 기반으로 했습니다. 혈액 샘플링을 위한 예정된 시점은 투여 전 0분, 30분, 60분, 90분 및 120분이었다. GH 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물은 pasireotide LAR 단일 요법으로 최소 1년 치료 후 생화학적으로 조절되지 않은 환자에게 허용되었습니다: 도파민 작용제 및 성장 호르몬 수용체 길항제(확장 전체 분석 세트)
약 268주까지 연장 기준선
평균 GH < 1.0 μg/L 및 IGF-1의 정상화, Pasireotide LAR 단독 또는 말단 비대증 치료에 사용되는 병용 약물로 치료된 환자의 백분율(확장 전체 분석 세트)
기간: 약 268주까지 연장 기준선
평균 성장 호르몬(GH) 수치 < 1.0 μg/L 및 성별 및 연령 조정 IGF-1의 정상화를 달성한 환자의 비율은 양측 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다. 모든 GH 평가는 2시간 프로필에서 평가된 5점 평균 성장 호르몬(GH)을 기반으로 했습니다. 혈액 샘플링을 위한 예정된 시점은 투여 전 0분, 30분, 60분, 90분 및 120분이었다. 총 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1) 수준은 GH와 동일한 방문에서 하나의 투여 전 샘플로 평가되었습니다. GH 또는 IGF-1 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물은 적어도 1년 동안 파시레오타이드 LAR 단일 요법으로 치료한 후 생화학적으로 조절되지 않은 환자에게 허용되었습니다: 도파민 작용제 및 성장 호르몬 수용체 길항제(확장 전체 분석 세트
약 268주까지 연장 기준선
Pasireotide LAR 단독 또는 말단 비대증 치료에 사용되는 병용 약물로 치료된 평균 GH <1.0 μg/L 환자의 백분율(확장 전체 분석 세트)
기간: 약 268주까지 연장 기준선
평균 성장 호르몬(GH) 수치 < 1.0 μg/L에 도달한 환자의 비율은 양측 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다. 모든 GH 평가는 2시간 프로필에서 평가된 5점 평균 성장 호르몬(GH)을 기반으로 했습니다. 혈액 샘플링을 위한 예정된 시점은 투여 전 0분, 30분, 60분, 90분 및 120분이었다. GH 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물은 pasireotide LAR 단일 요법으로 최소 1년 치료 후 생화학적으로 조절되지 않은 환자에게 허용되었습니다: 도파민 작용제 및 성장 호르몬 수용체 길항제(확장 전체 분석 세트)
약 268주까지 연장 기준선
CORE 방문을 위해 말단비대증을 치료하기 위해 Pasireotide LAR 단독 또는 병용 약물로 치료받은 환자에 대한 평균 GH 값의 기준선에서 변경(확장 전체 분석 세트)
기간: CORE 기준선 최대 약 24주
CORE 기준선 최대 약 24주
Pasireotide LAR 단독으로 또는 연장 방문을 위해 말단비대증을 치료하기 위해 사용되는 병용 약물로 치료받은 환자에 대한 평균 GH 값의 기준선으로부터의 변화(확장 전체 분석 세트)
기간: CORE 및 확장 기준선 최대 약 268주
각 예정된 평가에서 CORE 기준선으로부터의 변화는 파시레오타이드 군에 무작위 배정된 환자에 대해 수행되었습니다. 활성 대조군으로 무작위 배정된 환자에 대해 각 예정된 평가에서 연장 기준선으로부터의 변경이 수행되었습니다.
CORE 및 확장 기준선 최대 약 268주
Pasireotide LAR 단독 또는 CORE 방문을 위한 말단비대증 치료에 사용되는 병용 약물로 치료받은 환자에 대한 표준화된 IGF-1 값의 기준선에서 변경(확장 전체 분석 세트)
기간: CORE 기준선 최대 약 24주
표준화된 IGF-1 = IGF-1 값 / ULN, 여기서 ULN은 정상 범위의 상한입니다.
CORE 기준선 최대 약 24주
Pasireotide LAR 단독 또는 확장 방문을 위한 말단비대증 치료에 사용되는 병용 약물로 치료된 환자에 대한 표준화된 IGF-1 값의 기준선에서 변경(확장 전체 분석 세트)
기간: CORE 및 확장 기준선 최대 약 268주
각 예정된 평가에서 CORE 기준선으로부터의 변화는 파시레오타이드 군에 무작위 배정된 환자에 대해 수행되었습니다. 활성 대조군으로 무작위 배정된 환자에 대해 각 예정된 평가에서 연장 기준선으로부터의 변경이 수행되었습니다. 표준화된 IGF-1 = IGF-1 값 / ULN, 여기서 ULN은 정상 범위의 상한입니다.
CORE 및 확장 기준선 최대 약 268주
평균 GH 수준이 2.5μg/L 미만으로 감소하고 IGF-1이 정상화되고 Pasireotide LAR 단독 또는 말단 비대증 치료에 사용되는 병용 약물로 치료된 환자에 대한 첫 번째 반응 기간(확장 전체 분석 세트)
기간: CORE 기준선 최대 약 268주
n은 반응 기준을 달성한 환자의 수입니다. 주는 생물의학적 제어를 달성한 환자의 첫 번째 반응 기간(주 단위)에 해당합니다. 중앙값과 95% CI는 Kaplan-Meier 곡선에서 파생됩니다. 각 시점의 Kaplan-Meier 추정치[95% CI]는 반응 확률의 추정치입니다.
CORE 기준선 최대 약 268주
평균 GH 수준이 2.5µg/L 미만으로 감소하고 IGF-1이 정상화되었으며 Pasireotide LAR 단독 또는 말단 비대증 치료에 사용되는 병용 약물로 치료된 환자의 치료에 따른 첫 반응까지의 시간(주)
기간: CORE 기준선 최대 약 268주
첫 번째 반응까지의 시간은 첫 번째 투여일로부터 평균 GH < 2.5 μg/L의 감소 및 IGF-1의 정상화의 첫 발생일까지의 시간으로 정의됩니다. 주는 첫 번째 평균 GH < 2.5 µg/L 및 IGF-1의 정상화를 달성하는 데 걸리는 시간에 해당합니다.
CORE 기준선 최대 약 268주
CORE 방문에 대해 말단 비대증을 치료하기 위해 Pasireotide LAR 단독 또는 병용 약물로 치료받은 환자의 AcroQoL 총 점수에서 기준선으로부터의 변화(확장 전체 분석 세트)
기간: CORE 기준선 최대 약 24주
말단비대증 삶의 질 설문지(AcroQoL)는 검증된 질병별 설문지입니다. 신체적 측면(8개 항목)과 심리적 측면(14개 항목)의 두 척도로 나누어진 22개 항목을 포함하며, 환자의 외모와 대인 관계(각각 7개 항목)의 두 가지 하위 척도로 나뉩니다. 총점과 세부점수는 ((X -Y) / 4Y) x 100, X=개별 점수의 합(각 항목당 1~5점), Y=개별 점수 위 합계에 포함된 항목(즉, 총점이 22점, 신체적 부분이 8점, 심리적 부분이 14점, '외모'와 '인간관계' 항목이 7점). 설문지 채점은 기기 개발자가 지정한 대로 수행되었습니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 항목의 25% 이상이 완료되지 않으면 결과가 유효하지 않은 것으로 간주됩니다.
CORE 기준선 최대 약 24주
Pasireotide LAR 단독으로 또는 연장 방문을 위해 말단비대증을 치료하기 위해 사용되는 병용 약물로 치료받은 환자에 대한 AcroQoL 총 점수의 기준선으로부터의 변화(확장 전체 분석 세트)
기간: CORE 기준선 및 확장 기준선 최대 약 268주
말단비대증 삶의 질 설문지(AcroQoL)는 검증된 질병별 설문지입니다. 신체적 측면(8개 항목)과 심리적 측면(14개 항목)의 두 척도로 나누어진 22개 항목을 포함하며, 환자의 외모와 대인 관계(각각 7개 항목)의 두 가지 하위 척도로 나뉩니다. 총점과 세부점수는 ((X -Y) / 4Y) x 100, X=개별 점수의 합(각 항목당 1~5점), Y=개별 점수 위 합계에 포함된 항목(즉, 총점이 22점, 신체적 부분이 8점, 심리적 부분이 14점, '외모'와 '인간관계' 항목이 7점). 설문지 채점은 기기 개발자가 지정한 대로 수행되었습니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 항목의 25% 이상이 완료되지 않으면 결과가 유효하지 않은 것으로 간주됩니다.
CORE 기준선 및 확장 기준선 최대 약 268주
매월 i.m. 이후 말단비대증 환자의 Pasireotide 최저 농도 요약 연장 단계의 시작부터 연장 단계의 196주까지의 사건 용량별 Pasireotide LAR 주사(PK 세트)
기간: 연장 기준선 최대 약 196주

PK 샘플은 핵심 연구에서 파시레오타이드 LAR로 치료를 받고 연장 단계에서 파시레오타이드 LAR을 계속 사용하는 환자에 대해 수집되었습니다. PK 샘플은 pasireotide LAR 주사 전에 112주와 196주에만 수집되었습니다. 연장 연구에서 파시레오타이드 LAR로 치료를 시작한 핵심 연구에서 옥트레오타이드 LAR 30mg 또는 란레오타이드 ATG 120mg으로 치료받은 모든 환자에 대해서만 PK 샘플을 48주 및 132주에 수집했습니다.

혈액 샘플(각 샘플 2.5mL)을 수집하여 pasireotide LAR 농도 분석을 위한 1mL 혈장을 생성했습니다.
연장 기준선 최대 약 196주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSOM230C2402
  • EUDRACT 2009-016722-13 (레지스트리 식별자: EUDRACT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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