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대장암에서 두 번째 복강경 검사 (HIPEC)

2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

결장직장 점액성 암종의 완전 절제 후 6개월에 질병의 방사선학적 증거가 없는 환자에서 2차 복강경 검사와 표준 후속 조치를 비교하는 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 2차 복강경 검사 후 복막 절제술, 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC) 또는 복막 암종의 경우 전신 화학 요법이 점액성 결장직장암의 근치 절제술을 받은 환자의 전체 생존율을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

점액성 결장직장암의 근치적 절제 후 환자를 연구에 참여시키고 6개월 후 CT 스캔으로 재평가합니다. 질병의 증거가 없는 환자는 표준 후속 조치를 받거나 복막 암증을 평가하기 위해 두 번째 복강경 검사를 받도록 무작위 배정됩니다. 복강경 검사 후 복막 암증이 없는 환자는 표준 후속 조치를 계속합니다. 복강경 검사로 진단된 복막 암종 환자는 복막 암종 지수(PCI)에 따라 치료를 받게 됩니다. PCI > 20인 환자의 경우, 이탈리아 종양 의학 협회(AIOM) 지침에 따라 전신 화학 요법이 제공됩니다. PCI < 20인 환자는 복막 절제술을 받은 후 즉시 HIPEC에 이어 정맥 화학 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Entero-proctologico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 진단 대장 선암종
  • 점액 조직형
  • I-III기
  • 원발성 종양의 근치적(R0) 외과적 절제
  • 1차 수술 6개월 후 질병 재발의 증거가 없는 조영제 CT 스캔
  • 연령 ≥ 18 ≤ 65세
  • 성과 상태 ECOG ≤1
  • 정상적인 간, 신장 및 혈액학적 기능
  • 보조 화학 요법 허용
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 원발성 종양의 수술적 절제 후 잔여 질환
  • 원격 전이
  • 활성 전신 감염
  • 기복막으로 복부 확장을 금하는 만성 심혈관 질환
  • 5년 동안 원발성 종양의 외과적 절제를 동반한 또는 이전의 악성 종양(적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암 제외)
  • 임신 또는 수유
  • 정보에 입각한 동의 제공 거부 또는 무능력
  • 학업 일정 및 후속 조치를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두 번째 복강경 검사
복막 암종을 평가하고 치료하기 위한 2차 복강경 검사
절차: 복강경
복막 암종을 평가하기 위한 2차 복강경 검사
절차: 복막절제술
PCI < 20인 환자의 경우
의약품: 엽산
PCI < 20 환자의 경우 HIPEC 직전에 20 mg/m2 IV 투여
의약품: 5-플루오로우라실
PCI < 20인 환자에서 HIPEC 직전에 400 mg/m2 IV 투여
의약품: 옥살리플라틴
PCI < 20인 환자를 위한 460 mg/m2 복강내 온열 관류
의약품: 전신 화학 요법
이탈리아 국가(AIOM) 지침에 따라 PCI > 20인 환자를 위한 생물학적 요법을 포함할 수 있습니다.
간섭 없음: 표준 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 오년
오년
실험군의 복강경 검사에서 복막암 진단을 받은 환자 수
기간: 6 개월
6 개월
삶의 질 변화
기간: 6 개월
삶의 질은 기준선과 무작위 배정 후 6개월에 측정됩니다.
6 개월
환자당 최악의 등급 부작용
기간: 7개월
실험군에서만 측정된 독성, 무작위 배정부터 실험 치료 후 30일까지 매주
7개월
초기 수술 후 질병의 방사선학적 증거가 있는 환자 수
기간: 6 개월
6 개월
초기 수술 후 6개월 이내에 질병의 방사선학적 증거가 있는 환자의 치료 및 임상 결과 목록
기간: 이년
질병의 존재로 인해 무작위 배정되지 않은 환자에 대한 치료법 및 결과에 대한 설명
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIPEC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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