반복적인 경두개 자기 자극이 파킨슨병 환자의 통증 지각에 미치는 영향 평가 (rTMS)
2013년 6월 18일 업데이트: University Hospital, Toulouse
파킨슨병 환자의 통각 지각 역치에 대한 일차 피질 운동에 적용되는 고주파 rTMS(반복 경두개 자기 자극) 효과: 생리 병리학 연구
통증은 파킨슨병에서 흔히 나타나는 증상입니다. 이전 연구에서는 파킨슨병 환자의 통증 인식이 변경되었으며 침해수용성 피질 영역의 과활성화와 관련이 있을 수 있음을 보여주었습니다. 반복적 경두개 자기 자극은 피질 흥분성을 수정할 수 있는 전기생리학적 도구입니다. 그 효능은 신경병성 통증에서 입증되었습니다. 이것은 무작위 이중 맹검 교차 연구입니다. 본 연구에서는 주관적 통증 역치(열자극(Thermotest) 사용)를 건강한 지원자, 통증이 있는 파킨슨병 환자 및 통증이 없는 파킨슨병 환자의 3개 대상 그룹에서 평가됩니다. 각 그룹은 1주일 간격으로 고주파 반복 경두개 자기 자극과 위약 자극을 다른 순서로 받게 됩니다.
연구자들은 통각 수용 피질 영역 활동을 조절하는 1차 피질 운동에 대한 하부 강도의 20Hz 반복 경두개 자기 자극 세션이 파킨슨병 환자의 통각 수용 역치 지각을 수정할 수 있다고 가정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Purpan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자의 경우:
- UKPDSBB 기준에 따라 임상적으로 파킨슨병으로 진단된 환자
- Hoehn 및 Year 척도에서 점수가 ≤3인 파킨슨병 환자
- 도파민성 항파킨슨제(L-DOPA, 도파민 작용제, ICOMT…)로 치료받은 환자
- 파킨슨병으로 유발된 신경병성 통증이 있거나 없는 환자
- 개인 또는 가족 간질 에피소드 병력이 없는 환자
- 50~80세 환자(남성 또는 여성)
- 사회보장 프로그램에 가입한 환자
- 정보에 입각한 동의를 받은 환자
건강한 자원 봉사자를 위해
- 50세 이상 80세 이하 피험자(남성 또는 여성)
- 심각한 진화적 병리 또는 임상적으로 유의미한 치료가 없는 피험자
- 만성통증 또는 신경병증성 통증을 유발할 수 있는 질환이 없는 자
- 개인 또는 가족 간질 에피소드 병력이 없는 피험자
- 사회보장제도 관련 과목
- 정보에 입각한 동의를 받은 피험자
제외 기준:
환자의 경우:
- 만성 통증을 유발하는 다른 병리(류마티스 질환, 외상성 또는 정형외과적 병리...)를 앓고 있는 환자
- Hoehn 및 Yahr 척도에서 점수 > 3인 파킨슨병 환자
- OFF 상태에서 중요한 떨림이 있는 환자
- 암으로 고통받는 환자
- 신경이완제 치료를 받는 환자
- 후견, 큐라텔라 또는 법의 보호를 받는 환자
- 다른 임상 연구에 포함된 환자
- 연구 척도를 이행할 수 없는 환자
- 개인 또는 가족 간질 에피소드 병력이 있는 환자
- IRM의 금기
- 임산부
건강한 자원봉사자:
- 심각한 진화적 병리 또는 임상적으로 유의미한 치료가 있는 피험자
- 신경병증성 통증을 유발할 수 있는 만성 통증 또는 질환이 있는 대상자
- 개인 또는 가족 간질 에피소드 병력이 있는 피험자
- IRM의 금기
- 임산부
- 후견, 큐라텔라 또는 법의 보호를 받는 피험자
- 다른 임상 연구에 포함된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 지원자
모든 환자와 건강한 지원자는 고주파 반복 경두개 자기 자극과 위약 자극을 받게 됩니다.
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반복적인 경두개 자기 자극은 파킨슨병 환자의 경우 통증이 있는 쪽에 있는 반대쪽 일차 피질 운동에 적용되고 건강한 지원자는 왼쪽 일차 피질 운동에 적용됩니다.
자극 주파수는 모터 임계값의 95%에 해당하는 강도 자극으로 26분 동안 20Hz입니다.
다른 이름들:
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다른: 고통스러운 파킨슨병 환자
모든 환자와 건강한 지원자는 고주파 반복 경두개 자기 자극과 위약 자극을 받게 됩니다.
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반복적인 경두개 자기 자극은 파킨슨병 환자의 경우 통증이 있는 쪽에 있는 반대쪽 일차 피질 운동에 적용되고 건강한 지원자는 왼쪽 일차 피질 운동에 적용됩니다.
자극 주파수는 모터 임계값의 95%에 해당하는 강도 자극으로 26분 동안 20Hz입니다.
다른 이름들:
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다른: 통증이 없는 파킨슨병 환자
모든 환자와 건강한 지원자는 고주파 반복 경두개 자기 자극과 위약 자극을 받게 됩니다.
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반복적인 경두개 자기 자극은 파킨슨병 환자의 경우 통증이 있는 쪽에 있는 반대쪽 일차 피질 운동에 적용되고 건강한 지원자는 왼쪽 일차 피질 운동에 적용됩니다.
자극 주파수는 모터 임계값의 95%에 해당하는 강도 자극으로 26분 동안 20Hz입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTMS 세션 후 수준의 방법으로 열 자극(Thermotest)을 사용하여 결정된 주관적 통증 역치의 변화
기간: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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각 반복 경두개 자기 자극 세션(활성 및 위약) 후 기준선에서 변경
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D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale을 이용한 반복적 경두개 자기 자극의 진통 효과
기간: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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각 반복 경두개 자기 자극 세션(활성 및 위약) 후 기준선에서 변경
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D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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- Unified Parkinson's Disease Rating Scale(UPDRSIII)을 이용한 운동장애 환자의 중증도 임상평가
기간: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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각 반복 경두개 자기 자극 세션(활성 및 위약) 후 기준선에서 변경
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D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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Visual Analogue Scale을 이용한 기분 평가
기간: D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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각 반복 경두개 자기 자극 세션(활성 및 위약) 후 기준선에서 변경
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D1 T0, D1 T1h30mn, D7 T0, D7 T1h30mn
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Brefel-Courbon, MD, Toulouse Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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