남아공 HIV/AIDS 환자의 결핵(TB) 감염 검출을 위한 Quantiferon Gold 테스트
2019년 10월 2일 업데이트: Johns Hopkins University
남아공 HIV/AIDS 환자의 결핵 감염 검출을 위한 Quantiferon Gold 테스트
이 연구의 목적은 군집 무작위 시험을 사용하여 Quantiferon-gold in-tube test(QGIT)와 일상적인 CD4 검사를 현재 표준인 투베르쿨린 피부 검사(TST)의 일상적인 사용과 연결하는 효과를 비교하는 것입니다. 남아프리카에서 잠복결핵감염(LTBI) 진단을 위한 관리.
연구자들은 QGIT 클리닉이 LTBI를 식별하고 더 높은 비율의 환자와 훨씬 더 빠른 시간 내에 아이소니아지드 예방 요법(IPT)을 시작할 것이라고 가정합니다.
일상적인 TST와 비교하여 일상적인 CD4와 QGIT를 연결하는 비용 효율성도 평가될 것이며 QGIT를 분화 4(CD4) 채혈의 일상적인 클러스터로 구현하는 프로세스는 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 평가하여 단계를 식별합니다. 개입의 향후 확장을 위해 수정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 남아공의 16개 HIV 클리닉에서 QGIT 및 TST를 사용하는 클리닉 환자와 TST만 사용하는 환자의 LTBI 상태를 결정하는 시간을 비교하기 위해 클러스터 무작위 시험을 제안합니다.
조사관은 남아공에서 제공되는 우수한 HIV 서비스를 활용하고 QGIT를 CD4 혈액 수집과 연결하고 전체 인구의 1/3을 차지하는 국가에서 HIV 감염 환자의 QGIT와 TST 간 운영 비교의 첫 번째 증거를 제공할 것입니다. 세계의 HIV 관련 결핵.
QGIT 연구는 HIV에 감염된 개인의 QGIT 성능 및 구현에 대한 이해에 기여할 것입니다.
프로그램의 구현 및 운영 측면에 대한 신중한 평가는 이 및 기타 HIV 클리닉 설정에서 향후 확장을 위한 유용한 지식을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3506
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North West
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Klerksdorp, North West, 남아프리카
- Tshepong Wellness Clinic
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Klerksdorp, North West, 남아프리카
- Bothabelo CHC
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Klerksdorp, North West, 남아프리카
- Grace Mokhomo
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Klerksdorp, North West, 남아프리카
- Jouberton
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Klerksdorp, North West, 남아프리카
- Marcus Zenzile
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Klerksdorp, North West, 남아프리카
- NM Pretorious Gateway
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Klerksdorp, North West, 남아프리카
- Orkney
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Klerksdorp, North West, 남아프리카
- Park Street
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Klerksdorp, North West, 남아프리카
- Stilfontein
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Klerksdorp, North West, 남아프리카
- Tsholofelo
-
Potchefstroom, North West, 남아프리카
- Boiki Tihapi
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Potchefstroom, North West, 남아프리카
- Potchefstroom Gateway
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Potchefstroom, North West, 남아프리카
- Potchefstroom
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Potchefstroom, North West, 남아프리카
- Steve Tshwete
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된
- >= 18세
- 연구 기간 동안 14개의 클리닉 중 하나에 참석
- 남아공 지침에 따라 TST 또는 IPT를 받을 수 있는 자격
제외 기준:
- 활동성 결핵으로 진단
- 남아공 지침에 따라 TST 또는 IPT를 받을 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: TST 전용
모든 적격 환자에 대한 투베르쿨린 피부 검사를 클리닉 직원이 배치하고 판독합니다.
그 후 2년 동안 TST 음성/미상 병력이 있는 환자에게 매년 TST를 제공했습니다.
IPT는 활동성 결핵이 배제된 양성 TST 환자에게 제공됩니다.
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실험적: QGIT
적격한 모든 환자에 대한 QGIT는 일상적인 CD4 채혈 시 수행됩니다.
그 후, 2년 동안 QGIT 음성/미지 병력이 있는 환자를 대상으로 CD4 채혈 시 매년 QGIT를 실시했습니다.
IPT는 활동성 결핵이 배제된 양성 QGIT 환자에게 제공됩니다.
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7쌍의 진료소가 이 연구에 포함될 것입니다.
각 쌍의 한 진료소는 전산화된 무작위화 프로그램에 의해 표준 진료 부문(TST만 해당)으로 선택되고 다른 진료소는 QGIT 부문에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QGIT를 CD4 채혈과 연결하고 남아공의 HIV 클리닉에서 TST의 현재 표준 관리 프로세스가 운영 지표에 미치는 영향
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 2년
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참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 2년
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QGIT와 CD4 채혈을 통합한 클리닉 대 현재 표준 치료(TST만 해당)를 사용하는 클리닉에서 알려진 잠복성 결핵 감염 상태까지의 시간
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 2년
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참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 2년
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QGIT 대 TST 전용 클리닉에서 적격 환자를 위한 IPT 제공 시간
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 2년
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참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 2년
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QGIT 및 TST 전용 클리닉에서 알려진 LTBI 상태를 가진 환자의 비율
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 2년
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참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 2년
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QGIT와 TST 전용 클리닉 간에 IPT를 받는 적격 환자의 비율
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 2년
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참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 2년
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초기 음성 테스트 후 두 번째 TST 또는 QGIT를 받는 적격 환자의 비율
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 2년
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참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 2년
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팔 내부 및 팔 사이의 결과에 영향을 미치는 환자, 제공자 및 클리닉 수준 요인
기간: 참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 2년
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참가자들은 연구 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QGIT 구현과 TST 단독 구현의 비용 효율성
기간: 일년
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QGIT 대 TST 치료 표준을 사용한 LTBI 선별 및 치료의 비용 및 효과(품질 조정 수명).
QGIT가 TST에 비해 비용 효율적이고 그 반대인 각 전략 및 시나리오에서 남아프리카 공화국의 HIV 관련 결핵 전염병에 미치는 영향을 살펴봅니다.
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일년
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주요 클리닉 직원의 관점에서 QGIT 대 TST 진단 관행의 성공적인 구현에 영향을 미치는 태도 및 운영 요인
기간: 최대 6개월
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성공적인 스크리닝과 관련된 주요 요인에 대한 합의와 함께 클리닉 직원의 지식, 태도 및 관행
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최대 6개월
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환자의 관점에서 QGIT 대 TST 진단 관행의 성공적인 구현에 영향을 미치는 태도 및 운영 요인
기간: 최대 6개월
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성공적인 스크리닝과 관련된 주요 요인에 대한 합의와 함께 결핵 스크리닝 접근법에 대한 환자의 이해 및 경험
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최대 6개월
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클리닉 직원의 관점에서 QGIT 대 TST 진단 관행의 성공적인 구현에 영향을 미치는 태도 및 운영 요인
기간: 일년
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성공적인 스크리닝과 관련된 주요 요인에 대한 합의와 함께 클리닉 직원의 지식, 태도 및 관행
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일년
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환자의 관점에서 QGIT 대 TST 진단 관행의 성공적인 구현에 영향을 미치는 태도 및 운영 요인
기간: 일년
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성공적인 스크리닝과 관련된 주요 요인에 대한 합의와 함께 결핵 스크리닝 접근법에 대한 환자의 이해 및 경험
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일년
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클리닉 직원의 관점에서 QGIT 대 TST 진단 관행의 성공적인 구현에 영향을 미치는 태도 및 운영 요인
기간: 2 년
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성공적인 스크리닝과 관련된 주요 요인에 대한 합의와 함께 클리닉 직원의 지식, 태도 및 관행
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2 년
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환자의 관점에서 QGIT 대 TST 진단 관행의 성공적인 구현에 영향을 미치는 태도 및 운영 요인
기간: 2 년
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성공적인 스크리닝과 관련된 주요 요인에 대한 합의와 함께 결핵 스크리닝 접근법에 대한 환자의 이해 및 경험
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2 년
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QGIT 구현과 TST 단독 구현의 비용 효율성
기간: 2 년
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QGIT 대 TST 치료 표준을 사용한 LTBI 선별 및 치료의 비용 및 효과(품질 조정 수명).
QGIT가 TST에 비해 비용 효율적이고 그 반대인 각 전략 및 시나리오에서 남아프리카 공화국의 HIV 관련 결핵 전염병에 미치는 영향을 살펴봅니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00085133
- R01AI095041 (NIH : 국립보건원)
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