HXe MRI 유도 중증 천식 환자를 위한 기관지 열성형술 (HXe-BT)

포함 기준(기관지 열성형술):

• 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성.

• 피험자는 천식을 앓고 있으며 지난 12개월 동안 다음을 포함하는 정기적인 유지 약물을 복용하고 있습니다.

  • 1일 1000μg 이상의 베클로메타손 또는 이에 상응하는 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 1일 ≥100μg Salmeterol 또는 이에 상응하는 용량의 LABA(지속형 ß2-작용제).
  • 류코트리엔 조절제 또는 항면역글로불린 E(IgE)와 같은 다른 천식 약물도 허용됩니다(Xolair®를 복용한 피험자는 1년 이상 Xolair를 복용해야 합니다).
• 다음으로 확인된 천식: (a) 360mcg 알부테롤 후 FEV1 ≥ 12%의 b-작용제 가역성 또는 (b) 그렇지 않은 경우 메타콜린 ≤ 8 mg/ml로 공격 후 1초 간 강제 호기량의 20% 감소(PC20-FEV1) 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 또는 ICS를 받는 경우 16mg/ml 이하.
• FEV1 ≥ 50% 예측된 사전 기관지확장제.
• 지난 2주 동안 일주일에 최소 이틀 또는 하루 밤에 천식 증상이 나타납니다.
• 피험자는 1년 이상 비흡연자입니다(이전 흡연자라면 총 흡연 이력이 10갑년 미만).
• 환자는 치료 의사의 결정에 따라 기관지 열 성형술에 대한 임상 적응증이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 기관지경 검사를 받을 수 있는 능력.

제외 기준(기관지 열성형술):

• 지난 4주 동안 천식 악화(ED 방문, 입원, 전신 스테로이드 증가 과정 또는 천식에 대한 긴급 의료 방문).
• 이전 6주 동안 입원을 요하는 천식 악화.
• 하루 30mg 이상의 만성 경구 스테로이드 요법.
• 지난 4주 이내에 호흡기 감염
• 대상은 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물(예: 리도카인, 아트로핀 및 벤조디아제핀)에 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
• 피험자는 면역억제 요법(예: 메토트렉세이트)을 받고 있습니다.
• 피험자는 항응고제를 복용 중입니다.
• 피험자는 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 125,000/mm2 미만인 혈소판 감소증 또는 알려진 응고 장애(INR > 1.5)가 있습니다.
• 피험자는 간질성 폐 질환, 폐기종, 낭포성 섬유증, 성대 기능 장애, 기계적 상기도 폐쇄, 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증, 처그-스트라우스 증후군, 심장 기능 장애 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(총 IgE >1000 단위/mL)을 포함한 다른 호흡기 질환이 있습니다. 아스페르길루스에 대한 특정 IgE 양성 및 중앙 기관지확장증의 증거).
• 피험자는 분절성 무기폐, 엽 경화, 중대하거나 불안정한 폐 침윤 또는 기흉이 있으며 X-레이에서 확인되었습니다.
• 피험자는 심근 경색, 협심증, 심부정맥, 전도 결함, 심근병증, 대동맥류 또는 뇌졸중을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.
• 피험자는 조절되지 않는 고혈압(>200mm Hg 수축기 또는 >100mm Hg 이완기 혈압)이 있습니다.
• 피험자는 내부 또는 외부 심박조율기 또는 심장 제세동기를 사용합니다.
• 조사관의 의견에 따라 시험 참여를 막거나 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 질환(천식 제외). 폐(천식 제외), 심장, 간, 신장 또는 신경계의 만성 질환 또는 면역결핍
• 총 10갑년 이상의 흡연력
• 등록 전 30일 또는 연구 기간 동안 조사 약물 또는 개입 시험의 사용
• 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 준수 문제

제외 기준(자기 공명 영상):

• 스캐너 능력을 초과하는 비만
• 금속 임플란트 또는 제거 불가능한 금속 피어싱
• 밀실 공포증으로 인한 MRI 스캔을 견딜 수 없음

제외 기준(HXe 흡입):

• 임신 또는 임신하려는 의도
• 신경학적 또는 심장 동반 질환
• 최근(12개월 이내) 측정에서 결정된 10g/dl 미만의 헤모글로빈 수치