스테로이드 불응성 만성 이식편 대 숙주 질환에 대한 일일 IL-2
2024년 1월 29일 업데이트: John Koreth, MD, Dana-Farber Cancer Institute
스테로이드 불응성 만성 이식편 대 숙주 질환에 대한 일일 저용량 인터루킨-2(IL-2)의 II상 시험
만성 GVHD는 골수, 줄기 세포 또는 제대혈 이식 후 발생할 수 있는 의학적 상태입니다.
기증자의 면역 체계는 귀하의 신체(숙주)를 이물질로 인식하고 이를 '거부'하려고 시도할 수 있습니다.
이 과정은 이식편 대 숙주 질병으로 알려져 있습니다. IL-2는 기증자의 면역 체계가 신체를 '거부'하는 것을 막아 만성 GVHD를 조절하는 데 도움이 될 수 있다고 생각됩니다.
이 연구에서 cGVHD를 치료하기 위해 IL-2를 스테로이드와 함께 사용할 수 있는 방법을 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피부 아래 주사를 통해 매일 IL-2를 투여하거나 투여합니다. 가능하면 주사 부위를 회전시켜야 합니다. 12주 동안 매일 한 번씩 이 작업을 수행합니다. 그런 다음 IL-2에서 4주를 쉬게 됩니다. IL-2의 처음 6주 동안에는 IL-2를 복용하는 동안 의사가 설정한 복용량을 변경하지 않고 스테로이드를 계속 복용하게 됩니다. 6주간의 IL-2 요법 후 의사는 귀하가 복용하는 스테로이드의 양을 줄일 수 있습니다.
귀하가 연구하는 동안 연구 팀원이 귀하를 검사하여 cGVHD를 평가할 것입니다. 이러한 평가에는 피부, 관절/근육, 눈, 입, 폐 및 위장관 검사가 포함될 수 있습니다.
약 4주마다 독성 및 임상적 이점을 평가하기 위해 클리닉을 방문하게 됩니다. 또한 약 8주마다 면역학적 검사를 받게 됩니다. 면역학적 분석은 면역 세포에 대한 IL-2의 효과를 측정할 것이다.
귀하는 약 16주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 임상적 이점을 경험하는 경우 더 오랫동안 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골수 파괴 또는 비골수 조절 요법으로 동종 줄기 세포 이식을 받는 사람
- 이전 6개월 이내에 전신 요법이 시작된 스테로이드 불응성 cGVHD
- cGVHD 요법의 이전 라인이 2개 이하
- 예상 수명 > 3개월
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 진행 중인 프레드니손 요구량 > 1 mg/kg/일(또는 이에 상응하는 양)
- 칼시뉴린 억제제와 시롤리무스 병용
- 혈전성 미세혈관병증, 용혈-요독 증후군 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증의 병력
- 활성 악성 재발
- 활성 제어되지 않은 감염
- 조절되지 않는 심장 협심증 또는 증상이 있는 울혈성 심부전
- 장기 이식(동종이식) 수혜자
- 병용 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터루킨-2
각 연구 참가자는 12주 동안 자가 투여를 위해 매일 피하 IL-2(1 x 106 IU/m2/일)를 투여받은 후 4주간 중단됩니다.
IL-2는 일반적으로 외래 환자 기준으로 투여됩니다.
16주 연구 완료 후(IL-2 연구 치료 12주 및 IL-2를 4주 중단해야 함) 임상적 이점(완전 또는 부분 반응, 부분 반응에 대한 NIH 기준을 충족하지 않는 경미한 반응)을 경험한 환자 수용 가능한 독성 프로필을 가진 환자는 치료 의사의 재량에 따라 무기한 연장 치료를 계속할 수 있습니다.
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매일 피하 IL-2(1 x 10^6 IU/m^2/일) 12주 자가 투여 후 4주 휴지기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 불응성 cGVHD에서 매일 저용량 SC IL-2의 전체 반응률
기간: 기준선, 6주 및 12주
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참가자는 연구 기준선, 6주 및 12주에 cGVHD NIH 합의 기준에 따라 평가되었습니다.
cGVHD NIH 합의 기준에 따라 cGVHD 관련 장기 시스템에는 0-3 등급이 부여되고 0-10의 전체 cGVHD 점수가 부여됩니다.
완전한 반응은 cGVHD의 각 기관 또는 부위에서 모든 가역적 징후의 해결로 정의됩니다.
부분 반응은 다른 장기 또는 부위에서 측정된 진행 없이 최소 하나의 장기 또는 부위 측정에서 개선 또는 10점 척도에서 최소 2점 변화에 의한 전체 등급 감소로 정의됩니다.
비반응자는 부분 반응 또는 질병 진행에 대한 cGVHD 충족 기준에 변화가 없습니다.
진행성 질병은 장기 또는 부위 척도의 증가(3점 척도에서 1점 변화) 또는 글로벌 cGVHD 등급에서 2~3점 증가로 정의됩니다.
cGVHD의 임상적 악화는 NIH 기준에 따른 진행성 cGVHD와 동의어가 아닙니다.
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기준선, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 저용량 SC IL-2 치료 과정의 독성
기간: 12주
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참가자들은 임상 방문 시 12주 치료 과정 동안 IL-2와 관련된 독성에 대해 평가를 받았습니다.
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12주
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IL-2 요법을 사용한 프레드니손 테이퍼
기간: 16주 후 치료 종료 또는 연장된 환자의 경우 가장 최근 추적 날짜
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참가자들은 연장된 기간 동안 IL-2 요법을 받는 동안 6주, 12주, 16주 및 8주마다 스테로이드 용량을 평가했습니다.
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16주 후 치료 종료 또는 연장된 환자의 경우 가장 최근 추적 날짜
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전체 생존 및 무진행 생존
기간: IL-2 개시일로부터 2년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)을 계산했습니다.
OS는 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지로 정의되었습니다.
살아 있거나 후속 조치를 잃은 환자는 마지막으로 살아있는 시간에 검열되었습니다.
PFS는 연구 시작부터 질병 재발, 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점으로 정의되었습니다.
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IL-2 개시일로부터 2년
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매일 저용량 SC IL-2의 면역학적 효과: Treg 세포 수
기간: 16주간의 연구 후속 조치
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환자의 IL-2 치료 12주 동안과 4주 중단 후 혈액 샘플을 수집했습니다.
CD4+CD25+FOXP3+ 조절 T 세포(Treg) 수를 측정했습니다.
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16주간의 연구 후속 조치
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매일 저용량 SC IL-2의 면역학적 효과: Treg/Tcon 비율
기간: 16주간의 연구 후속 조치
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환자의 IL-2 치료 12주 동안과 4주 중단 후 혈액 샘플을 수집했습니다.
CD4+CD25+FOXP3+ 조절 T 세포(Treg)와 CD4 기존 T 세포(Tcon) 수 사이의 비율을 측정했습니다.
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16주간의 연구 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Koreth, MBBS, DPhil, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-149
- P01CA142106 (미국 NIH 보조금/계약)
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인터루킨-2에 대한 임상 시험
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Centre Chirurgical Marie Lannelongue알려지지 않은
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)완전한
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Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North Carolina종료됨
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Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North Carolina완전한
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
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The Methodist Hospital Research InstituteMassachusetts General Hospital; The Center for Clinical and Translational Sciences (CCTS)... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Carman GiacomantonioNova Scotia Health Authority빼는피부 전이성 흑색종