진행성 전립선암 환자에서 아비라테론 아세테이트에 대한 연구
2017년 3월 23일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
탁산 기반 화학 요법 후 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 아비라테론 아세테이트의 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에게 프레드니손과 함께 투여된 아비라테론 아세테이트에 대한 추가적인 안전성 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 아비라테론 아세테이트 치료 중 발생하는 이상반응(부작용)에 대한 정보를 수집하기 위한 연구이다.
이 연구에 참여하려면 환자는 1개 또는 2개의 화학 요법(도세탁셀과 같은 탁산 포함)에 실패한 적이 있어야 하고, 지역 의료 제공자를 통해 아직 아비라테론 아세테이트를 사용할 수 없는 지역에 거주해야 하며, 어떤 프로그램에도 등록할 자격이 없어야 합니다. 아비라테론 아세테이트에 대한 다른 진행 중인 임상 연구.
CRPC는 암 세포가 테스토스테론의 방출 또는 흡수를 차단하도록 고안된 호르몬 요법에 내성이 생기고 암 세포가 전이(즉, 신체의 다른 부분으로 퍼짐)하는 진행성 형태의 전립선 암입니다.
아비라테론 아세테이트(아비라테론이라고 함)는 CRPC가 있는 남성을 치료하는 데 사용하기 위해 현재 개발 중인 약물입니다.
환자는 임상 질환이 진행될 때까지 매일 아비라테론 및 프레드니손으로 치료될 것입니다(즉, 방사선 및 전립선 특이 항원[PSA] 시험 결과에 의해 확인된 임상 질환 진행 및/또는 임상 질환 진행의 징후 포함).
치료 중단의 다른 이유에는 보고된 부작용, 다른 항암 요법의 시작 또는 환자의 투약 지침 준수 불능이 포함될 수 있습니다.
환자는 아비라테론 아세테이트 치료 중단 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 매일 식사 최소 1시간 전 또는 식사 2시간 후 최대 오후 10시까지 아비라테론 250mg 정제 4개를 구두로 복용합니다.
환자는 또한 1일 2회 경구용 프레드니손 5mg을 복용합니다.
각 치료 주기는 28일로 구성되며 환자는 질병 진행이 관찰될 때까지 매일 지속적으로 아비라테론을 복용하고 임상적으로 지시된 경우 아비라테론을 중단하고 프레드니손 용량을 줄입니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인 된 전립선 암
- 조사자가 평가한 이전 화학요법 후 전립선암 진행
- 전이성 CRPC에 대해 최소 1회 이상 2회 이하의 화학 요법을 받았습니다(적어도 하나의 요법에는 도세탁셀과 같은 탁산이 포함되어야 함).
- 50ng/dL 미만(2.0nM 미만)의 혈청 테스토스테론
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 <=2(즉, 전립선암의 증상이 없고 완전히 활동적인 환자, 증상이 있지만 가벼운 작업을 수행할 수 있는 환자 또는 주변에서 스스로를 돌볼 수 있지만 어떠한 업무 활동도 수행할 수 없음)
제외 기준:
- 심각하거나 조절되지 않는 동반 비악성 질환(활성 및 조절되지 않는 감염 포함)
- 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환 또는 간 기능 검사로 평가된 비정상적인 간 기능
- 조사자에 의해 평가된 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >=160 mmHg 또는 이완기 혈압 >=95 mmHg)
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애의 병력 또는 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
- 알려진 뇌 전이(즉, 암이 뇌로 전이됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017479
- 212082PCR3001 (다른: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 2010-021425-13 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아비라테론 아세테이트에 대한 임상 시험
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Arvinas Androgen Receptor, Inc.완전한
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Novartis Pharmaceuticals모병전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 스페인, 중국, 홍콩, 헝가리, 프랑스, 대한민국, 터키 (Türkiye), 호주, 영국, 브라질
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로거세 저항성 전립선암미국, 중국, 대만, 프랑스, 호주, 스웨덴, 캐나다, 이탈리아, 헝가리, 이스라엘, 말레이시아, 아르헨티나, 포르투갈, 불가리아, 스페인, 벨기에, 네덜란드, 영국, 우크라이나, 독일, 브라질, 푸에르토 리코, 체코, 멕시코, 폴란드, 남아프리카, 대한민국, 터키 (Türkiye), 러시아 제국
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Amgen모병전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)미국, 호주, 스위스
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Anhui Medical University아직 모집하지 않음전이성 호르몬에 민감한 전립선 Cance
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West China Hospital아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals모병전이성 호르몬 민감성 전립선암미국, 캐나다, 이탈리아, 독일, 싱가포르, 프랑스, 호주, 대만, 중국, 스페인, 체코, 폴란드, 대한민국, 네덜란드, 브라질
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