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RASH 양성 전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈 + 에를로티닙 (ML22774)

2017년 7월 16일 업데이트: PD Dr. med. Volker Heinemann, Ludwig-Maximilians - University of Munich

전이성 췌장암 및 우호적 위험 상황이 있는 RASH 양성 환자를 대상으로 젬시타빈 + 에를로티닙의 효능을 평가하기 위한 2상 연구

현재 연구에서는 처음 4주 동안 모든 등급의 피부 발진이 발생한 젬시타빈 및 에를로티닙으로 치료받은 좋은 위험 요인(75세 미만, 총 혈청 빌리루빈 < 1,5xULN, 심혈관 질환 병력 없음)을 가진 환자를 조사했습니다. FOLFIRINOX를 투여받은 환자와 비슷한 결과를 보였습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Burris 등의 연구. 1997년에는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 전반적인 상태, 통증 증상 및 전반적인 생존율의 개선 측면에서 5-FU에 비해 ​​젬시타빈이 우월함을 밝혔습니다. 그 후, 젬시타빈은 국소 진행성 및 전이성 췌장암에 대한 표준 치료법으로 확립되었습니다.

일련의 연구에서 젬시타빈은 다른 화학요법제 또는 표적 요법과 결합되었습니다. 처음으로 PA.03 연구에서 전체 생존율이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 젬시타빈과 엘로티닙을 병용한 환자의 생존 기간은 6.24개월, 젬시타빈과 위약을 병용한 환자의 생존 기간은 5.91개월이었습니다(HR 0.82, 95% CI 0.69-0.99, p=0.038). 1년 생존율은 젬시타빈 + 엘로티닙의 경우 23%, 젬시타빈 + 위약의 경우 17%였습니다.

PA.03 연구의 하위 그룹 분석에서, 피부 발진 NCI CTC ≥ 2등급을 나타내는 환자는 1등급 또는 0등급(1년 생존율 각각 16%와 9%). 이후 연구에서 피부 발진과 생존 사이의 상관관계가 확인되었습니다.

모든 등급의 피부 발진이 발생하는 환자는 에를로티닙으로 치료하는 것이 가장 좋은 것으로 보이지만, 발진이 없는 환자의 예후는 다소 암울합니다. 이 집단에서 임상 시험에서 생존 기간은 3.3개월에서 4.8개월 사이로 다양했습니다(Verslype et al. 2009, Boeck et al. 2010, Manzano et al. 2010). 이 환자의 경우 치료 전략의 수정을 고려해야 합니다. 어떤 종류의 치료가 이러한 환자들에게 최적의 결과를 가져올 수 있는지는 아직 명확하지 않습니다.

추가 전제 조건(75세 미만, 총 혈청 빌리루빈 < 1,5xULN, 심혈관 질환 병력 없음)을 준수하는 우수한 일반 상태를 가진 환자에서 French Prodige 연구 그룹은 젬시타빈 단독 대비 전체 생존, 무진행 생존 및 반응률의 측면. 그러나 이러한 우월성은 치료 내약성을 희생시키면서 획득되었습니다. FOLFIRINOX로 치료하는 동안 환자의 5.4%에서 3-4등급 호중구 감소증이 관찰되었고 12.7%의 환자에서 3-4등급 설사가 관찰되었습니다(Conroy et al. 2011). 위에 명명된 기준을 준수하는 환자의 경우 FOLFIRINOX는 확립된 치료 표준으로 간주됩니다.

발표된 FOLFIRINOX 데이터와 젬시타빈 + 에를로티닙의 유사한 효능이 선별된 모집단에서 볼 수 있는 경우, FOLFIRINOX의 더 나쁜 내약성으로 인해 젬시타빈과 에를로티닙의 사용이 유리할 것입니다.

요약하면, 연구 동안 다음과 같은 선택이 수행됩니다.

  1. Conroy 등이 제공한 FOLFIRINOX 치료를 위한 포함 기준으로 인한 선택.
  2. 치료 4주 이내 피부발진 발생으로 인한 선별
  3. 치료 첫 4주 이내 도입기 내 임상적 종양 진행 징후 없음

어떤 등급의 피부 발진도 발생하지 않는 환자는 FOLFIRINOX로 치료해야 합니다. 발진 음성 환자에 대한 FOLFIRINOX의 효능은 아직 조사되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 81377
        • University of Munich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로(세포학적으로 아님) 확인된 전이성 췌장 선암종(UICC에 따른 IV기, TNM에 따른 각 T, 각 N, M1)
  • RECIST 기준(V 1.1)에 따라 최소 하나의 측정 가능한 지표 병변(CT 또는 MRI)
  • ECOG PS 0 및 1
  • 18-75세
  • 혈청 빌리루빈 ≤1,5x ULN(동시 담관염 없이 배치된 담관 스텐트는 금기로 간주되지 않음)
  • 종양 샘플의 가용성(세포학적 샘플 없음)
  • 연구 프로토콜에 따라 번역 연구를 위한 혈액 및 종양 샘플 수집에 대한 환자의 서면 동의서
  • 최소 3개월의 기대 수명
  • 서면 동의서
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사(치료 시작 전 7일 이내에 시행)
  • 적절한 신장, 간 및 골수 기능: 호중구 >= 1500/µl, 혈소판 >= 100.000/µ 및 헤모글로빈 >= 8g/dl, 간 트랜스아미나제 <= 2,5x ULN, 간 전이의 경우 <= 5x ULN, 혈청 크레아티닌 <= 1,25x ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min
  • 환자의 법적 능력
  • 지속적인 장기 후속 조치 옵션

제외 기준:

  • 절제 가능한 췌장암
  • 국소 진행성 췌장암(원격 전이가 없는 절제 불가능한 종양)
  • 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에 대한 이전의 완화 화학 요법
  • 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암에 대한 이전 완화 방사선 또는 화학방사선 요법
  • 연구 등록 전 4주 이내의 방사선 요법 또는 지표 병변의 방사선 요법
  • 연구 시작 전 6개월 이하의 췌장암에 대한 보조 화학 요법 또는 방사선 화학 요법
  • 이전에 발생한 모든 전이성 암 또는 연구 등록 전 지난 5년 이내에 진단된 완치된 신생물
  • 연구 시작 전 2주 이내 대수술
  • 만성 설사
  • 알려진 글루쿠로니화 결핍증(길버트 증후군)
  • 급성 또는 아급성 장폐색 또는 만성 염증성 장 질환
  • 기존 다발신경병증 > NCI-CTCAE v.4.0에 따른 등급 I
  • 활동성 감염, 간, 신장 또는 대사 질환과 같이 연구 참여에 대한 환자 자격 또는 안전을 손상시킬 수 있는 관련 동반 질환
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 임상적으로 중요한 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 심근경색, 심부전 ≥ NYHA II, 치료가 필요한 심장 부정맥)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발진 양성

4주 동안 실행 단계:

젬시타빈 1000mg/m², 매주 엘로티닙 100mg, 매주

그 후 4주 후 RASH 양성 결과를 가진 환자의 치료.
의약품: 젬시타빈
매주 1000mg/m² 정맥주사
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 엘로티닙
100mg, 1일 1회
다른 이름들:
  • 타세바
활성 비교기: RASH 음성

4주 동안 실행 단계:

젬시타빈 1000mg/m², 매주 엘로티닙 100mg, 매주

RASH 음성 환자는 Gemcitabine + Erlotinib 치료를 중단하고 FOLFIRINOX 치료를 계속합니다.

옥살리플라틴 85mg/m2 이리노테칸 180mg/m2 폴린산 400mg/m2 5-FU 400mg/m2 볼루스 iv 5-FU 2400mg/m2 46시간 연속 주입
의약품: 옥살리플라틴
85mg/m², q2주
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 엽산
400mg/m², q2주
다른 이름들:
  • 류코보린
의약품: 이리노테칸
180mg/m², q2주
다른 이름들:
  • 캄프토
의약품: 5-FU
400mg/m² 1일; 2400 mg/m² 46시간 주입, q2weeks
다른 이름들:
  • 5-플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"좋은 위험" 환자의 1년 생존율
기간: 후속 단계(1.5년)
RASH가 있는 젬시타빈과 에를로티닙을 병용한 환자의 "좋은 위험" 환자의 1년 생존율
후속 단계(1.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률, 질병 조절률 및 무진행 생존율 평가
기간: 약 12개월

RASH 양성 및 음성 환자에 의한 매개변수 평가:

  • ORR
  • DCR
  • PFS
  • 운영체제
약 12개월
부작용 평가
기간: 치료 단계(1.5년)
NCI-CTCAE V4.0을 통한 평가 피부 발진의 사진 기록을 포함한 부작용 평가
치료 단계(1.5년)
번역 프로젝트
기간: 약 24개월
  • EGFR 신호 전달을 위한 매개변수 평가
  • RASH의 분자생물학적 매개변수 평가
  • RASH의 그림 문서. 임상 및 분자생물학적 매개변수와의 상관관계
약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

협력자

Roche Pharma AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-005471-17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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