이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

매우 우수한 VA 연구를 통한 눈의 CI-DME 치료 (Protocol V)

2020년 7월 14일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

시력이 매우 좋은 눈의 중추 침범 당뇨병성 황반 부종의 치료

여러 연구에서 라니비주맙 요법이 중추 ​​침범성 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에서 레이저 단독 요법보다 시력 향상 및 시력 손실 방지에 더 효과적이라는 것이 명확하게 입증되었지만, 78 또는 그 이하(20/32에 해당하는 대략적인 Snellen 또는 그 이하)가 적합했습니다. "좋은" 시력(20/25 이상)의 중추 관련 DME가 있는 눈은 DME 치료에 대한 최근 연구에서 체계적으로 다루지 않았습니다. ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)의 기준 코호트 특성은 중추 침범 DME가 있는 눈의 상당한 비율이 좋은 시력을 유지할 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 중앙 관련 DME 및 좋은 시력을 가진 눈이 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자)(예: aflibercept) 치료, 또는 초기에 초점/그리드 레이저 치료 또는 관찰 후 시력이 악화되는 경우에만 항-VEGF를 사용합니다.

프로토콜의 주요 목적은 20에 해당하는 Snellen으로 정의된 중추 침범 DME 및 양호한 시력을 가진 눈의 기준선 평균 시력과 비교하여 2년에 최소 5 글자의 시력을 상실한 눈의 %를 비교하는 것입니다. /25 이상(전자 ETDRS 문자 점수 79 이상)은 (1) 신속한 초점/눈금 광응고술 + 지연된 항-VEGF, (2) 관찰 + 지연된 항-VEGF 또는 (3) 신속한 항-VEGF를 받습니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 기준선 평균 시력에서 시력이 최소 5, 10 및 15 문자 손실된 눈의 백분율, 기준선에서 시력이 최소 5 문자 증가된 눈의 백분율, 평균 시력, 기준선 평균 시력에 대해 조정된 시력의 평균 변화
  • 연기된 항-VEGF에 무작위 배정된 눈의 경우, 항-VEGF 치료가 필요한 눈의 비율
  • 기준선 평균 두께에 대해 조정된 OCT 중앙 서브필드(CSF) 두께의 평균 변화와 같은 OCT(광간섭 단층 촬영) 결과 비교
  • 무작위배정에서 PDR이 있는 안구의 수 비교, 처리군 간 PDR을 위한 유리체 출혈 또는 범망막 광응고술(PRP) 또는 유리체 절제술을 피하는 안구의 비율
  • 치료 그룹 간의 안전성 결과 비교
  • 치료군 간 관련 치료 및 추적 검사 비용 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

702

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • University of Arizona Medical Center/Department of Ophthalmology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-7199
        • Jones Eye Institute/University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Campbell, California, 미국, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Palm Desert, California, 미국, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, 미국, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Retina Group of New England
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Ocala Eye Retina Consultants
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Retina Associates of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Eye Center
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
        • University Retina and Macula Associates
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Raj Maturi
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • University of Kansas Medical Center, Dept. of Ophthalmology
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Retina Associates, P.A.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Retina Vitreous Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48603
        • Andersen Eye Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Retina Center, PA
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • The Retina Institute
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • The Institute of Ophthalmology and Visual Science (IOVS)
      • Northfield, New Jersey, 미국, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • Ross Eye Institute, SUNY Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • New York, New York, 미국, 10021
        • MaculaCare
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Retina Associates of Western New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7040
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601-2644
        • Family Eye Group
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Retina Vitreous Consultants
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29223
        • Carolina Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Retina Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor Eye Physicians and Surgeons
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Retina Associates of Utah, P.C.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Dept. of Ophthalmology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Spokane Eye Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
  • 캐나다
      • Vancouver, 캐나다, V5Z 3N9
        • UBC/VCHA Eye Care Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 258
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 >= 18세

  2. 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)

    다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.

    1. 당뇨병 치료를 위한 현재 규칙적인 인슐린 사용
    2. 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 규칙적인 사용
    3. 미국당뇨병협회(ADA) 및/또는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 기록된 당뇨병.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

적어도 한쪽 눈에서 다음 안구 기준을 모두 충족합니다.

  1. 1일에서 28일 사이에 2회 연속 방문 시 최고의 교정된 E-ETDRS 시력 문자 점수 ≥ 79(대략 Snellen에 상응하는 20/25 이상).
  2. 임상 검사에서 황반 중심을 포함하는 DME로 인한 확실한 망막 비후.

  3. 1~28일 이내에 2회 연속 방문 시 OCT에서 확인된 당뇨병성 황반 부종(Zeiss Stratus에서 OCT ≥250 미크론 또는 성별 특정 스펙트럼 도메인 OCT에서 CSF 두께에 해당).

    (a) 조사자는 OCT 스캔이 중심에 있고 적절한 품질인지 확인하여 정확성을 확인해야 합니다.

  4. 연구자는 눈이 세 가지 치료 그룹(처음에는 관찰, 레이저 또는 항-VEGF) 중 하나로 무작위 배정되는 것을 편안하게 생각합니다.

    (a) 누출되는 모든 미세동맥류가 중심와에 너무 가깝거나 존재하는 DME가 초점/격자 광응고술의 이점을 얻지 못할 것이라고 연구자가 믿기 때문에 초점/격자 광응고술이 금기인 경우, 눈을 등록하지 않아야 합니다.

  5. 적절한 OCT 및 안저 사진에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 개별 협력.

제외 기준:

  1. 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력.
  2. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
  3. 무작위 배정 전 4개월 이내에 집중 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작하거나 향후 4개월 내에 그렇게 할 계획입니다.

  4. 연구 중인 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료하는 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.

    (a) 참고: 연구 참가자는 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물을 받을 수 없습니다.

  5. 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
  6. 혈압 >180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상). 항고혈압 치료로 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 개인이 자격이 될 수 있습니다.

  7. 무작위화 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료.

    이러한 약물은 연구 중에 사용해서는 안 됩니다.

  8. 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.

    (a) 잠재적 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 합니다. 조사관의 판단은 임신 테스트가 필요한 시기를 결정하는 데 사용됩니다.

  9. 개인은 연구 24개월 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 임상 센터에서 다루지 않는 영역으로 이동할 것으로 예상됩니다.

개인은 다음과 같은 안구 특성을 가지고 있습니다.

  1. 황반 부종은 DME 이외의 원인에 의한 것으로 간주됩니다.

    a) 눈이 다음과 같은 경우 적격한 것으로 간주되어서는 안 됩니다. hyaloid 또는 epiretinal 막) 황반 부종에 기여하고 있습니다.

  2. 조사자의 의견에 따라 임의의 시력 손실이 황반 부종(예를 들어, 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비망막 상태)의 해결로부터 개선되지 않는 안구 상태가 존재한다.
  3. 연구자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(DME 이외)가 존재합니다(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등). .).
  4. 조사자의 의견으로는 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 백내장이 존재합니다.
  5. DME에 대한 이전 레이저 또는 기타 수술, 유리체강내 또는 안구주위 치료(예: 초점/격자 황반 광응고술, 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 또는 항-VEGF)의 병력.
  6. 무작위 배정 전 30일 이내에 국소 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료 이력.
  7. DME 이외의 안구 상태에 대한 무작위 배정 전 4개월 이내에 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드의 병력.
  8. DME 이외의 안구 질환(예: 맥락막 혈관신생, 중심 망막 정맥 폐색, PDR).
  9. 무작위 배정 전 4개월 이내에 PRP의 이력 또는 무작위 배정 후 6개월 동안 PRP가 필요할 것으로 예상됩니다.
  10. 유리체 절제술의 병력.
  11. 무작위 배정 후 이전 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(백내장 추출, 공막 버클, 안내 수술 등)의 병력.
  12. 무작위화 전 2개월 이내에 수행된 YAG 캡슐 절개술의 이력.
  13. 아파키아.
  14. 결막염, 산립종 또는 심각한 안검염을 포함한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신속한 레이저 + 지연된 Aflibercept
시력이 악화되는 경우 초점/격자 레이저 후 유리체강내 애플리버셉트
절차: 프롬프트 레이저
기준선에서 그리고 후속 조치 동안 필요에 따라 수행되는 초점/그리드 레이저
다른 이름들:
  • 초점/그리드 광응고
  • 레이저 치료
의약품: 지연된 애플리버셉트
시력 상실에 대한 특정 기준이 충족되면 2.0mg의 애플리버셉트 유리체강내 주사를 시행한 후 정의된 치료 기준을 사용하여 최대 4주마다
다른 이름들:
  • 아일리아
  • 유리체강내 항-VEGF
활성 비교기: 관찰 + 지연된 Aflibercept
시력이 악화되는 경우 유리체강내 애플리버셉트에 이어 시작하는 치료 없음(특정 기준이 충족되는 경우 유리체강내 애플리버셉트에 지연 레이저를 추가할 수 있음)
의약품: 지연된 애플리버셉트
시력 상실에 대한 특정 기준이 충족되면 2.0mg의 애플리버셉트 유리체강내 주사를 시행한 후 정의된 치료 기준을 사용하여 최대 4주마다
다른 이름들:
  • 아일리아
  • 유리체강내 항-VEGF
절차: 연기된 레이저
Focal/grid laser는 anti-VEGF 주사를 받는 동안 특정 기준을 충족하는 경우에만 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 초점/그리드 광응고
  • 레이저 치료
실험적: 신속한 애플리버셉트
기준선 및 필요에 따라 4주마다 유리체강내 애플리버셉트(특정 기준이 충족되는 경우 유리체강내 애플리버셉트에 지연 레이저를 추가할 수 있음)
절차: 연기된 레이저
Focal/grid laser는 anti-VEGF 주사를 받는 동안 특정 기준을 충족하는 경우에만 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 초점/그리드 광응고
  • 레이저 치료
의약품: 신속한 애플리버셉트
정의된 치료 기준을 사용하여 무작위 배정 당일 최대 4주마다 2.0mg의 애플리버셉트 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 아일리아
  • 유리체강내 항-VEGF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 E-ETDRS 시력 문자 점수가 최소 5자 감소한 눈의 수
기간: 2 년
프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력. 전자 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(Snellen은 20/12에 해당)에서 0자(Snellen은 20/800에 해당)까지 측정했습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 E-ETDRS 시력 문자 점수가 최소 5글자 증가 또는 최소 5글자, 10글자 또는 15글자 감소한 눈의 수
기간: 일년
프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력. 전자 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(Snellen은 20/12에 해당)에서 0자(Snellen은 20/800에 해당)까지 측정했습니다.
일년
기준선에서 E-ETDRS 시력 문자 점수의 변화
기간: 일년
프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력. 전자 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(Snellen은 20/12에 해당)에서 0자(Snellen은 20/800에 해당)까지 측정했습니다.
일년
기준선에서 2년에 걸친 E-ETDRS 시력 문자 점수의 변화(곡선 아래 영역)
기간: 2 년
프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력. 전자 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(Snellen은 20/12에 해당)에서 0자(Snellen은 20/800에 해당)까지 측정했습니다. 곡선 아래 면적(단위 = 문자·년)을 2년(단위 = 년)으로 나누어 2년 추적 기간 동안 문자 점수(단위 = 문자)의 평균 변화를 얻었습니다.
2 년
기준선에서 OCT 중앙 하위 필드 두께의 변화
기간: 2 년
2 년
적어도 1개 또는 2개의 대수 단계 중앙 서브필드 두께 개선 및 악화를 갖는 눈의 수
기간: 일년
광간섭 단층 촬영 중앙 서브필드 두께(CST)의 대수 변환은 중앙 서브필드 두께를 200으로 나눈 비율의 로그 밑수 10을 취하고 가장 가까운 100분의 1로 반올림하여 계산됩니다. 변경은 로그 값의 변경입니다.
일년
중심 침범 당뇨병성 황반 부종이 없고 최소 10% 중심 하위 필드 두께 감소가 있는 눈의 수
기간: 일년
광간섭단층촬영기 및 성별에 따른 중심하부시야의 두께에 따라 다음과 같이 정의되는 중심 침범 당뇨병성 황반 부종: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm(여성) 및 ≥ 320 µm(남성), Zeiss Cirrus ≥ 290 µm(여성) 및 ≥ 305 µm(남성) .
일년
참가자당 받은 2.0-mg 애플리버셉트 안내 주사의 누적 횟수
기간: 일년
일년
당뇨망막병증이 2단계 이상 악화된 눈의 수
기간: 2 년
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 중증도 척도를 사용하여 컬러 안저 사진의 판독 센터 등급을 기준으로 기준 중증도 수준이 75(고위험 증식성 당뇨병성 망막병증) 이하인 눈을 포함합니다.
2 년
초기 레이저 광응고 및 초기 관찰 그룹에 무작위 배정된 눈의 경우, Aflibercept 치료를 받는 비율
기간: 2 년
2 년
기준선에서 E-ETDRS 시력 문자 점수가 최소 5자, 10자 또는 15자 감소한 눈의 수
기간: 2 년
프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력. 전자 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(Snellen은 20/12에 해당)에서 0자(Snellen은 20/800에 해당)까지 측정했습니다.
2 년
기준선에서 E-ETDRS 시력 문자 점수의 변화
기간: 2 년
프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력. 전자 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(Snellen은 20/12에 해당)에서 0자(Snellen은 20/800에 해당)까지 측정했습니다.
2 년
기준선에서 OCT 중앙 하위 필드 두께의 변화
기간: 일년
스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(OCT)을 사용하여 측정했습니다.
일년
적어도 1개 또는 2개의 대수 단계 중앙 서브필드 두께 개선 및 악화를 갖는 눈의 수
기간: 2 년
광간섭 단층 촬영 중앙 서브필드 두께의 대수 변환은 중앙 서브필드 두께를 200으로 나눈 비율의 로그 밑수 10을 취하고 가장 가까운 100분의 1로 반올림하여 계산합니다. 변경은 로그 값의 변경입니다.
2 년
중심 침범 당뇨병성 황반 부종이 없고 최소 10% 중심 하위 필드 두께 감소가 있는 눈의 수
기간: 2 년
광간섭단층촬영기 및 성별에 따른 중심하부시야의 두께에 따라 다음과 같이 정의되는 중심 침범 당뇨병성 황반 부종: Heidelberg Spectralis ≥ 305 µm(여성) 및 ≥ 320 µm(남성), Zeiss Cirrus ≥ 290 µm(여성) 및 ≥ 305 µm(남성) .
2 년
참가자당 수행된 초점/격자 광응고술 세션의 누적 수
기간: 2 년
2 년
당뇨망막병증이 2단계 이상 호전된 눈의 수
기간: 2 년
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 중증도 척도를 사용하여 컬러 안저 사진의 판독 센터 등급을 기준으로 기준선 중증도 수준이 35(경증 비증식성 당뇨병성 망막병증) 이상인 눈을 포함합니다. 기준선에서 심각도 수준 60인 눈은 개선이 불가능하므로 제외합니다.
2 년
참가자당 받은 2.0-mg 애플리버셉트 안내 주사의 누적 횟수
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Carl Baker, MD, Paducah Retina Center
  • 수석 연구원: Adam Glassman, MS, Jaeb Center for Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRCR.net Protocol V
  • EY14231 (기타 보조금/기금 번호: National Eye Institute)
  • EY23207 (기타 보조금/기금 번호: National Eye Institute)
  • EY18817 (기타 보조금/기금 번호: National Eye Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프롬프트 레이저에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다