인플루엔자와 감기의 치료 및 예방을 위한 Arbidol(Umifenovir)에 대한 연구 (ARBITR)
2013년 7월 26일 업데이트: Pharmstandard
인플루엔자와 감기의 치료 및 예방에서 Arbidol(Umifenovir)의 효능 및 안전성을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구.
이 연구의 목적은 아르비돌(Umifenovir)이 인플루엔자와 감기의 치료 및 예방에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자 바이러스 감염은 전 세계적으로 주요 건강 및 경제적 부담을 초래합니다.
세계보건기구(WHO)는 범유행성 인플루엔자의 전 세계적 평균 부담은 연간 약 10억 건의 인플루엔자, 300만~500만 건의 중증 질환, 30만~50만 건의 사망이라고 추정합니다.
Arbidol(Umifenovir)은 현재 러시아 연방에서 인플루엔자 치료 및 예방에 대한 허가를 받았습니다.
Arbidol(Umifenovir)은 직접적인 항바이러스 효과가 있습니다.
Arbidol(Umifenovir)은 융합 억제제에 속합니다. 그것은 바이러스 헤마글루티닌과 상호 작용하여 바이러스 외피와 세포막의 융합을 방지합니다.
이 연구의 목적은 인플루엔자 및 감기 진단을 받은 환자에서 조사 제품 Arbidol(Umifenovir)의 안전성 및 치료 효능에 대한 추가 데이터를 얻는 것입니다.
또한 Arbidol(Umifenovir)로 치료받는 계절 인플루엔자 감염 환자의 바이러스 내성에 대한 연구가 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
840
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sankt-Petersburg, 러시아 연방, 197376
- 아직 모집하지 않음
- Research Institute of Influenza
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Saratov, 러시아 연방
- 모병
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 정보 및 정보에 입각한 동의서.
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성 환자.
- 합병증이 없는* 형태의 일반 감기 또는 인플루엔자로 외래 환자.
- 질병 지속 시간은 36시간을 넘지 않습니다.
- 지난 36시간 동안 체온이 38°C 이상인 경우가 한 번 이상 있습니다.
- 다음 증상 중 적어도 하나의 존재: 두통, 피로/권태감, 근육 통증/통증, 발열/오한.
- 적절하게 협조할 수 있는 환자의 능력.
제외 기준:
- 연구 약물 Arbidol(Umifenovir)에 대한 알레르기 반응 또는 약물에 대한 과민 반응의 병력.
- 36시간 이상의 질병 지속 시간.
- 인플루엔자/감기의 모든 합병증 또는 중증 또는 진행성 질병의 징후*가 연구 참여를 위해 선택되는 시점.
- 지난 12개월 동안 수행된 인플루엔자 예방접종 이력.
- 환자의 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 알려진 심각한 혈액학적, 면역학적, 폐, 비뇨생식기, 위장관, 간장, 신장, 내분비선, 대사, 정신과, 피부병, 콜라겐증, 영양 장애의 증거로 환자가 다음으로부터 제한될 수 있음 연구에 참여하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 지난 4개월 동안 다른 임상 연구에 참여.
- 등록 전 마지막 4주 동안의 감기 또는 기타 감염.
- 발병 전 마지막 4주 동안 Arbidol(Umifenovir) 투여.
- 연구 참여를 위한 선택 전 마지막 4주 동안 면역조절제, 인터페론 유도제, 동종요법, 호르몬, 항바이러스제 및 항균제 투여.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 연구 참여를 위한 선택 시 입원.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자의 견해로 환자의 연구 참여를 제한 또는 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Arbidol(Umifenovir)/위약은 5일 동안 800mg/일(2캡슐 q.i.d.)의 용량으로 투여됩니다.
의학적으로 건강한 노출 대상자는 Arbidol(Umifenovir)/위약을 10일 동안 200mg/일(2캡슐 q.d.)의 용량으로 투여합니다.
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실험적: 아르비돌(우미페노비르)
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Arbidol(Umifenovir)/위약은 5일 동안 800mg/일(2캡슐 q.i.d.)의 용량으로 투여됩니다.
의학적으로 건강한 노출 대상자는 Arbidol(Umifenovir)/위약을 10일 동안 200mg/일(2캡슐 q.d.)의 용량으로 투여합니다.
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실험적: 아르비돌(우미페노비르) 예방
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Arbidol(Umifenovir)/위약은 5일 동안 800mg/일(2캡슐 q.i.d.)의 용량으로 투여됩니다.
의학적으로 건강한 노출 대상자는 Arbidol(Umifenovir)/위약을 10일 동안 200mg/일(2캡슐 q.d.)의 용량으로 투여합니다.
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위약 비교기: 위약 예방
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Arbidol(Umifenovir)/위약은 5일 동안 800mg/일(2캡슐 q.i.d.)의 용량으로 투여됩니다.
의학적으로 건강한 노출 대상자는 Arbidol(Umifenovir)/위약을 10일 동안 200mg/일(2캡슐 q.d.)의 용량으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Arbidol 대 위약으로 치료받은 감기 및 인플루엔자 환자의 임상 질병 기간.
기간: 기준 최대 20일
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기준 최대 20일
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인플루엔자 및 감기 임상 증상 완화 시간
기간: 기준 최대 20일
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기준 최대 20일
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Arbidol과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 이상 반응의 수
기간: 기준 최대 20일
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기준 최대 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료군 대 위약 중 인플루엔자 및 감기와 관련된 임상 합병증의 수
기간: 기준 최대 20일
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기준 최대 20일
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PCR에 의해 평가된 인후 및 코 면봉에 대한 배양에 의해 인플루엔자 바이러스가 검출되지 않는 시간
기간: 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차
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병력 및 신체검사 및 필요한 경우 실험실 검사에 따라 의사가 진단한 예방군 참가자 중 인플루엔자 및 감기의 발생
기간: 기준 최대 20일
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기준 최대 20일
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항바이러스제 내성 발현 빈도
기간: 기준 최대 20일
|
기준 최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARB-M1/P01-11
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아르비돌(우미페노비르)에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD알려지지 않은신종 코로나바이러스 폐렴 | 2019 신종 코로나중국