자동화된 의료 기록 기반 이식형 CArdioverter-제세동기 심부전 시험(AMERICA-HF) (AMERICA-HF)
목적 및 목적: 베타 차단제, ACE 억제제, 알도스테론 길항제, 이식형 제세동기(ICD) 및 심장 재동기화 요법(CRT) 장치를 포함한 심부전 요법은 유익한 것으로 입증되었지만 적격 환자에게는 잘 사용되지 않습니다. 연구자들은 지능형 전자 의료 기록 시스템을 통해 심장전문의와 전기생리학자에게 자동으로 의뢰하는 것이 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 심부전 가이드라인 권장 요법에 대한 순응도를 향상시킬 수 있는지 확인하려고 합니다.
연구 활동 및 모집단: AMERICA-HF 시험은 표준 진료 제공자가 시작한 심혈관 전문 의뢰와 실험적인 자동 의료 기록 기반 심혈관 전문 의뢰를 비교하는 무작위, 단일 센터, 단일 맹검 연구입니다. 조사 프로그램은 Duke University Echo Lab 시스템에서 수행된 임상적으로 표시된 경흉부 심초음파 연구에서 최종 전자 보고서를 모두 자동으로 선별하고 HF ICD-9 코드를 얻기 위한 자동 쿼리를 생성합니다. 자격이 있는 환자는 레지스트리(n=125) 또는 자동화된 전자 의료 기록(EMR) 기반 하위 전문 케어 중재 부문(n=125)에 참여하도록 무작위로 배정됩니다.
데이터 분석: 1차 종점은 중재와 비교하여 레지스트리에 무작위 배정된 환자의 3, 6, 12개월 추적 조사에서 ACC/AHA HF 가이드라인 권장 요법에 대한 준수율(%)입니다. 특성의 차이(가이드라인 권장 치료법 사용 포함)는 범주형 변수에 대한 Pearson 카이제곱 테스트와 연속 변수에 대한 Wilcoxon 2-샘플 테스트를 사용하여 테스트합니다. 입원 또는 사망의 2차 종점에 대해 사건까지의 시간 분석을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경흉부 심초음파에서 좌심실 박출률 ≤ 35%
- 다음 ICD-9 HF 진단 코드 398.91, 428.0, 428.1, 428.2x, 428.3x, 428.4x, 428.9 중 하나
제외 기준:
- 임신
- 영어를 구사할 수 없음
- 구두 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 기재
등록 부문에 무작위로 배정된 환자는 1차 제공자가 일반적인 치료 표준에 따라 추적하게 됩니다.
해당 제공자는 적합하다고 판단되는 하위 전문 HF 또는 전기생리학 치료를 참조할 수 있습니다.
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레지스트리에 할당된 환자는 환자의 의사가 필요하다고 판단하는 경우 HF 또는 EP 전문의에게 소개를 받습니다.
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실험적: 간섭
HF 요법에 대한 강력한 금기 사항이 없는 개입 부문의 환자는 가이드라인을 준수하지 않는 요법을 고려하도록 권장 사항과 함께 HF 또는 전기생리학 전문가에게 자동으로 의뢰됩니다.
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HF 요법에 대한 강력한 금기 사항이 없는 개입 부문의 환자는 자동으로 HF 또는 전기생리학(EP)의 전문가에게 가이드라인을 준수하지 않는 요법을 고려하도록 권고됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ACC/AHA HF 가이드라인 권장 HF 치료법에 대한 준수율(%)
기간: 12개월 추적
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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박출률(EF) ≤ 35% 및 증상이 있는 HF 환자의 표준 의뢰 프로세스와 비교하여 성별 및 인종별로 ACC/AHA 가이드라인 권장 요법 준수.
기간: 12 개월
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12 개월
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ACC/AHA HF 지침 준수 여부에 대한 반복 측정 분석
기간: 3, 6, 12개월
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중재가 치료 효과를 갖는 기간을 결정하기 위해 중재가 이루어진 후 3개월, 6개월 및 12개월에 반복 측정 분석이 수행됩니다.
이 분석의 목표는 개입으로 순응도가 얼마나 빨리 달성되고 순응도가 장기적으로 유지되는지 여부를 결정하는 것입니다.
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brett D Atwater, MD, Duke University
- 수석 연구원: Jason I Koontz, MD/PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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