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BIA 9-1067이 건강한 성인 남녀의 심장 재분극에 미치는 영향

2012년 6월 20일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

건강한 성인 남성과 여성의 심장 재분극에 대한 BIA 9-1067의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 개방형 활성 대조, 4기간 교차 시험

이 연구의 목적은 건강한 성인 남녀 지원자의 심장 재분극에 대한 BIA 9-1067의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 및 개방형 활성 대조, 4기간 교차 시험

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, F-35000
        • Biotrial, 7-9 rue Jean-Louis Bertrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서,
  • 18~55세의 건강한 남성 또는 여성. 여성은 폐경기(마지막 생리 이후 12개월 이상)여야 합니다. 외과적으로 불임(등록 최소 6개월 전에 자궁절제술 또는 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술); 자궁 내 장치 사용; 시험 기간 동안 비호르몬 이중 장벽 피임 방법(즉, 다이어프램 또는 살정제 + 남성용 콘돔) 및 스크리닝 시 및 연구 시설에 체크인할 때마다 음성 임신 테스트,
  • 18-30 kg/m2 범위 내의 BMI를 가졌으며,
  • 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있으며,
  • 스크리닝 방문 및 병원 입원 시 수행된 병력, 신체 검사 또는 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 중대한 질병 또는 비정상적인 실험실 값이 없었으며,
  • 심박수, 리듬 또는 전도의 임상적으로 유의한 이상 없이 정상적인 12-리드 심전도를 가졌고,
  • 3개월 이상 비흡연자 또는 과거 흡연자,
  • 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 알리고 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • moxifloxacin, BIA 9-1067 또는 tolcapone 또는 entacapone과 같은 관련 화합물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기,
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성,
  • 조사자의 의견에 따라 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장관, 간 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태,
  • 140mmHg 초과 또는 100mmHg 미만의 지속적인 앙와위 수축기 혈압 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 확장기 혈압 > 95mmHg,
  • < 50bpm 또는 > 100bpm의 안정시 ECG 심박수,
  • 2도 또는 3도 방실 차단 또는 다음 중 하나 이상을 나타내는 비정상 선별 ECG: QRS > 110밀리초(ms), QTc(Fridericia 보정) > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 470ms, PR 간격 > 240ms. 조사자가 임상적으로 중요하다고 해석한 부비동 리듬 이외의 임의의 리듬,
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주한 비정상적인 실험실 값의 존재,
  • B형 간염(HbsAg, B형 간염 표면 항원), C형 간염(항HCV, C형 간염 항체) 또는 HIV(항-HIV 1/2)에 대한 양성 선별검사,
  • 연구에 등록하기 전 30일의 기간 내에 연구용 약물을 받았고,
  • 임의의 연구 관련 치료의 첫 용량 투여 전 2주 이내에 호르몬 피임제를 제외한 임의의 약물 요법을 받은 자. 이 배제는 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물에 대해 4주로 연장되었습니다.
  • 투여 전 48시간 이내 또는 입원 기간 동안 알코올 섭취,
  • 양성 알코올 호흡 검사를 포함하는 양성 소변 약물 검사,
  • 알코올 남용, 불법 약물 사용, 중대한 정신 질환, 오피오이드에 대한 신체적 의존 또는 약물 남용 또는 중독의 병력,
  • 헌혈에 어려움을 겪은 이력,
  • 등록 전 45일 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제품,
  • 퀴놀론 항생제 치료와 관련된 건염 또는 힘줄 파열의 병력,
  • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증) 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 급사의 가족력이 있거나 이력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
단일 용량
활성 비교기: 목시플록사신
의약품: 목시플록사신
목시플록사신 400mg(단일 용량)
실험적: BIA 9-1067
의약품: BIA 9-1067
BIA 9-1067 50mg 및 800mg(단일 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECG 이상이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 56일
표준 12-리드 ECG를 통해 BIA 9-1067이 심박수(HR)에 미치는 영향을 평가하고 이러한 ECG를 중앙에서 검토했습니다. 심장 효과는 QT, QTc(QTcI, QTcB 및 QTcF), PR, QRS 간격 지속 시간, HR 및 형태학적 변화의 평가를 통해 평가되었습니다.
56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 56일
안전성 및 내약성 평가
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bial - Portela C S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Claude Homery, MD, Biotrial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIA-91067-111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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