국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에서 아브락산과 젬시타빈 대 젬시타빈 단독 요법. (GAP)
2019년 10월 7일 업데이트: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에서 1차 치료로서 아브락산과 젬시타빈의 병용 대 젬시타빈 단독을 비교하는 제2상 무작위 시험. GAP(Gemcitabine Abraxane Pancreas) 시험
췌장암은 암 사망률의 네 번째 원인입니다. 국소적으로 진행된 췌장암 관리에는 다양한 치료 접근법이 있습니다.
일반적으로 젬시타빈 단독 요법은 진행성 췌장암 환자에게 합리적인 접근 방식으로 간주되지만 가능한 한 질병의 진행을 예방할 수 있는 화학 요법이 필요합니다. Nab-파클리탁셀(Abraxane)은 최근 진행성 췌장암에서 흥미로운 활성 프로필을 보여주었습니다. Nab-파클리탁셀과 젬시타빈의 조합은 전이성 환자에서 젬시타빈 단독보다 우수한 것으로 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단: 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 환자
자격 기준:
- 서면 동의서
- 연령 >18세 < 75세
- 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능한 췌장암
- CT 또는 MRI 스캔으로 측정 가능한 최소 하나의 병변
- 연구 시작 시 수행 상태(ECOG) 0-1
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 임신 위험이 있는 경우 효과적인 피임(환자에 대한 사전 동의서에 가능한 피임법에 대한 설명이 보고됨)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24100
- AO Papa Giovanni XXIII
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Biella, 이탈리아, 13900
- Ospedale degli Infermi
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Brescia, 이탈리아, 25100
- Casa di Cura di Poliambulanza, Via Bissolati 57
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Firenze, 이탈리아, 50139
- A.O. Careggi-Università, Viale Pieraccini, 17
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Napoli, 이탈리아, 80131
- AOU Policlinico Universitario Federico II
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Napoli, 이탈리아, 80131
- INT-IRCCS Fondazione G.Pascale
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Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario A.Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00186
- A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
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Sondrio, 이탈리아, 23100
- Ospedale di Sondrio
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60100
- A.O. Universitaria Ospedali Riuniti
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24125
- A.O. Humanitas Gavazzeni
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BN
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Benevento, BN, 이탈리아, 82100
- A.O. Ospedale G.Rummo
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BZ
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Bolzano, BZ, 이탈리아, 39100
- ASDAA Bolzano
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Bergamo
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Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
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CO
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Como, CO, 이탈리아, 22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09121
- Policlinico Universitario D.Casula
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- A.O. Ospedale S.Martino
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LE
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Lecce, LE, 이탈리아, 73100
- A.O. Polo Oncologico Vito Fazzi
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza,
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MI
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Legnano, MI, 이탈리아, 20025
- Ospedale Civile
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Milano, MI, 이탈리아, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41142
- Policlinico
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PC
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Piacenza, PC, 이탈리아, 29100
- AUSL di Piacenza
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PD
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Camposampiero, PD, 이탈리아, 35012
- ULSS15 di Camposampiero/Cittadella
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaluiera Universitaria
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PS
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Pesaro, PS, 이탈리아, 61100
- A.O. S.Salvatore
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- IRCCS F.S. Maugeri
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Vigevano, PV, 이탈리아, 27029
- Ospedale Civile
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PZ
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Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
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Pesaro
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Fano, Pesaro, 이탈리아, 61032
- Ospedale Santa Croce
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RA
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Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
- Azienda Ospedaliera
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42100
- A.O. S.Maria Nuova - IRCCS
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Ravenna
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Faenza, Ravenna, 이탈리아, 48014
- Ospedale Civile degli Infermi
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Lugo, Ravenna, 이탈리아, 48022
- Ospedale Umberto I
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TV
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Treviso, TV, 이탈리아
- A.O. Cà Foncello
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, 이탈리아, 21051
- Ospedale di Circolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 >18세 < 75세
- 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능한 췌장암
- CT 또는 MRI 스캔으로 측정 가능한 최소 하나의 병변
- 연구 시작 시 수행 상태(ECOG) 0-1
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 임신 위험이 있는 경우 효과적인 피임(환자에 대한 사전 동의서에 가능한 피임법에 대한 설명이 보고됨)
제외 기준:
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 심한 심혈관 질환
- 혈전성 또는 색전성 사건
- 급성 또는 아급성 장 폐색 또는 염증성 장 질환의 병력
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 이전 또는 동시 악성 종양; 기저 또는 편평 세포 피부암 및/또는 자궁경부의 상피내 암종, 또는 치료적으로 치료되고 무작위화 전 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 기타 고형 종양은 제외합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
ARM A: 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 125 mg/mq 및 28일 주기의 1, 8 및 15일에 매주 젬시타빈 1000 mg/mq
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화학 요법은 30분에 걸쳐 nab-paclitaxel 125 mg/mq와 28일 주기의 1, 8, 15일에 매주 gemcitabine 1000 mg/mq로 구성됩니다.
다른 이름들:
28일 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 1000 mg/mq.
다른 이름들:
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활성 비교기: 젬시타빈
ARM B: 28일 주기의 1, 8 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 1000 mg/mq.
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28일 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 1000 mg/mq.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행률
기간: 진행률은 3주기의 화학 요법 후에 평가됩니다.
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한쪽 꼬리 알파 = 0.05인 대조군에서 예상되는 진행률을 40%, 실험군에서 청진 진행률을 20%로 가정하면,
80% 검정력, 최종 분석에 124명의 환자 필요
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진행률은 3주기의 화학 요법 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답의 질
기간: 치료에 대한 반응은 화학 요법 종료 시 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
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치료를 중단하거나 반응 평가 전에 어떤 이유로든 사망한 환자를 포함하여 반응 분석에서 모든 환자를 고려해야 합니다.
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치료에 대한 반응은 화학 요법 종료 시 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
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독성 측면에서 nab-paclitaxel의 효과에 대해 알아보십시오.
기간: 3주기의 화학 요법마다
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치료 관련 이상 반응, 약물 관련 이상 반응 및 안전 실험실 매개변수는 치료 그룹 및 CTCAE 등급별로 분석됩니다.
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3주기의 화학 요법마다
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 PD 또는 사망까지의 시간
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무진행 생존 기간은 진행이 문서화되기 전에 사망한 경우 무작위 배정 시점부터 처음 관찰된 질병 진행(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 더 빠른 날짜) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. 질병으로 사망하고 진행 날짜를 알 수 없는 환자는 사망한 날에 진행된 것으로 간주됩니다. |
치료 시작부터 PD 또는 사망까지의 시간
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전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망일까지의 시간
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전체 생존 시간은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
피험자가 사망하지 않은 경우 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(추적 마지막 날짜)에 생존이 검열됩니다.
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무작위배정에서 사망일까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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-
Fudan University모집하지 않고 적극적으로