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중등도에서 중증의 요통 치료를 위한 케토로락 트로메타민과 나프록센의 비교

2021년 2월 23일 업데이트: EMS

중등도에서 중증의 요통 치료를 위한 케토로락 트로메타민 대 나프록센의 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 대 비열등성 비교

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 요통으로 진단된 환자의 치료에서 두 가지 다른 약물의 임상적 효능의 비열등성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이중 맹검, 이중 더미, 비열등성, 전향적, 병렬 그룹, 시험 치료 의도.
  • 실험 기간: 04일.
  • 03회 방문(0일, 2일 및 4일).
  • 시각적 아날로그 척도를 기반으로 허리 통증 완화에 대한 효능을 평가합니다.
  • 부작용 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-010
        • IOT - Instituto de Ortopedia e Traumatologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적 보호자의 동의.
  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  • 중등도에서 중증의 통증을 동반한 급성 요통의 진단(Visual Analog Scale 4 cm 이상)

제외 기준:

  • X-ray로 골절 확인
  • 감염 진단, 발열,
  • 임신, 수유;
  • 섬유근육통의 진단;
  • ketorolac tromethamine, 포뮬러의 성분 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 나프록센
4일 동안 8시간마다.
의약품: 나프록센
4일 동안 8시간마다.
실험적: 케토로락트로메타민
4일 동안 8시간마다
의약품: 케토로락트로메타민
4일 동안 8시간마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)에 기반한 요통 완화 치료의 효능.
기간: 4 일

통증 완화에 대한 개인별 반응률은 첫 번째 방문과 마지막 방문 시 VAS를 측정하여 계산됩니다.

응답률은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

응답률 = (VASvi - VASvf) / VASvi

고려하면:

  • VASvi: 첫 번째 방문 시 VAS;
  • VASvf: 마지막 방문 시 VAS;
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성은 부작용 발생으로 평가됩니다.
기간: 4일차
부작용은 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수집되고 추적될 것입니다.
4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMS

수사관

  • 수석 연구원: Pérola Plaper, MD, Instituto do Coracao

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTREMS0611

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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