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재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(MK-3475-087/KEYNOTE-087) 참가자를 대상으로 한 Pembrolizumab(MK-3475) 연구

2024년 1월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

재발성 또는 불응성(R/R) 고전적 Hodgkin 림프종(cHL) 환자에서 MK-3475(Pembrolizumab)의 II상 임상 시험

이것은 재발성/불응성 고전적 호지킨 림프종(RRcHL) 참가자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475) 연구입니다. 1) 자가 줄기 세포 이식(auto-SCT) 후 반응을 달성하지 못하거나 진행되었으며 치료 후 재발했습니다. 자동 SCT 후 브렌툭시맙 베도틴(BV)에 반응하거나 반응하지 않은 경우 또는 2) 구제 화학 요법에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성할 수 없었고 자동 SCT를 받지 않았지만 치료 후 재발했습니다. BV에 응답하거나 응답하지 않거나 3) 자동 SCT에 대한 응답을 달성하지 못하거나 자동 SCT 이후 진행되고 자동 SCT 후 BV를 받지 못한 경우.

1차 연구 가설은 단일 제제 pembrolizumab으로 치료하면 임상적으로 의미 있는 전체 반응률이 나타날 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 de novo 고전적 Hodgkin 림프종
  • 참여자가 자가 줄기 세포 이식(auto-SCT)에 대한 반응을 달성하지 못하거나 이후에 진행되었거나 부적격일 수 있습니다.
  • 참가자는 브렌툭시맙 베도틴으로 치료한 후 반응을 달성하지 못하거나 진행되었을 수 있거나 브렌툭시맙 베도틴에 순진하지 않을 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 측정 가능한 질병
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역억제 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 연구 제1일 전 4주 이내의 이전 단클론 항체 또는 화학 요법, 표적 소분자 요법, 또는 연구 제1일 전 2주 이내의 방사선 요법
  • 이전 동종 조혈모세포 이식
  • 알려진 임상 활성 중추 신경계 침범
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있음
  • 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)이 알려진 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
자동 SCT 후 반응을 달성하지 못했거나 진행되었고 BV 치료 후 재발했거나 자동 SCT 후 BV에 반응하지 않은 RRcHL 참가자는 제1일에 3주마다(Q3W) 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV)으로 투여 받았습니다. 최대 24개월 동안 각 21일 주기의
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
실험적: 코호트 2
화학 요법을 구제하기 위해 CR 또는 PR을 달성할 수 없고 자동 SCT를 받지 않았지만 BV로 치료한 후 재발했거나 BV에 반응하지 않은 RRcHL 참가자는 각 21일의 1일에 펨브롤리주맙, 200mg, IV Q3W를 받았습니다. 최대 24개월 주기.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
실험적: 코호트 3
자동 SCT 후 반응을 달성하지 못하거나 진행되지 않고 자동 SCT 후 BV를 받지 않은 RRcHL 참가자는 최대 24개월 동안 각 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙, 200mg, IV Q3W를 받았습니다. 이 참가자들은 1차 치료 또는 구제 치료의 일부로 BV를 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 35개월
최대 35개월
최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 27개월
최대 27개월
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전관해율(CRR)
기간: 최대 35개월
최대 35개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 35개월
최대 35개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 35개월
최대 35개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 35개월
최대 35개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-087
  • 153005 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • 2014-004482-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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