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재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에서 마시티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

2018년 12월 17일 업데이트: AB Science

보르테조밉과 덱사메타손을 병용한 마시티닙 6mg/kg/일의 효능과 안전성을 위약과 보르테조밉과 덱사메타손을 병용한 위약을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2병렬 그룹, 3상 연구 이전에 한 번의 치료를 받은 재발성 다발성 골수종 환자의 치료에서

이 연구의 목적은 이전에 한 가지 요법을 받은 재발성 다발성 골수종 환자의 치료에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 마시티닙 6mg/kg/일의 효능과 안전성을 위약과 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 것을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 다발성 골수종 환자의 치료에서 위약과 마시티닙 9mg/kg/일의 효능과 안전성을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2병렬 그룹, 3상 연구입니다. 한 번의 이전 치료를 받았습니다.

환자는 표준 요법(보르테조밉 및 덱사메타존)과 함께 연구 치료(마시티닙/위약)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin-CLCC
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Mans, 프랑스
        • CH Le mans
      • Limoges, 프랑스
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Nantes, 프랑스
        • Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, 프랑스
        • Centre Hospitalier Saint Jean

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전신 요법이 필요한 확인된 다발성 골수종 환자. ㅏ
  2. 다발성 골수종에 대한 국제 균일 반응 기준(IMWG 2009/개정된 Bladé 기준)에 따라 이전 치료 라인으로 재발하는 다발성 골수종 환자
  3. 측정 가능한 진행성 질환 환자

제외 기준:

  1. 말초신경병증 등급 >2 환자
  2. 보르테조밉, 붕소 또는 덱사메타손에 과민증이 있는 환자
  3. 보르테조밉 치료 또는 기타 다발성 골수종 치료 중 또는 60일 이내에 질병이 진행된 환자
  4. 본 연구에 무작위 배정된 지 6개월 이내에 보르테조밉을 투여받은 환자
  5. 관련 등급 3 이상의 부작용으로 인한 보르테조밉의 과거 중단
  6. 고용량의 스테로이드에 대한 금기증이 있는 환자(진행 중인 활동성 감염, 생백신 사용, 간염, 헤르페스, 수두, 대상포진과 같은 바이러스증 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마시티닙
보르테조밉과 덱사메타손을 병용한 마시티닙(6mg/kg/일)
의약품: 마시티닙
마시티닙 6mg/kg/일
다른 이름들:
  • AB1010
의약품: 보르테조밉
표준 요법(보르테조밉 주기)
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
표준 요법(덱사메타손 주기)
다른 이름들:
  • 덱사손
위약 비교기: 위약
보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 위약
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: 보르테조밉
표준 요법(보르테조밉 주기)
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
표준 요법(덱사메타손 주기)
다른 이름들:
  • 덱사손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 최소 201개의 이벤트 이후 분석 수행
최소 201개의 이벤트 이후 분석 수행

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 죽을 때까지
죽을 때까지
전체 진행 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 연구 중 문서화된 진행 날짜까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 연구 중 문서화된 진행 날짜까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Science

수사관

  • 수석 연구원: Bertrand Arnulf, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris - France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB06002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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