건강한 지원자에서 BIA 2-093 및 Oxcarbazepine의 정상 상태 약동학
2025년 3월 25일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 피험자에서 BIA 2-093의 1일 1회 및 1일 2회 요법과 Oxcarbazepine(Trileptal®)의 1일 2회 요법의 정상 상태 약동학을 조사하고 건강한 피험자에서 이러한 요법의 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
12명의 건강한 지원자를 대상으로 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차 연구.
이 연구는 10-15일의 워시아웃 기간으로 구분된 3개의 8일 치료 기간으로 구성되었습니다.
각각의 치료 기간에 지원자들은 BIA 2-093 900 mg 1일 1회(od), BIA 2-093 450 mg 1일 2회(bid) 또는 Oxcarbazepine(Trileptal®) 450 mg bid를 매일 경구 투여 받았습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trofa
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S. Mamede Do Coronado, Trofa, 포르투갈, 4745-457
- BIAL - Portela & Cª S.A. - Human Pharmacology Unit (UFH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)가 19~28kg/m2인 피험자.
- 연구 전 병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 12-리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 검사를 받은 피험자.
- 스크리닝 시 HBsAg, 항-HCV Ab 및 HIV-1 및 HIV-2 Ab 검사에 대해 음성인 피험자.
- 스크리닝 및 최초 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대해 음성인 피험자.
- 비흡연자이거나 하루에 10개비 미만 또는 이에 상응하는 양을 피운 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
- 여성 피험자의 경우, 수술로 인해 가임 가능성이 없는 피험자 또는 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용한 피험자: 이중 장벽, 자궁 내 장치 또는 금욕.
- 여성 피험자의 경우 스크리닝 및 최초 입원 시 임신 테스트 결과가 음성인 피험자.
제외 기준:
- 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자.
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가진 피험자.
- 임상적으로 관련된 수술 이력이 있는 피험자.
- 임상적으로 관련된 가족력이 있는 피험자.
- 관련 아토피 병력이 있는 대상자.
- 카바마제핀 또는 옥스카바제핀 또는 기타 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자.
- 일주일에 14단위 이상의 알코올을 섭취한 피험자.
- 스크리닝 및/또는 최초 입원 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있었던 피험자.
- 스크리닝 및/또는 최초 입원 시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있었던 피험자.
- 최초 입원 후 2주 이내에 처방약 또는 일반의약품을 사용한 대상자.
- 첫 입원 후 4개월 이내에 연구용 약물을 사용했거나 임상시험에 참여한 피험자.
- 이전에 BIA 2-093을 받은 피험자.
- 스크리닝 이전 4개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증 및/또는 받은 피험자.
- 채식주의자, 철저한 채식주의자 및/또는 의학적 식이 제한이 있는 피험자.
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
- 여성 피험자의 경우 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 여성 피험자의 경우, 가임기 여성으로서 승인된 효과적인 피임법을 사용하지 않았거나 경구 피임약을 사용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
BIA 2-093 900 mg 1 일 1 회, BIA 2-093 450 mg 1 일 2 회, 옥 카르 바즈핀 450 mg 2 회 일일 기간 BIA 2-093 450 mg OD -BIA 2-093 450 mg 입찰 -OXC 900 mg 입찰 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 그룹 b
BIA 2-093 450 mg 1 일 2 회, 옥 카르 바즈핀 450 mg 1 일 2 회, BIA 2-093 900 mg 1 일 1 회 BIA 2-093 450 mg 입찰 -OXC 450 mg 입찰 -BIA 2-093 900 mg OD |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 그룹 c
Oxcarbazepine 450 mg 1 일 2 회, BIA 2-093 900 mg 1 일 1 일 기간에 이어 BIA 2-093 450 mg 2 회 일일 기간 OXC 450 mg 입찰 -BIA 2-093 900 mg OD -BIA 2-093 450 mg 입찰 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax - 관찰된 최대 혈장 약물 농도
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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Cmax - BIA 2-093 대사산물에 대해 관찰된 최대 혈장 약물 농도: BIA 2-194 BIA 2-195 옥스카바제핀 |
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC - 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AUC - BIA 2-093 대사산물에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: BIA 2-194 BIA 2-195 옥스카바제핀 |
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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적어도 하나의 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 8주
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적어도 하나의 부작용을 보고한 피험자의 수.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Vaz-da-Silva, MD, PhD, BIAL - Portela & Cª S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-110
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BIA 2-093에 대한 임상 시험
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Bial - Portela C S.A.완전한소아 및 청소년의 부분 간질영국, 스페인, 세르비아, 이탈리아, 오스트리아, 보스니아 헤르체고비나, 크로아티아, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 말레이시아, 몰도바 공화국, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 대만, 우크라이나
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