보수티닙과 다비가트란 간의 약물 상호작용 연구
2014년 6월 23일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에게 경구 투여된 Dabigatran Etexilate Mesylate의 약동학에 대한 Bosutinib의 단일 경구 투여 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 p-당단백질 기질인 다비가트란의 단회 투여 약동학에 대한 보수티닙의 단일 경구 투여 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 55세 사이의 건강한 피험자 및 BMI가 17.5에서 30.5kg/m2 사이입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 비정상 출혈, 선천적 또는 후천적 응고 또는 혈소판 장애 또는 비정상 응고 검사(PT/INR 또는 PTT/aPTT가 정상 상한보다 큼)의 이전 개인 또는 친숙한 병력을 포함하는 출혈 위험이 스크리닝 시 발생합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성; 연구 약물의 첫 투여 전 최소 14일 전부터 본 프로토콜에 약술된 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다비가트란
다비가트란 150 mg 경구
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다비가트란 150 mg 경구
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실험적: 다비가트란 + 보수티닙
다비가트란 150mg과 보수티닙 500mg을 경구 투여
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다비가트란 150 mg 경구
보수티닙 500mg 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 48 시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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48 시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 48 시간
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관찰된 최대 혈장 농도
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 48 시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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48 시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 48 시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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48 시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 48 시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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48 시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 48 시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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48 시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 48 시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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