고혈압 참가자의 LY2623091 연구
2020년 6월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
원발성 고혈압 환자에서 LY2623091의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병렬, 2a상 연구
이 연구의 주요 목적은 고혈압 참가자에서 LY2623091로 알려진 연구 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Clinical Research Advantage
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Health Network - The Osteoporosis Center
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Encompass Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Alan Graff, MD, PA
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Medical Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
Muncie, Indiana, 미국, 47304
- Community Clinical Research Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Grace Research
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AB Clinical Trials
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Internal Medicine, P.A.
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research Inc
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Clinical Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Dayton Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 4052728481
- COR Clinical Research LLC
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc
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Austin, Texas, 미국, 78731-4309
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Universal Research Group, LLC
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Brampton, 캐나다, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kelowna, 캐나다, V1Y3G8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Peterborough, 캐나다, K9J 0B2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Pointe Claire, 캐나다, H9R 4S3
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Quebec City, 캐나다, G1N 4V3
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Red Deer, 캐나다, T4N 6V7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Sherbrooke, 캐나다, J1J 2G2
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Toronto, 캐나다, M9W 4L6
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1322
- Research and Cardiovascular Corp.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고혈압 병력이 있습니다.
참가자가 고혈압 치료 경험이 없거나 스크리닝 직전 30일 이내에 항고혈압 약물 치료를 받지 않은 경우:
- 스크리닝 및 도입 기간 종료 시점에 수축기 혈압(SBP)이 ≥140 및 <170mmHg(수은)인 상태에 있어야 합니다.
참가자가 현재 고혈압 치료를 받고 있는 경우:
- 적어도 지난 30일 동안 1~2가지 항고혈압제를 안정적으로 복용하고 있습니다. 2가지 등급의 복합 항고혈압제는 2가지 항고혈압제로 간주됩니다.
- 연구 동안 항고혈압 약물을 기꺼이 중단합니다.
- 도입 기간이 끝날 때 SBP가 ≥140 및 <170mmHg인 상태에 있어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상이고 40kg/m^2 미만입니다.
제외 기준:
- 중증 고혈압(SBP ≥180 mmHg 및/또는 확장기(DBP) ≥120 mmHg로 정의됨), 이차성 고혈압, 증후성 기립성 저혈압 또는 고혈압으로 인한 입원의 병력이 있습니다.
- 스크리닝, 도입 기간 또는 무작위배정 시 SBP ≥180mmHg 및/또는 DBP ≥110mmHg여야 합니다.
- 고칼륨혈증으로 인한 입원 이력 또는 혈청 칼륨 수치 상승으로 인한 약물 중단 이력이 있는 경우.
- 혈청 칼륨이 ≤3.5 또는 >5.0 밀리몰/리터(mmol/L)여야 합니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 50밀리리터/분/1.73m^2 미만이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6밀리그램(mg) LY2623091
눈가림을 위한 위약과 함께 LY2623091 6 mg을 4주 동안 1일 1회 경구 투여함.
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구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 13mg LY2623091
맹검용 위약과 함께 LY2623091 13 mg을 4주 동안 1일 1회 경구 투여함.
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구두로 관리
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다른 이름들:
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실험적: 24.5mg LY2623091
24.5 mg LY2623091과 맹검용 위약을 4주 동안 매일 1회 경구 투여함.
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구두로 관리
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다른 이름들:
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실험적: LY2623091 13mg + 타다라필 20mg
LY2623091 13 mg 및 타다라필 20 mg과 맹검용 위약을 4주 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
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다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
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실험적: 타다라필 20mg
4주 동안 1일 1회 눈가림을 위해 타다라필 20mg과 위약을 경구 투여했습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 스피로노락톤
4주 동안 1일 1회 경구 투여된 스피로노락톤(개방 라벨)의 내약성에 따라 25mg을 50mg으로 적정했습니다.
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구두로 관리
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위약 비교기: 위약
맹검용 위약을 4주 동안 매일 1회 경구 투여함.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앉은 자세의 수축기 혈압(SBP)에서 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선, 4주
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커프에 의해 측정된 SBP의 기준선으로부터의 변화.
치료, 국가, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 기준선으로부터의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 계산했습니다.
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앉은 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선, 4주
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커프에 의해 측정된 DBP의 기준선으로부터의 변화.
기준선으로부터의 LS 평균 변화는 치료, 국가, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로, 기준선을 공변량으로 하는 MMRM을 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 4주
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24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 기준선에서 4주로 변경
기간: 기준선, 4주
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혈압의 LS 평균 변화는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 기준선, 치료 및 인종을 조정한 후 계산됩니다.
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기준선, 4주
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혈청 칼륨의 기준선에서 4주로 변경
기간: 기준선, 4주
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표준 실험실 테스트로 측정한 칼륨 측정.
칼륨의 LS 평균 변화는 기준선, 치료, 방문, 치료*방문 및 인종에 대한 조정과 함께 MMRM을 사용하여 계산됩니다.
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기준선, 4주
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약동학(PK): LY2623091의 최대 농도(Cmax)
기간: 4주에 투여 후 2시간
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4주에 투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15525
- I7T-MC-RMAH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 고혈압에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병