이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유전적 전략을 포함하여 클로피도그렐 증가 - 심근경색에서 혈전용해 56 (ELEVATE)

2019년 11월 13일 업데이트: The TIMI Study Group
낮은 유지 용량과 비교하여 더 높은 클로피도그렐이 기능이 감소된 CYP2C19 대립 유전자 보인자에서 혈소판 억제 정도를 적절하게 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

클로피도그렐은 혈소판의 P2Y12 ADP 수용체를 차단하고 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 심혈관 사건을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 클로피도그렐에 대한 반응은 심혈관 사건의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.

이러한 가변성의 잠재적 원인 중 하나는 클로피도그렐의 대사인데, 이는 활성 항혈소판 화합물이 되기 위해 생체 변환이 필요한 프로드러그입니다. 사이토크롬 P-450(CYP) 효소는 신진대사에서 역할을 하며, CYP2C19(인구의 ~30%)에서 기능이 감소된 유전적 변이의 보인자는 활성 클로피도그렐 대사물 수준이 낮고, 혈소판 억제가 감소하고, 심혈관 부작용 비율이 더 높습니다. 클로피도그렐의 표준 유지 용량으로 치료하는 환경에서 비보유자와 비교한 사건.

목표: 클로피도그렐의 낮은 유지 용량과 비교하여 더 높은 용량이 기능 감소 CYP2C19 대립 유전자 보인자에서 혈소판 억제 정도를 적절하게 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다.

가설: 1차 가설은 기능이 감소된 CYP2C19 대립유전자를 보유하는 피험자가 더 높은 유지 용량의 클로피도그렐로 혈소판 억제가 개선될 것이라는 것입니다. 2차 가설은 기능이 감소된 CYP2C19 대립유전자의 보유자에서 더 높은 유지 용량의 클로피도그렐이 결과를 초래할 것이라는 것입니다. 비보유자에서 클로피도그렐의 표준 유지 용량과 비교하여 유사한 혈소판 억제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

335

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • TIMI Study Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(주요):

  1. 18세에서 75세 사이입니다.
  2. 지난 6개월 이내에 자발적 MI[수술 전후 또는 확실한 이차 MI(예: 빈혈 또는 고혈압 응급 상황으로 인한)를 제외하고 MI의 최종 진단으로 입원] 또는 PCI로 정의된 클로피도그렐 사용에 대한 적응증이 있어야 합니다.
  3. 임상적으로 안정적이며 MI 또는 PCI 후 최소 4주.

제외 기준(주요):

  1. 혈소판 기능을 변경하는 조건.
  2. 출혈 위험을 증가시키는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로피도그렐 - CYP2C19*2 보균자용
CYP2C19*2 유전자 운반체에 대한 클로피도그렐
의약품: 클로피도그렐
Clopidogrel 매일 75mg, 매일 150mg, 매일 225mg, 유전자형에 따라 매일 300mg
의약품: 클로피도그렐
Clopidogrel 매일 75mg, 매일 150mg
활성 비교기: 클로피도그렐 - CYP2C19*2 비담체용
CYP2C19*2 유전자 NON-캐리어용 클로피도그렐
의약품: 클로피도그렐
Clopidogrel 매일 75mg, 매일 150mg, 매일 225mg, 유전자형에 따라 매일 300mg
의약품: 클로피도그렐
Clopidogrel 매일 75mg, 매일 150mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관확장제-자극 인단백질(VASP) 인산화 혈소판 반응성 지수(PRI)의 비교
기간: 8주 동안 약 2주마다
결과 측정은 VASP의 인산화 상태에 대한 유세포 분석 평가를 통해 결정된 치료 중 PRI였습니다.
8주 동안 약 2주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The TIMI Study Group

협력자

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Christian T Ruff, MD, MPH, TIMI Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TIMI 56

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로피도그렐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다