이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조산아망막병증 치료에 있어서 프로프라놀롤 안약의 안전성과 효능 (DROP-PROP)

2015년 7월 6일 업데이트: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

미숙아 망막병증이 있는 신생아에서 프로프라놀롤 점안액의 안전성 및 효능(DROP-PROP)

본 연구의 목적은 미숙아망막병증(ROP)의 조숙 단계를 가진 미숙아에서 프로프라놀롤 안약의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 2단계 ROP(플러스가 없는 영역 II)가 있는 미숙아(임신 연령 23-32주)는 망막 혈관 형성이 완료될 때까지 프로프라놀롤 안약 치료를 받습니다.

프로프라놀롤 농도는 치료 첫 3일 동안과 정상 상태에서 건조된 혈반에서 측정됩니다. 심혈관 및 호흡기 매개변수는 지속적으로 모니터링됩니다. 치료의 안전성을 확인하기 위해 심장 기능뿐만 아니라 대사, 신장 및 간 기능을 정기적으로 채혈합니다. 일련의 안과학적 평가는 치료의 효능, ROP 진행 및 가능한 합병증을 모니터링하기 위해 계획될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조산 신생아(임신 연령 23-32주), ROP 2기, 플러스가 없는 영역 II.
  • 서명된 부모 동의서.

제외 기준:

  • 심부전이 있는 신생아;
  • 지속성 동맥관, 난원공 개존 및 작은 심실 중격 결손을 제외한 선천성 심혈관 기형이 있는 신생아;
  • 재발성 서맥이 있는 신생아(심박수 < 90 분당 박동수);
  • 2도 또는 3도 방실 차단이 있는 신생아;
  • 저혈압이 있는 신생아;
  • 신부전이 있는 신생아;
  • 실제 뇌출혈이 있는 신생아;
  • 베타 아드레날린 수용체 차단제의 사용을 금하는 다른 질병이 있는 신생아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로프라놀롤 안약

등록된 모든 조산 신생아는 안과용 용액(0,1%)으로 프로프라놀롤을 받습니다: 6 마이크로리터(μL) 프로프라놀롤 용액(= 6 μg 프로프라놀롤/마이크로드롭)의 3 마이크로방울을 보정된 피펫으로 각 눈에 국소적으로 적용합니다. 1일 1회(8시간마다). 치료는 망막 혈관 형성이 완전히 진행될 때까지 계속되지만 60일을 넘지 않습니다.

프로프라놀롤 치료는 미숙아 망막병증 조기 치료 연구(ETROP Cooperative Group.
의약품: 프로프라놀롤 안약

등록된 모든 조산 신생아는 안과용 용액(0,1%)으로 프로프라놀롤을 받습니다: 6 마이크로리터(μL) 프로프라놀롤 용액(= 6 μg 프로프라놀롤/마이크로드롭)의 3 마이크로방울을 보정된 피펫으로 각 눈에 국소적으로 적용합니다. 1일 1회(8시간마다). 치료는 망막 혈관 형성이 완전히 진행될 때까지 계속되지만 60일을 넘지 않습니다.

프로프라놀롤 치료는 항상 ETROP Cooperative Group에서 채택한 기존 접근 방식과 관련이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2기 ROP에서 보다 심각한 ROP기(2기 또는 3기 플러스, 4기 및 5기)로의 진행 발생률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
안약 프로프라놀롤은 치료가 ROP 2기에서 보다 심각한 ROP(2기 또는 3기 플러스)로의 진행률을 실제 38%에서 19% 이하로 감소시키는 경우 ROP의 진행을 방해하는 데 효과적인 것으로 간주됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
정상 상태에서 프로프라놀롤의 혈장 농도
기간: 치료 10일째
안약 프로프라놀롤의 안전성을 평가하기 위해 정상 상태에서 혈장 프로프라놀롤 농도를 고려합니다. 특히 PROP-ROP 연구에서 프로프라놀롤 경구투여 후 보고된 항정상태에서의 혈장농도인 20 ng/ml 미만이어야 한다.
치료 10일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
플러스 ROP 없이 3단계로 진행하는 신생아 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
유리체 절제술이 필요한 신생아 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
안약 프로프라놀롤 치료로 인한 부작용 수집
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
전체 또는 부분 망막 박리가 있는 4단계 또는 5단계 ROP로 진행하는 신생아 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
레이저 치료가 필요한 신생아 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
베바시주맙으로 구조 치료가 필요한 신생아 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

수사관

  • 수석 연구원: Luca Filippi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DROP-PROP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미숙아 망막병증에 대한 임상 시험

프로프라놀롤 안약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다