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만성신장질환 및 속발성 부갑상샘기능항진증 소아 환자에서 Cinacalcet의 안전성 및 내약성

2020년 6월 12일 업데이트: Amgen

투석을 받는 만성 신장 질환 및 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 생후 28일~6세 미만의 소아 피험자에서 표준 치료 외에 시나칼셋의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구

1차 목표는 속발성 부갑상선기능항진증(HPT)이 있는 소아 환자에서 cinacalcet 치료 시 교정된 혈청 칼슘 수치를 특성화하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 26주, 단일군, 공개 라벨, 안전성 연구입니다. 참가자들은 26주 동안 또는 신장 이식 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 연구에 남아 있어야 했습니다.

연구 및 등록은 2013년 2월에 부분적 임상 보류로 전환되어 프로토콜이 변경되었습니다. 연구는 이러한 변경 사항에 따라 2014년 4월에 다시 시작되었습니다.

26주 연구를 완료했거나 2016년 6월에 연구가 종료되었을 때 연구에 참여한 참가자는 공개 확장 연구(연구 20140159; NCT02341417)에 참여할 자격이 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Research Site
  • 뉴질랜드
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Research Site
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 107014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
        • Research Site
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1020
        • Research Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아, 040 11
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Research Site
  • 체코
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 30-663
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-576
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bron cedex, 프랑스, 69677
        • Research Site
      • Lille, 프랑스, 59800
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Research Site
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 시 28일에서 6세 미만인 피험자(체코 공화국의 최소 연령은 등록 시 2세 이상임)
  • 중앙 검사실에서 혈장 iPTH 수치 > 300pg/mL(31.8pmol/L)를 선별하고 투여 시작 전 최소 30일 동안 시나칼셋 요법을 받지 않았음
  • 중앙 실험실에서 보정된 칼슘 스크리닝:
  • ≥ 9.4mg/dL(2.35mmol/L), 나이가 28일에서 < 2세인 경우
  • ≥ 2세에서 6세 미만인 경우 ≥ 8.8(2.2mmol/L)
  • 중앙 실험실의 혈청 인:
  • ≥ 5.0mg/dL(1.25mmol/L), 나이가 28일에서 < 1세인 경우
  • 연령이 ≥ 1~< 6세인 경우 ≥ 4.5mg/dL(1.13mmol/L)
  • 비타민 D 결핍으로 인한 것이 아닌 SHPT, 조사자 평가에 따름
  • 스크리닝 시 건조 중량 ≥ 7 kg

제외 기준:

  • 선천성 긴 QT 증후군, 2도 또는 3도 심장 차단, 심실 빈맥 또는 연장된 QT 간격과 관련된 기타 상태의 병력
  • 수정된 QT 간격(QTc) > 500ms, Bazett 공식 사용
  • QTc ≥ 450 ~ ≤ 500 ms, Bazett의 공식 사용, 단, 소아 심장 전문의와 상담한 후 시험자가 등록에 대한 서면 허가를 제공하지 않는 한
  • 자몽 주스, 허브 약물 또는 강력한 CYP 3A4 억제제(예: 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸) 사용
  • QTc 간격을 연장할 수 있는 병용 약물(예: 온단세트론, 알부테롤)의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시나칼셋

부분 임상 중단 전에 시작 용량은 0.25mg/kg(건조 중량 기준)이었고 혈장 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH), 보정된 혈청 칼슘 수치를 기준으로 상향 조정되었습니다(최대 허용 일일 용량 4.2mg/kg). 매월 획득, 불리한 징후 및 증상.

부분적 임상 보류 후 시작 용량은 0.20mg/kg(건조 중량 기준)이었고 혈장 iPTH, 수정된 혈청 칼슘 수치, 이온화 칼슘 수치, 이상 징후 및 증상을 매주 모니터링합니다.

모든 참가자는 또한 비타민 D 스테롤이 포함될 수 있는 표준 치료를 받았습니다.
의약품: 시나칼셋 염산염
Cinacalcet은 개봉한 5mg 캡슐로 제공되었으며 내용물을 부드러운 음식에 뿌리거나 자당 시럽에 현탁하여 투여용 액체 현탁액을 만들었습니다. 모든 용량은 음식과 함께 또는 매일 같은 시간에 식사 직후에 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 센시파®
  • 밈파라®
의약품: 치료의 표준
치료 표준에는 연구자의 재량에 따라 비타민 D 스테롤(25 OH 비타민 D 및/또는 1-25 OH 비타민 D 및 그 유사체)이 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저칼슘혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 26주
저칼슘혈증은 수정된 혈청 칼슘 수치가 28일에서 2세 미만인 참가자의 경우 < 9.0mg/dL(2.25mmol/L)이고, 2세 이상에서 6세 미만인 참가자의 경우 < 8.4mg/dL(2.1mmol/L)인 것으로 정의되었습니다. 연구 기간 동안 언제든지.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 보정된 혈청 칼슘 수치 < 8.8mg/dL(2.2mmol/L)인 참가자 비율
기간: 26주
26주
손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 3, 7, 11, 15, 19, 22, 24주차
기준선 및 3, 7, 11, 15, 19, 22, 24주차
교정된 혈청 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 3, 7, 11, 15, 19, 22, 24주차
기준선 및 3, 7, 11, 15, 19, 22, 24주차
혈청 인의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 3, 7, 11, 15, 19, 22, 24주차
기준선 및 3, 7, 11, 15, 19, 22, 24주차
칼슘 인 제품(Ca x P)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 3, 7, 11, 15, 19, 22, 24주차
기준선 및 3, 7, 11, 15, 19, 22, 24주차
두 번의 연속 측정에서 iPTH가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 26주
중간에 누락된 값이 있는지 여부에 관계없이 임의의 2개의 연속 기준선 후 iPTH 값의 백분율 변화가 < -30%인 경우 참가자는 임의의 2개의 연속 측정에서 기준선으로부터 > 30%의 iPTH 감소를 달성한 것으로 간주되었습니다.
26주
연구 기간 동안 iPTH가 기준선에서 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 26주
기준선 후 iPTH 값의 백분율 변화가 기준선에서 ≤ -30%인 경우 참가자는 iPTH의 ≥ 30% 감소를 달성한 것으로 간주되었습니다.
26주
두 번의 연속 측정에서 200~300pg/mL 사이의 iPTH 값을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주
중간에 누락된 값이 있는지 여부에 관계없이 임의의 2개의 연속적인 기준선 이후 iPTH 값이 범위 내에 있는 경우 참가자는 2개의 연속 측정에서 200 ~ 300pg/mL(21.2 ~ 31.8pmol/L) 사이의 iPTH를 달성한 것으로 간주되었습니다. . 분석에는 최소 1회 이상의 기준선 후 평가가 있는 등록된 모든 피험자가 포함되었습니다.
26주
연구 기간 동안 iPTH 값 < 300pg/mL을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주
기준선 후 iPTH 값이 < 300 pg/mL인 경우 참가자는 연구 동안 iPTH < 300 pg/mL(31.8 pmol/L)를 달성한 것으로 간주되었습니다.
26주
Cinacalcet의 용량 및 중량 표준화 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주차
12주차
Cinacalcet에 대한 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 및 중량 정규화 영역
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20110100
  • 2011-004618-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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