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라멜테온이 REM 수면 행동 장애를 가진 사람들을 돕는지 여부를 결정하기 위한 연구

2011년 7월 22일 업데이트: Sleep Medicine Centers of WNY

REM 수면 행동 장애에서 라멜테온의 효능을 결정하기 위한 전향적 무작위, 위약 대조 이중맹검 연구

이 연구의 목적은 약물 라멜테온의 사용이 REM 수면 행동 장애의 증상을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 라멜테온의 사용이 RBD의 증상을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 결과 측정은 RBD 수면다원검사 점수의 변화와 RBD 증상 설문지 및 수면 일지의 평가 점수에 의해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • Sleep Medicine Centers of WNY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PSG를 선별하여 결정한 RBD 기준 충족
  • RBD 설문지 작성을 위한 안정 침대 파트너

제외 기준:

  • 간 장애
  • 기면증과 관련된 RBD
  • 플루복사민, 리팜핀, 플루코나졸 또는 케토코나졸 사용
  • 현재 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
위약 컨트롤 야간
의약품: 위약
플라시보 컨트롤 나는 30일 밤마다 약을 먹었다
활성 비교기: 2
밤마다 8mg의 라멜테온
의약품: 라멜테온
30일 동안 밤마다 8mg
다른 이름들:
  • 로제렘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수면다원검사 점수의 변화
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RBD 증상 설문지 및 수면 일지 변경
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sleep Medicine Centers of WNY

수사관

  • 수석 연구원: Daniel I Rifkin, MD, Sleep Medicine Centers of Western New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEU1640207B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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