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녹내장 또는 안고혈압 환자에서 비마토프로스트 점안액과 티몰롤 국소액 비교

2018년 3월 22일 업데이트: ForSight Vision5, Inc.

녹내장 또는 고안압증 환자에서 국소 티몰롤 용액(0.5%)과 비교하여 비마토프로스트 안구 삽입물의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 2상, 다기관, 무작위, 피험자 및 검사관 마스킹, 통제 임상 시험.

이 2상 연구의 목적은 12주차에 비마토프로스트 점안액이 티몰롤 점안액(0.5%)보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Dept of Ophthalmology & Vision Science
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30076
        • Coastal Research Associates
      • Morrow, Georgia, 미국, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Consultants
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • UNC Kittner Eye Center
    • Ohio
      • Madeira, Ohio, 미국, 45243
        • Apex Eye
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76102
        • Ophthalmology Associates PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 양쪽 눈의 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증
  • 20/80 이상의 최고 교정 원거리 시력
  • 안정적인 시야
  • 490-620 마이크로미터 사이의 각막 두께

주요 제외 기준:

  • 0.8보다 큰 컵 대 디스크 비율
  • 고니오스코피에 기반한 2등급 미만의 Shaffer 분류로 정의되는 동공 확장으로 인한 각도 폐쇄의 상당한 위험
  • 지난 12개월 이내에 한쪽 또는 양쪽 눈의 녹내장/고혈압 레이저 수술
  • 각막 굴절 수술의 과거력
  • 언제든지 녹내장에 대한 절개 수술의 과거력
  • 안압 측정 판독을 방해하는 각막 이상
  • 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 또는 스크리닝 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여
  • 망막을 정확하게 평가할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 13 mg 비마토프로스트 안구 삽입물
최소 4주 동안 각 눈에 씻김 및 위약 안구 삽입 후 각 눈에 13mg 비마토프로스트 안구 삽입 및 6개월 동안 각 눈에 하루 2회 위약 점안합니다.
의약품: 비마토프로스트
비마토프로스트 안구 삽입물
의약품: 위약 안약
위약 국소 안약
장치: 위약 안구 삽입물
활성 약물이 없는 안구 삽입물
다른 이름들:
  • 비약물(위약) 안구 삽입물
ACTIVE_COMPARATOR: 티몰롤 0.5% + 위약 안구 삽입물
최소 4주 동안 각 눈에 워시아웃 및 위약 안구 삽입 후 각 눈에 1일 2회 Timolol(timoptic 점안액 0.5%)과 6개월 동안 위약 안구 삽입을 수행합니다.
장치: 위약 안구 삽입물
활성 약물이 없는 안구 삽입물
다른 이름들:
  • 비약물(위약) 안구 삽입물
의약품: 티몰롤 0.5%
티몰롤 0.5% 용액
다른 이름들:
  • 팀옵틱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주째 안압(IOP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0일차)부터 2주차까지
IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다. 주간 IOP 측정은 2주째 오전 8시(시간(T)=0시간), 오전 10시(T=2시간) 및 오후 4시(T=8시간)에 수행되었습니다. 두 눈의 IOP 판독값을 평균하여 다음을 계산했습니다. 각 주간 시점에 대한 단일 IOP 값. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선(0일차)부터 2주차까지
6주째 안압(IOP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 6주차
IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다. 주간 IOP 측정은 6주차 오전 8시(T=0시간), 오전 10시(T=2시간) 및 오후 4시(T=8시간)에 수행되었습니다. 양쪽 눈의 IOP 판독값을 평균하여 단일 IOP 값을 계산했습니다. 각 주간 시점에 대해. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선(0일차) ~ 6주차
12주차에 안압(IOP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0일차) ~ 12주차
IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다. 주간 IOP 측정은 12주차 오전 8시(T=0시간), 오전 10시(T=2시간) 및 오후 4시(T=8시간)에 수행되었습니다. 양쪽 눈의 IOP 판독값을 평균하여 단일 IOP 값을 계산했습니다. 각 주간 시점에 대해. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선(0일차) ~ 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월에 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차)부터 4개월차까지
IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다. 주간 IOP 측정은 4월 오전 8시(T=0시간), 오전 10시(T=2시간) 및 오후 4시(T=8시간)에 수행되었습니다. 양쪽 눈의 IOP 판독값을 평균하여 단일 IOP 값을 계산했습니다. 각 일일 시점에 대해. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선(1일차)부터 4개월차까지
5개월에 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일)부터 5개월까지
IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다. 주간 IOP 측정은 5개월째 오전 8시(T=0시간), 오전 10시(T=2시간) 및 오후 4시(T=8시간)에 수행되었습니다. 양쪽 눈의 IOP 판독값을 평균하여 단일 IOP 값을 계산했습니다. 각 일일 시점에 대해. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선(0일)부터 5개월까지
6개월에 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일)부터 6개월까지
IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다. 주간 IOP 측정은 6개월 오전 8시(T=0시간), 오전 10시(T=2시간) 및 오후 4시(T=8시간)에 수행되었습니다. 두 눈의 IOP 판독값을 평균하여 단일 IOP 값을 계산했습니다. 각 일일 시점에 대해. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선(0일)부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ForSight Vision5, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSV5-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 원고
    정보 식별자: FSV5-002 Manuscript
    정보 댓글: FSV5-002 연구의 주요 결과에 대한 상호 검토 출판

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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