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진행성 췌장암에서 INNO-206의 예비 효능 및 안전성을 조사하기 위한 파일럿 2상 연구

2024년 5월 8일 업데이트: ImmunityBio, Inc.

이전 치료 이후 종양이 진행된 진행성 또는 절제 불가능한 췌장관암종 환자를 대상으로 INNO-206의 예비 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 2상 연구

이전에 젬시타빈 요법으로 화학요법에 실패한 전이성, 국소 진행성 또는 절제 불가능한 췌장관암종(PDA) 환자는 2차 화학요법 후 약 13주의 무진행 생존율과 약 20주의 전체 생존 기간 중앙값으로 예후가 매우 좋지 않습니다. 최근 연구에 따르면 알부민은 이 단백질이 부족한 것으로 보이는 췌장암에 우선적으로 집중되어 있을 수 있습니다. 따라서 알부민에 부착된 모든 분자도 종양 내부에 모일 것입니다. INNO-206은 가정된 작용 메커니즘을 기반으로 동물 연구에서 입증된 것처럼 독성을 증가시키지 않고 독소루비신의 활성을 향상시키고 향상된 항종양 효능을 유도할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 최대 8회 연속으로 1일차에 21일마다 350mg/m2(260mg/m2 독소루비신 등가)의 INNO-206을 정맥 내(IV) 투여하여 INNO-206의 예비 효능과 안전성을 평가하는 2상 공개 라벨 파일럿 연구입니다. 사이클.

종양 반응(완전 및 부분 반응 및 안정 질환)은 스크리닝에서 모니터링한 후, 주기 3, 5 및 7 이전, 주기 8 이후 3주, 그 다음 2개월마다 ~ 8개월마다, 그리고 3개월마다 반응을 사용하여 종양 진행을 모니터링합니다. 고형 종양 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 종양 진행이 관찰되거나 8주기의 치료가 완료되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일마다 치료가 계속됩니다. 무진행 생존율(PFS), 4개월째의 안정 질환 및 전체 생존율(OS)을 다른 일차 목표로 모니터링할 것입니다. 종양 대사 활동의 변화를 확인하기 위해 기준선과 9주차에 PET/CT를 수행하고 잠재적인 종양 감소를 평가하기 위해 CA 19-9를 순차적으로 결정합니다. 피험자는 IV 주입을 위해 21일마다 연구 현장을 방문하며, 이때 AE, 직접 신체 검사, 실험실 평가(혈청 화학, 전체 혈구 수치(CBC) 및 소변 검사), 활력 징후, 체중 측정을 포함한 안전성 모니터링을 실시합니다. , ECOG 활동 상태 및 ECG가 수행됩니다. 심장 기능도 정기적으로 ECHO를 사용하여 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-3799
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53266
        • Medical College of Wisconsin - Division of Neoplastic Diseases and Related Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 남성이든 여성이든.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 췌장관 선암종.
  • 한 가지 젬시타빈과 한 가지 플루오로피리미딘 함유 화학요법으로 치료한 후 암 진행.
  • 사전 동의를 제공하고 재판 절차를 준수할 수 있습니다.
  • ECOG 활동 상태 0-1.
  • 기대 수명 ≥ 8주.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변.
  • 여성은 연구 기간 동안 임신할 수 없어야 합니다(예: 최소 1년 동안 폐경 후, 수술적으로 불임 상태이거나 적절한 피임 방법을 실행하는 경우). (적절한 피임법에는 경구 피임법, 이식형 피임법, 최소 3개월 동안 자궁내 장치를 이식한 경우 또는 살정제와 결합한 장벽 피임법이 포함됩니다.)
  • 가임기 여성은 선별검사 방문 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 사이트에 대한 지리적 접근성.

제외 기준:

  • 3주기 이상 또는 225mg/m2의 독소루비신 또는 Doxil®에 대한 사전 노출.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 완화 수술 및/또는 방사선 치료.
  • 무작위화 후 30일 이내에 모든 조사 물질에 노출.
  • 중추신경계(CNS) 전이의 증거(임상적으로 필요한 경우 스크리닝 방문 후 4주 이내에 음성 영상 연구).
  • 5년 이상 암이 없었다는 기록이 없는 경우를 제외하고 기타 악성 종양의 병력(완치된 기저세포암종, 표재성 방광암 또는 자궁경부 상피내암종 제외).
  • 실험실 값: 스크리닝 혈청 크레아티닌 > 1.5x 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3×ULN 또는 > 5×ULN(간 전이가 있는 경우), 총 빌리루빈 > 3×ULN, 절대 호중구 수 < 1,500/ mm3, 혈소판 농도 < 100,000/mm3, 절대 림프구 수 < 1000/mm3, 적혈구 용적률 < 여성의 경우 27%, 남성의 경우 < 30% 또는 응고 검사(프로트롬빈 시간[PT], 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT], 국제 표준화 비율 [INR]) > 1.5×ULN, 혈청 알부민 ≤ 2.8g/dL.
  • 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 > 뉴욕심장협회(NYHA) 지침의 클래스 II.
  • Lown III, IV 또는 V로 분류된 절대 부정맥 또는 심실 부정맥의 존재로 정의되는 현재의 심각하고 임상적으로 유의미한 심장 부정맥.
  • 협심증을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 관상동맥 질환의 병력 또는 징후.
  • 절대 좌심실 박출률(LVEF)이 예측치의 45% 미만인 심각한 심근 기능 장애는 초음파 검사로 결정됩니다.
  • HIV 감염의 역사.
  • 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성, 임상적으로 심각한 심각한 감염입니다.
  • 무작위화 전 4주 이내에 대수술.
  • 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 모든 상태.
  • 불안정하고 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INNO-206
INNO-206은 1일차에 최대 8회 연속 주기 동안 21일마다 350mg/m2(260mg/m2 독소루비신 등가)를 정맥 내(IV) 투여했습니다.
의약품: INNO-206
총 용량 350mg/m2(260mg/m2 독소루비신 등가)의 INNO-206은 21일마다 30분간 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 알독소루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 등록 후 약 12개월

객관적인 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 평가되었습니다. 기준치로부터의 종양 측정치의 변화(즉, 개선)는 CR, PR 또는 SD 상태로 지정되었습니다. 객관적인 반응 측정은 CR과 PR의 합으로 구성되었습니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선의 가장 긴 직경의 합으로부터 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소합니다.
등록 후 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 독성(부작용)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 30일, 최대 178일

본 연구의 일차 목적은 진행성 또는 절제 불가능한 췌관 선암종 환자에 대한 알독소루비신 투여의 예비 안전성을 부작용(AE)의 빈도 및 중증도로 측정하여 결정하는 것입니다.

피험자에게 부작용이 발생했는지 여부를 결정하기 위해 다음 평가가 사용되었습니다.

활력 징후(수축기/이완기 혈압, 맥박, 호흡, 체온, 체중 및 체표면적) 신체 검사 실험실 테스트(화학, 혈액학, 소변검사, BSA) 추가적으로 부작용을 확인하기 위해 다음 스캔을 수행했습니다. ECHO/MUGA 심전도
마지막 투여 후 30일, 최대 178일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunityBio, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Von Hoff, MD, FACP, Translational Genomics Research Institute
  • 연구 책임자: Daniel Levitt, MD, PhD, CytRx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INNO-206-P2-PDA-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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