- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02453594
재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(MK-3475-087/KEYNOTE-087) 참가자를 대상으로 한 Pembrolizumab(MK-3475) 연구
2024년 1월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
재발성 또는 불응성(R/R) 고전적 Hodgkin 림프종(cHL) 환자에서 MK-3475(Pembrolizumab)의 II상 임상 시험
이것은 재발성/불응성 고전적 호지킨 림프종(RRcHL) 참가자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475) 연구입니다. 1) 자가 줄기 세포 이식(auto-SCT) 후 반응을 달성하지 못하거나 진행되었으며 치료 후 재발했습니다. 자동 SCT 후 브렌툭시맙 베도틴(BV)에 반응하거나 반응하지 않은 경우 또는 2) 구제 화학 요법에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성할 수 없었고 자동 SCT를 받지 않았지만 치료 후 재발했습니다. BV에 응답하거나 응답하지 않거나 3) 자동 SCT에 대한 응답을 달성하지 못하거나 자동 SCT 이후 진행되고 자동 SCT 후 BV를 받지 못한 경우.
1차 연구 가설은 단일 제제 pembrolizumab으로 치료하면 임상적으로 의미 있는 전체 반응률이 나타날 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 de novo 고전적 Hodgkin 림프종
- 참여자가 자가 줄기 세포 이식(auto-SCT)에 대한 반응을 달성하지 못하거나 이후에 진행되었거나 부적격일 수 있습니다.
- 참가자는 브렌툭시맙 베도틴으로 치료한 후 반응을 달성하지 못하거나 진행되었을 수 있거나 브렌툭시맙 베도틴에 순진하지 않을 수 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 측정 가능한 질병
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역억제 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 연구 제1일 전 4주 이내의 이전 단클론 항체 또는 화학 요법, 표적 소분자 요법, 또는 연구 제1일 전 2주 이내의 방사선 요법
- 이전 동종 조혈모세포 이식
- 알려진 임상 활성 중추 신경계 침범
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력이 있음
- 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)이 알려진 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 코호트 1
자동 SCT 후 반응을 달성하지 못했거나 진행되었고 BV 치료 후 재발했거나 자동 SCT 후 BV에 반응하지 않은 RRcHL 참가자는 제1일에 3주마다(Q3W) 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV)으로 투여 받았습니다. 최대 24개월 동안 각 21일 주기의
|
IV 주입
다른 이름들:
|
실험적: 코호트 2
화학 요법을 구제하기 위해 CR 또는 PR을 달성할 수 없고 자동 SCT를 받지 않았지만 BV로 치료한 후 재발했거나 BV에 반응하지 않은 RRcHL 참가자는 각 21일의 1일에 펨브롤리주맙, 200mg, IV Q3W를 받았습니다. 최대 24개월 주기.
|
IV 주입
다른 이름들:
|
실험적: 코호트 3
자동 SCT 후 반응을 달성하지 못하거나 진행되지 않고 자동 SCT 후 BV를 받지 않은 RRcHL 참가자는 최대 24개월 동안 각 21일 주기의 1일에 펨브롤리주맙, 200mg, IV Q3W를 받았습니다.
이 참가자들은 1차 치료 또는 구제 치료의 일부로 BV를 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 35개월
|
최대 35개월
|
최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 27개월
|
최대 27개월
|
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
완전관해율(CRR)
기간: 최대 35개월
|
최대 35개월
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 35개월
|
최대 35개월
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 35개월
|
최대 35개월
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 35개월
|
최대 35개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Vugt MJH, Stone JA, De Greef RHJMM, Snyder ES, Lipka L, Turner DC, Chain A, Lala M, Li M, Robey SH, Kondic AG, De Alwis D, Mayawala K, Jain L, Freshwater T. Immunogenicity of pembrolizumab in patients with advanced tumors. J Immunother Cancer. 2019 Aug 8;7(1):212. doi: 10.1186/s40425-019-0663-4.
- Chen R, Zinzani PL, Lee HJ, Armand P, Johnson NA, Brice P, Radford J, Ribrag V, Molin D, Vassilakopoulos TP, Tomita A, von Tresckow B, Shipp MA, Lin J, Kim E, Nahar A, Balakumaran A, Moskowitz CH. Pembrolizumab in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma: 2-year follow-up of KEYNOTE-087. Blood. 2019 Oct 3;134(14):1144-1153. doi: 10.1182/blood.2019000324. Epub 2019 Aug 13.
- von Tresckow B, Fanale M, Ardeshna KM, Chen R, Meissner J, Morschhauser F, Moskowitz C, Zinzani PL, Giezek H, Balakumaran A, Vo TT, Raut M, Brice P. Patient-reported outcomes in KEYNOTE-087, a phase 2 study of pembrolizumab in patients with classical Hodgkin lymphoma. Leuk Lymphoma. 2019 Nov;60(11):2705-2711. doi: 10.1080/10428194.2019.1602262. Epub 2019 Apr 23.
- Armand P, Zinzani PL, Lee HJ, Johnson NA, Brice P, Radford J, Ribrag V, Molin D, Vassilakopoulos TP, Tomita A, von Tresckow B, Shipp MA, Herrera AF, Lin J, Kim E, Chakraborty S, Marinello P, Moskowitz CH. Five-year follow-up of KEYNOTE-087: pembrolizumab monotherapy for relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma. Blood. 2023 Sep 7;142(10):878-886. doi: 10.1182/blood.2022019386.
- Chen R, Zinzani PL, Fanale MA, Armand P, Johnson NA, Brice P, Radford J, Ribrag V, Molin D, Vassilakopoulos TP, Tomita A, von Tresckow B, Shipp MA, Zhang Y, Ricart AD, Balakumaran A, Moskowitz CH; KEYNOTE-087. Phase II Study of the Efficacy and Safety of Pembrolizumab for Relapsed/Refractory Classic Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2017 Jul 1;35(19):2125-2132. doi: 10.1200/JCO.2016.72.1316. Epub 2017 Apr 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-087
- 153005 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- 2014-004482-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
호지킨 림프종에 대한 임상 시험
-
National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종 | III기 소아기 호지킨 림프종 | IV기 소아기 호지킨 림프종 | I기 성인 Hodgkin 림프종 | 1기 소아기 호지킨 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 소아기 호지킨 림프종 | 소아 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형... 그리고 다른 조건미국
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer Center알려지지 않은III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종미국
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로림프구가 풍부한 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 혼합 세포질 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 결절 경화증 고전적 호지킨 림프종 | 난치성 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 불응성 혼합 세포질 고전적 Hodgkin 림프종 | 난치성 결절 경화증 고전적 Hodgkin 림프종미국
-
Mayo Clinic빼는호지킨 림프종 | III기 성인 Hodgkin 림프종 | IV기 성인 Hodgkin 림프종 | I기 성인 Hodgkin 림프종 | II기 성인 Hodgkin 림프종미국
-
Stanford UniversityMerck Sharp & Dohme LLC모병호지킨 림프종 | 전형적인 Hodgkin 림프종 | 난치성 고전적 Hodgkin 림프종 | 재발성 고전적 Hodgkin 림프종미국
-
National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로앤아버 III기 호지킨 림프종 | 앤아버 III기 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 앤아버 III기 혼합 세포질 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 III기 결절성 경화증 고전적 Hodgkin 림프종 | 앤아버 IV기 호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 림프구 고갈된 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 IV기 혼합 세포질 전형적인 Hodgkin 림프종 | 앤아버 4기 결절 경화증 고전적 호지킨 림프종 | 전형적인 Hodgkin 림프종 | 림프구가 풍부한 고전적 Hodgkin 림프종미국, 캐나다, 푸에르토 리코
-
Beth Christian완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종미국
-
National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | Adult Favorable Prognosis Hodgkin Lymphoma | Adult Unfavorable Prognosis Hodgkin Lymphoma미국
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로고전적 Hodgkin 림프종 | 림프구 고갈 고전적 Hodgkin 림프종 | 림프구가 풍부한 고전적 Hodgkin 림프종 | 혼합 세포성 고전적 Hodgkin 림프종 | 결절성 경화증 고전적 호지킨 림프종미국
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNovartis; Celgene완전한재발성 성인 Hodgkin 림프종 | 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종 | 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종 | 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종 | 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종 | 성인 결절성 림프구 우세형 Hodgkin 림프종미국
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
-
University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 그리고 다른 협력자들모병
-
Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Guangzhou Institute of Respiratory Disease모병
-
BioInvent International ABMerck Sharp & Dohme LLC모병
-
GeneMedicine Co., Ltd.모병신장 세포 암종 | 자궁 경부암 | 유방암 | 두경부암 | 대장암 | 악성 흑색종대한민국
-
TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한