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전이성 유방암 환자에서 아브락산 젬시타빈 병용의 II상 연구

2015년 9월 8일 업데이트: Xichun Hu, Fudan University

전이성 유방암 환자에서 아브락산과 젬시타빈을 병용한 제2상 연구

본 연구의 목적은 전이성 유방암 환자에서 젬시타빈과 아브락산 병용요법의 효능 및 독성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전이성 유방암 환자를 대상으로 아브락산과 젬시타빈 병용요법의 효능 및 독성을 조사하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 여성;
  • 조직학적으로 입증된 전이성 유방암 환자, 수술로 치료하기에 부적합;
  • ECOG(동부 협력 종양학 그룹) 0~1;
  • 심장, 간, 신장 및 골수의 정상 기능: WBC≥3.5×109/L；Hb≥90 g/L; plt≥100×109/L;
  • 등록하기 전에 ICF(Informed Consent Form)를 받았습니다.
  • 기대 수명 12주 이상

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 양성 혈청 임신 테스트;
  • 제어되지 않는 뇌 전이. 뇌 전이가 있는 환자는 국소 치료를 받아야 하며 질병은 등록 당시 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 치료 시작 전 4주 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여;
  • 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 반대측 유방암을 제외하고, 지난 5년 이내에 다른 부위에서 동시 발생하는 다른 악성 종양 또는 이전의 다른 암;
  • 통제되지 않는 중대한 간헐적 감염;
  • 규정 준수 불량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아브락산과 젬시타빈
의약품: 아브락산과 젬시타빈

ABX(아브락산) 125 mg/m2, 정맥내 주입, 30분, 1일, 8일, 15일

GEM (젬시타빈) 800 mg/m2, 정맥내 주입, 30분, 1일, 8일, 15일

다른 이름들:
  • 복합 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 응답률
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xichun Hu, MD;PhD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fudan BR2011-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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