중국에서 분액제와 압축 정제를 비교하기 위한 Lamotrigine 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 병력 및 임상 검사에 따르면 건강한 비흡연 남성 피험자
2. 18세에서 45세 사이입니다.
3. 체중 >=50 kg 및 BMI 19-24 kg/m2, 포함.

4. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후부터 후속 방문까지 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

   • 콘돔과 함께 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)과 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약), 경구 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 피임약과 같은 매우 효과적인 피임법의 파트너 사용 링, 경피적 피임 패치 또는 자궁 내 장치. 또는,
   • 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 성적 비활동으로 정의되는 금욕. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
5. 연구 정책, 절차 및 제한 사항을 잘 준수합니다.
6. 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다. 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
7. 실험실 테스트에서 이상이 발견되지 않았거나 연구자가 임상적 의미가 없다고 판단한 약간의 이상이 있습니다.
8. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈=<1.5 x 정상 상한(ULN).
9. 스크리닝 시 정상 수축기(90-140mmHg) 및 확장기(<90mmHg) 혈압, 정상 맥박(누운 자세).
10. 사전 연구 스크리닝에서 정상적인 12-리드 ECG.
11. Bazett의 공식(QTcB) 또는 Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정된 단일 또는 평균 QT 지속 시간 <450msec; 또는 번들 분기 블록이 있는 대상에서 QTc <480msec.
12. 간 혈청 바이러스 및 인간 면역 결핍 바이러스 검사는 음성입니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 이력 및 신체적 또는 실험실 검사에서 확인된 임상적으로 관련된 모든 이상 심각한 심혈관, 신경학적, 정신과적, 혈액학적 또는 신장 이상.
2. 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 이상 반응 또는 과민성의 명확한 또는 의심되는 개인 병력 또는 가족력.
3. 연구 시작 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
4. 피험자는 최초 투약일 전 14일 이내에 처방된 약물 또는 생약을 포함한 일반의약품(OTC)을 투여받았다. 살정제 또는 피임 장벽 장치 및 기타 피임 도구에 윤활유를 사용하는 것은 허용됩니다.
5. 연구 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병의 병력.
6. 임상적으로 유의미한 신체적 또는 기질적 이상 이력.
7. 조사관이 생각하는 12-리드 ECG의 이상은 연구 참여 위험을 증가시킵니다.
8. 황달과 같은 간 기능 장애의 병력, 또는 ALT 수준 또는 ULN의 2배 이상의 ALT와 상관없이 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCAb) 양성. 길버트 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
9. B형 간염 항원, C형 간염 항체 또는 HIV-1 또는 HIV-2 항체에 대한 양성 사전 연구 스크리닝 결과.
10. HLA-B*1502가 양성인 피험자는 연구에서 제외됩니다.
11. 알코올 남용은 주당 평균 21단위 이상 섭취하거나 평균 일일 섭취량이 3단위 이상인 것으로 정의됩니다. 1단위는 맥주 반 파인트(~ 240mL), 증류주 1잔(25mL) 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.
12. 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
13. 지난 3개월 동안 명백한 활동성 혈액학적 장애 또는 현저한 혈액 손실의 병력.
14. 피험자는 56일 이내에 혈액을 기증했거나 연구 전 1주 이내에 혈장을 기증했습니다.
15. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
16. 조사관의 재량에 따른 기타 사유