- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02295410
PTSD가 있는 시골 재향 군인을 위한 가정 기반 원격 건강의 효과 (HBTMH)
연구 개요
상세 설명
농촌 보건국은 정신 건강 서비스 제공자가 PTSD를 앓고 있다고 진단한 시골 퇴역 군인에게 HBTMH를 제공하기 위해 VA 태평양 제도 의료 시스템(VAPIHCS)에 자금을 지원했습니다. VAPIHCS는 미국 대륙 크기 정도의 지역에 서비스를 제공합니다. 호놀룰루 외부에는 PTSD 및 외상성 뇌 손상(TBI), 통증, 불면증, 약물 남용과 같은 일반적인 동반 질환이 있는 퇴역 군인에게 서비스를 제공할 정신 건강 전문가가 거의 없습니다. 더욱이 그러한 많은 재향군인은 심리적 또는 신체적 제한, 교통, 근무 일정 또는 낙인으로 인해 지역사회 기반 외래환자 클리닉(CBOC)에서 서비스를 받기 위해 후속 조치를 취하는 데 어려움을 겪고 있습니다.
비용은 HBTMH 접근 방식을 개발하는 또 다른 이유입니다. EBT(Evidence Based Therapy) 과정을 완료한 환자의 70%는 증상이 크게 개선되었으며 대부분은 이러한 치료 후 더 이상 진단을 받지 않습니다(Bradley, Greene, Russ, Dutra, & Westen, 2005). 그러나 EBT에 접근할 수 없는 사람들, 특히 다발성 외상이 있는 사람들은 회복 가능성이 낮습니다(Elhers & Clark, 2008; Lyons & Keane, 1992). 이 지역에 전문가가 부족하다는 것은 재향군인들이 전문적인 치료를 받을 수 있는 경우보다 훨씬 더 오랫동안 PTSD 및 관련 장애로 고통을 계속한다는 것을 의미합니다. 이러한 영역에 전문가를 보내는 것은 비용이 많이 들고 비효율적입니다. PTSD에 대한 EBT에 대한 전문 지식이 부족하고 다발성 외상이 있는 재향군인을 치료하는 CBOC에 주간 약속을 위해 이동하는 고도로 시골인 재향군인의 비용과 어려움은 최소한의 가치가 있습니다. 마지막으로, 퇴역 군인의 불참률은 15%를 훨씬 상회할 수 있는 반면, HBTMH 연구의 불참률은 4% 미만입니다(http://conference.avapl.org/pubs/2012%20Conference%20Presentations/ HBTMH%20SOP_Shore_11-12-11%20copy.pdf)
재향 군인을 위한 서비스를 개선하기 위해 VA는 태평양 제도의 CBOC 위치에서 원격 의료 옵션을 제공합니다. 많은 환자들이 CBOC에서 너무 멀리 떨어져 살고 있거나 집에서 편안하게 정신 건강 치료를 받는 것을 선호합니다. 재택 환자와 정신 건강 관리 제공자 간의 텔레비디오 세션과 같은 HBTMH 기술은 VA에서 성공적으로 구현되었습니다(예: VISN 20 및 VISN 7 전체) 및 국방부(DOD)에서. VAPIHCS는 ORH로부터 자금을 지원받아 HBTMH를 통해 PTSD가 있는 시골 재향군인에게 이러한 치료를 제공할 수 없었습니다. 임상 프로젝트는 CBOC 제공자가 HBTMH PTSD 치료를 위해 이 전문 클리닉에 추천한 최대 100명의 시골 환자를 제공하기 위해 자금을 지원받습니다. 이 VAPIHCS 클리닉은 현재 NCPTSD에 기반을 둔 임상의가 텔레비디오를 통해 집에서 적격 재향군인에게 증거 기반 치료를 제공합니다. ORH에서 자금을 지원하는 VAPIHCS 임상 직원만이 가정 기반 원격 정신 건강을 선택하고 받을 자격이 있는 PTSD 환자에게 치료를 제공합니다. 재향군인은 CBOC에서 면허가 있는 정신 건강 제공자로부터 PTSD 진단을 받았거나 CBOC(임상 상담을 통해)에 의해 의뢰된 경우 이 VAPIHCS-HBTMH 클리닉에 가입할 수 있습니다.
HBTMH의 효과를 초기에 평가하기 위해 현재 연구에서는 VAPIHCS-HBTMH 클리닉에 참여하는 참전 용사를 평소와 같은 치료(TAU - 클리닉에 의뢰되었지만 이러한 유형의 임상에 참여하기를 거부한 사람들)를 평가할 것입니다. 구조적 어려움(해당 지역에 4G 없음, 입력할 수 없음, 인근 응급 서비스 부족 등)으로 인해 이 클리닉에 참여할 자격이 없습니다. 따라서 이 프로토콜은 평가일 뿐이며 시골 재향군인에게 제공되는 치료와는 별개입니다.
현재 PTSD의 손상 및 개선을 결정하는 데 사용할 수 있는 표준화되고 객관적인 평가가 없습니다. DANA(Defense Automated Neurobehavioral Assessment)는 국방부(DoD)에서 현장 및 임상 기반 신경 행동 기능을 위해 개발한 임상 의사 결정 지원 도구입니다. 이 신경 행동 평가 시스템은 다양한 위험 요인(PTSD, 우울증, 불면증, 분노, 통증 등)이 인지 테스트에서 상당히 느리고 덜 정확한(처리량) 성능으로 이어진다는 가정하에 개발되었습니다. DANA의 주요 목표는 제공자가 기능 수준을 결정하고 시간이 지남에 따라 회복을 추적하도록 지원하는 것입니다. 이 연구의 중요한 목적은 치료에 따라 PTSD 증상이 감소함에 따라 인지 기능이 개선되는지 여부를 평가하기 위해 EBT(클리닉 및 HBTMH 모두)를 받는 환자로부터 종적 데이터를 수집하는 것입니다. 이 정보는 PTSD 손상의 객관적인 척도로서 DANA의 타당성을 지원합니다. 이 연구는 또한 시간이 지남에 따라 EBT에 참여하는 PTSD 환자의 인지 기능 변화를 결정하는 DANA 신경인지 측정의 민감도와 특이성을 결정할 계획입니다.
제안된 프로젝트는 화상 회의를 통해 가정에 전달되는 경험적 기반 외상 중심 치료 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 다음을 목표로 합니다.
목표 1: 평소 치료와 비교하여 HBTMH의 타당성을 조사합니다.
목표 2: HBTMH의 효과를 일반적인 치료와 비교합니다.
목표 3: 성공적인 치료 결과의 예측 변수를 결정합니다(치료 완료 및 PTSD 및 관련 증상의 임상적으로 유의미한 감소 포함).
목표 4: DANA(Defense Automated Neurobehavioral Assessment) 신경인지 측정의 민감도와 특이성을 결정하여 시간이 지남에 따라 피험자 내 심리적 기능의 변화를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- VA Pacific Island Health Care System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자는 PTSD 치료와 다음을 위해 HBTMH 클리닉 또는 VA 클리닉에 추천을 받아야 합니다.
- 키보드 사용 능력
- 연구에 대한 철저한 이해와 참여 의지를 입증할 수 있는 능력
- 태블릿 장치와 인터넷을 사용하는 편안함 또는 배우려는 의지
- 연구 후 태블릿 및 헤드셋 반환에 동의했습니다(TAU 및 HBTMH만 해당).
- 적절한(또는 교정된) 시력과 청력
- 8학년 수준 이상의 읽기 및 쓰기 능력.
제외 기준:
- 임상적 결격(현재 정신병, 활성 살인 또는 자살 의도 또는 지난 6개월 이내)
연구 목표, 위험 및 이점을 충분히 이해하지 못하는 것으로 판단되는 중대한 인지 장애.
- 이를 결정하기 위해, 잠재적인 연구 참가자는 그들에게 설명된 대로 그리고 적용 가능한 경우 연구 자료표/동의서에 제시된 대로 연구를 요약하도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
가정 기반 CPT 참여
가정 기반 원격 정신 건강-PTSD에 대한 가정 기반 CPT를 받는 환자
|
다른 이름들:
|
비교
평소와 같은 치료(TAU) 정기적인 CPT 또는 PTSD에 대한 기타 증거 기반 요법을 받지 않는 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PCL-M의 변화
기간: 완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 군대(PCL-M) [반복 측정]
|
완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
단순 반응 시간 처리량의 변화
기간: 완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
반응 시간 속도 및 정확성에 대한 전산화된 신경인지 테스트.
[반복 측정]
|
완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
절차적 반응 시간 처리량의 변화
기간: 완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
절차적 반응 시간 속도 및 정확성에 대한 전산화된 신경인지 테스트.
[반복 측정]
|
완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
Go-No Go 처리량
기간: 완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
속도와 정확성을 위한 IsFoe 또는 IsNotFoe의 전산화된 신경인지 테스트.
[반복 측정]
|
완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
코드 대체(학습 및 리콜) 처리량의 변화
기간: 완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
속도와 정확성을 위한 코드 대체(학습 및 기억)의 전산화된 신경인지 테스트.
[반복 측정]
|
완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
공간 처리 처리량의 변화
기간: 완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
속도와 정확성을 위한 전산화된 공간 처리 신경인지 테스트.
[반복 측정]
|
완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
샘플 처리량에 대한 매칭의 변화
기간: 완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
속도와 정확성을 위해 샘플과 일치하는 전산화된 신경인지 테스트.
[반복 측정]
|
완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
PHQ-9의 변화
기간: 완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
우울증 측정을 위한 환자건강문진표 -9[반복 측정]
|
완료된 CPT 세션 수에 따라 약 0주, 4주 및 8주가 소요됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Spira, PhD, NPTSD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lathan C, Spira JL, Bleiberg J, Vice J, Tsao JW. Defense Automated Neurobehavioral Assessment (DANA)-psychometric properties of a new field-deployable neurocognitive assessment tool. Mil Med. 2013 Apr;178(4):365-71. doi: 10.7205/MILMED-D-12-00438.
- Spira JL, Lathan CE, Bleiberg J, Tsao JW. The impact of multiple concussions on emotional distress, post-concussive symptoms, and neurocognitive functioning in active duty United States marines independent of combat exposure or emotional distress. J Neurotrauma. 2014 Nov 15;31(22):1823-34. doi: 10.1089/neu.2014.3363. Epub 2014 Oct 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-03/JLS 0007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CPT에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center at...완전한
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General Hospital알려지지 않은심장 수술에 따른 기타 기능 장애
-
University of Wisconsin, MadisonUS Department of Veterans Affairs완전한
-
Rush University Medical CenterCures Within Reach완전한
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic Society종료됨
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한