월경 과다 출혈이 있는 여성의 Tranexamic Acid(XP12B)에 대한 연구
2011년 6월 28일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
월경과다 치료를 위해 월경 중 1일 3회 투여되는 트라넥삼산(XP12B) 경구 투여량의 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구
이것은 2개의 중추적 효능 연구(NCT00401193 또는 NCT00386308) 중 하나를 완료한 피험자를 위한 다기관 공개 확장 연구였습니다.
이 연구는 월경 중 트라넥삼산 1.3g을 하루 3회 최대 5일 동안(최대 15회 투여) 경구 투여하는 안전성을 평가하기 위해 9회 월경 기간의 치료 단계로 구성되었습니다.
마지막 치료 기간 후, 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일(범위 25~35일)에 후속 전화 통화가 발생했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Women's Health Research
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Tucson, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
- Radiant Research
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Tucson, Arizona, 미국
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Carmichael, California, 미국
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Lakewood, California, 미국
- Physicians' Research Options, LC
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Los Alamitos, California, 미국
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Denver, Colorado, 미국
- Advanced Women's Health Institute
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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New Port Richey, Florida, 미국
- Advanced Research Institute
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North Miami, Florida, 미국
- Segal Institute for Clinical Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국
- Medical Network for Education & Research, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국
- Rosemark WomenCare Specialists
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국
- Provident Clinical Research
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국
- Wichita Clinic, P.A.
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Overland Park, Kansas, 미국
- Radiant Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국
- York Clinical Consulting
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- ClinSite, LLC
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Bingham Farms, Michigan, 미국
- Quest Research Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국
- Grand Valley Gynecologists PC
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Paw Paw, Michigan, 미국
- Women's Health Care Specialist
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St. Clair Shores, Michigan, 미국
- KMED Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
- Center For Pharmaceutical Research
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Montana
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Missoula, Montana, 미국
- Montana Medical Research, Inc
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Nebraska
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Scottsbluff, Nebraska, 미국
- The Women's Center of Western Nebraska
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Office of R Garn Mabey, MD
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국
- Women's Health Research Center, LLC
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Moorestown, New Jersey, 미국
- Phoenix OB-GYN Assoc, LLC
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New York
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New York, New York, 미국
- American Clinical Trials
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke Fertility Center
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Durham, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Piedmont Medical Research Associates
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국
- Mid Dakota Clinic
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Ohio
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- Triphase Research Ltd
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- Rapid Medical Research, Inc
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Cleveland, Ohio, 미국
- University Suburban Health Center
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Gallipolis, Ohio, 미국
- Holzer Clinic
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Zanesville, Ohio, 미국
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Abington, Pennsylvania, 미국
- Abington Reproductive Medicine, PC
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국
- The Clinical Trial Center
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Levittown, Pennsylvania, 미국
- Family Medical Associates Research Dept
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania, Dept. OB/GYN
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Phoenixville, Pennsylvania, 미국
- Valley Forge OB/GYN
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Reading, Pennsylvania, 미국
- Research Across America
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Strafford, Pennsylvania, 미국
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Wexford, Pennsylvania, 미국
- Wexford Professional Bldg II
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
- SC Clinical Research Center
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Greenville, South Carolina, 미국
- Greenville Hospital System-Univ Med Group Dept
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Greenville, South Carolina, 미국
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Greer, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국
- Seasons
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Chattanooga, Tennessee, 미국
- Southeastern Clinical Research
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Clarksville, Tennessee, 미국
- Alpha Clinical Research, LLC
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Knoxville, Tennessee, 미국
- Volunteer Research Group
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Memphis, Tennessee, 미국
- Research Memphis Associates
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Nashville, Tennessee, 미국
- Tennessee Women's Care, PC
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Texas
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College Station, Texas, 미국
- J&S Studies, Inc
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Dallas, Texas, 미국
- OB/GYN Infertility & Preventive Medicine
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Plano, Texas, 미국
- Phyllis Gee, MD
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Temple, Texas, 미국
- King's Daughters Clinic
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Webster, Texas, 미국
- Center of Reproductive Medicine
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Woodlands, Texas, 미국
- Women's Healthcare
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, 미국
- Mt. Timpanogos Women's Health Center
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Jean Brown Research
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Sandy, Utah, 미국
- Physician's Research Options
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West Valley City, Utah, 미국
- Granger Medical OB/GYN
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
- FAHC, Womens Health Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- Clinical Trials of Virginia, INC
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Virginia Beach, Virginia, 미국
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Washington
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Renton, Washington, 미국
- Valley Women's Clinic
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Spokane, Washington, 미국
- North Spokane Women's Center
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국
- Medical Associates Health Centers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이 연구는 계획된 평가를 포함하여 XP12B-MR-301 또는 XP12B-MR-303 연구에서 이중 맹검 치료를 완료한 피험자를 등록했으며, 주요 프로토콜 위반 및 연구자의 의견으로는 다음과 같은 연구 사건이 없었습니다. 공개 라벨 안전성 연구에 피험자의 참여를 배제합니다.
- 이 연구에 참여하기 직전에 음성 소변 임신 테스트가 필요했습니다.
- 여성은 외과적으로 불임이거나 가임 가능성이 있는 경우 불임 파트너 또는 동성 파트너와 일부일처 관계에 있어야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 살정제와 함께 허용되는 장벽 피임 방법을 사용했거나 구리 자궁 내 장치(IUD)를 사용하고 있어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 이 연구를 이해할 수 있어야 하고, 모든 연구 절차에 협조해야 하며, 필요한 방문 기간 내에 방문을 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있어야 하며 연구를 완료할 가능성이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 피험자는 임의의 절차가 수행되거나 연구 약물이 분배되기 전에 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의를 제공할 것입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간 또는 신장 질환 또는 연구를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 해로울 수 있는 기타 의학적 질병(예: 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압)의 병력 또는 존재(예: 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압).
- 정상적인 부인과 검사 및 유방 검사.
- 조사자에 의해 평가된 바와 같이 연구를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 해로울 수 있는 스크리닝 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상. 중앙 집중식 심장 전문의가 결정한 비정상적인 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 또는 잠재적인 뇌하수체-프로락틴 자극 종양(프로락틴 >=30 μg/L), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/mm3), 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증(TSH)을 시사하는 실험실 검사 >=10 mU/L) 또는 심각한 빈혈(헤모글로빈 <8 g/dL]).
- 무배란성 기능 장애 자궁 출혈, 자궁 출혈(불규칙하거나 빈번한 비주기적 흐름), 월경 과다(불규칙하거나 빈번한 과도한 비주기적 흐름) 또는 다발성 월경(잦은 흐름, 21일 미만의 주기).
- 자궁내막 용종, 자궁내막 증식증, 자궁내막 암종 또는 자궁경부 암종(자궁경부 상피내 암종 포함)의 병력 또는 존재.
- 양측 난소절제술 또는 자궁적출술의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 임신하게 된 여성.
- 심근 경색 또는 허혈성 질환의 병력 또는 활성 존재. 뇌혈관 사고, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 또는 활성 존재.
- 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 정맥염 및 모든 혈관내 응고 장애를 포함하나 이에 국한되지 않는 혈전증, 혈전색전성 질환 또는 응고병증의 병력 또는 존재.
- 항트롬빈 결핍, 단백질 C 및/또는 S 결핍, 항인지질 결핍, 인자 V 라이덴 돌연변이 및 프로트롬빈 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않는 후천성 또는 유전성 혈전성향증의 병력 또는 알려진 존재. 지중해 빈혈 또는 낫적혈구병(겸상적혈구 소질 개체는 제외되지 않음).
- 지주막하 출혈의 병력 또는 존재.
- 질[링, 크림, 젤] 및 경피 호르몬 제품의 사용을 포함하여 β-Hydroxy β-메틸부티르산(HMB)을 완화하기 위해 복용하는 약물의 사용 또는 예상되는 사용; 경구용 에스트로겐, 프로게스틴 또는 SERM 함유 의약품 또는 자궁내 프로게스틴 함유 의약품 사용. Lupron(1개월 또는 3개월) 데포 주사 또는 에스트로겐 펠릿 또는 지속형 프로게스틴 주사제의 사용 또는 예상 사용.
- 메클로페나메이트 나트륨, 메페남산, 다나졸, 데스모프레신 아세테이트 또는 약초 요법의 사용 또는 예상 사용. 약초 요법에는 Capsella bursa pastoris(즉, Sheperd's Purse), Agnus castus(예: Chasteberry, Vitex), Cimicifuga racemosa(예: Black Cohosh), Symphytum officionale(즉. Comfrey), 및/또는 안젤리카 시넨시스(즉, 동귀).
- 다음 약물의 사용 또는 예상 사용: 경구, 경피, 주사 및 질 링(NuvaRing®) 호르몬 피임제; 항응고제(와파린[Coumadin®], 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH) 등), 아미노카프로산(Amicar®) 또는 Plaquenil®.
- 현재 구리 IUD 이외의 자궁내 장치(IUD)를 사용하고 있습니다.
- 항섬유소 용해제(트라넥삼산 또는 아미노카프로산)에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
- 현재 연구 동안 XP12B-MR을 제외한 모든 연구 약물 사용.
- 만성 설사, 셀리악병, 숏보울 증후군, 휘플병 또는 위우회술 병력을 포함하나 이에 국한되지 않는 치료되지 않은 흡수장애 장애 또는 영양실조의 존재.
- 검안사 또는 안과의사가 판단한 결함 있는 색각의 존재. 피험자가 HRR 시력 검사의 플레이트 7에서 기호를 올바르게 식별하지 못하는 경우 피험자가 플레이트 11-20의 기호를 올바르게 식별하는 경우 색각 결함으로 간주되지 않습니다.
- 녹내장, 고안압증, 황반 변성 또는 망막병증의 병력 또는 존재.
- 지난 1년 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내의 악성 종양 또는 악성 종양 치료.
- 영어를 읽거나 이해하지 못합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트라넥삼산
650mg 정제 2개를 1일 3회 액체와 함께 최대 5일 동안 경구 투여합니다(1일에 3회 또는 월경 중 15회를 초과하지 않음).
|
Tranexamic acid 1.3g을 9회 월경 기간 동안 월경 중 최대 5일 동안 하루 3회(최대 15회) 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자
기간: 1일차부터 9개월차까지
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조사자가 평가한 바와 같이 연구 약물과의 관계, 조사자가 평가한 바와 같이 심각하거나 생명을 위협하는 범주로 그룹화된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 사망한 참가자 또는 연구 중단으로 이어진 사건 및 경험한 참가자 혈전성 또는 혈전색전성 AE.
|
1일차부터 9개월차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 부인과 검사 참가자
기간: 1일차부터 9개월차까지
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자궁내막 생검 및 경질 초음파 검사(TVU)를 기반으로 비정상적인 부인과 검사 결과가 있는 참가자가 요약되어 있습니다.
자궁내막 생검의 임상적으로 중요한 결과는 양성이 아닌 결과입니다.
경질 초음파 검사(TVU) 중에 발견된 이상은 AE 목록에 자세히 설명되어 있습니다.
AE 목록을 참조하십시오.
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1일차부터 9개월차까지
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36주차 평균 혈압 측정
기간: 약 36주
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36주차에 측정한 평균 수축기 및 이완기 혈압 측정
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약 36주
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치료를 받는 참가자 치료와 관련된 실험실 값의 응급 부작용(TEAE)
기간: 1일차부터 9개월차까지
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연구실 검사(혈액학, 혈액 화학 및 요검사)가 조사관에 의해 치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료와 관련된 것으로 간주된 참가자.
또한 TEAE 실험실 매개변수로 인해 참가자가 연구를 중단했는지 여부도 표시됩니다.
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1일차부터 9개월차까지
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9개월째 평균 안압
기간: 1일차부터 9개월차까지
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9개월 또는 조기 종료 방문 시 평균 안압.
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1일차부터 9개월차까지
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9개월째 평균 Fridericia 보정 QT 간격(QTcFRI)
기간: 9월
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QT 간격은 심실 탈분극 시작부터 심실 재분극 종료까지의 기간입니다.
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9월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라넥삼산에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병