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정신분열증의 인지에 대한 커큐민 효과의 파일럿 시험 (CRC)

2018년 1월 18일 업데이트: Cenk Tek, Yale University
이것은 정신분열증의 인지 장애 치료를 위한 커큐민의 8주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행, 고정 용량 파일럿 임상 시험입니다. 이 파일럿 시험의 주요 목표는 다음에 대한 효과 크기 추정치를 제공하는 것입니다. 정신 분열증에서인지 기능을 향상시키는 커큐민의 효능. 두 번째 목표는 염증 마커와 관련하여 시간이 지남에 따라 음성 및 양성 증상에 대한 커큐민의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정신분열증의 인지 장애 치료를 위한 커큐민의 8주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 고정 용량 파일럿 임상 시험입니다. 인지 장애 및 지속적인 음성 증상은 정신분열증의 핵심 차원입니다. 그러나 현재의 항정신병 치료는 이 문제를 해결하지 못합니다. 증거에 따르면 인지 장애는 말기 정신분열증 환자에게만 국한되지 않습니다. 초발 정신병 환자의 인지 장애 비율이 높다는 것은 인지 장애가 장기간의 항정신병 치료의 결과일 뿐만 아니라 정신분열증이 진행되는 동안 지속되는 문제임을 나타냅니다. 마찬가지로 부정적인 증상은 전체 과정에서 지속되며 전반적인 기능 저하와 관련이 있습니다. 현재 인지 기능 및 지속적인 음성 증상을 치료하는 것을 특별히 목표로 하는 약리학적 제제는 없습니다. 따라서 이러한 충족되지 않은 요구에 대한 효과적인 치료법 개발에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

이 예비 시험의 주요 목표는 정신분열병에서 인지 기능을 개선하는 커큐민의 효능에 대한 효과 크기 추정치를 제공하는 것입니다. 두 번째 목표는 염증 마커와 관련하여 시간이 지남에 따라 음성 및 양성 증상에 대한 커큐민의 효과를 결정하는 것입니다. 적격 참가자는 1:1 비율로 커큐민(n=20) 또는 위약(n=20)에 무작위 배정됩니다. 상업적으로 이용 가능한 표면 제어 수용성 형태의 600mg 커큐민(10% 제형) 또는 일치하는 위약 캡슐을 총 8주 동안 하루에 세 번 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18 - 65세
  2. 영어로 말하기
  3. 진단 및 통계 매뉴얼-IV(SCID)를 위한 구조화된 임상 면담에 기초한 정신분열증 또는 분열정동 장애의 진단 및 통계 매뉴얼-IV 진단
  4. 연구 전 8주 동안 임상 직원이 확인한 증상 안정성
  5. 지난 8주 동안 항정신병 약물의 변화 없음
  6. 지난 4주 동안 항정신병 용량에 변화가 없었습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 알코올/약물 의존의 진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV) 진단
  3. 위장 출혈 또는 궤양의 최근 병력
  4. 담석 및/또는 담관 폐쇄의 최근 병력
  5. 통제되지 않는 중대한 전신 질환(예: 만성 신부전, 만성 간질환, 당뇨병 조절 불량, 울혈성 심부전, 만성 감염성 질환, 만성 자가면역질환)
  6. 강황, 커큐민 또는 카레에 대한 알려진 불내성
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 현재 사용 중인 항혈소판제, 항응고제, 글루코코르티코이드, 면역억제제
  9. 비 스테로이드 성 항염증제 사용의 매일 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민 1800mg
커큐민 캡슐 600mg을 8주간 하루 3회 복용
건강 보조 식품: 커큐민 1800mg
강황 뿌리에서 추출한 커큐민은 잘 견디는 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제입니다.
다른 이름들:
  • 테라쿠민
위약 비교기: 위약
위약 캡슐을 8주 동안 하루에 3번 복용했습니다.
건강 보조 식품: 위약
경구 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
커큐민의 효능(MATRICS - Composite Score t score)
기간: 8주
1차 결과는 정신분열증에서 인지 기능을 개선하는 커큐민의 효능을 추정합니다. 이것은 약물 할당을 기반으로 기준선과 종점 사이의 인지 점수(MATRICS 합의 인지 배터리 종합 점수)의 변화를 비교하여 측정됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 증상에 대한 영향(PANSS - 양성 점수)
기간: 8주
2차 결과는 시간이 지남에 따라 음성 및 양성 증상에 대한 커큐민의 효과입니다. 이것은 PANSS(양성 및 음성 증상 척도 - 양성 증상 점수 7분, 최대 49)의 점수 변화를 약물 할당에 따라 기준선과 종점 사이에서 비교하여 측정됩니다.
8주
정신 증상에 대한 영향(PANSS-음성 점수)
기간: 8주
두 번째 목표는 음성 및 양성 증상에 대한 커큐민의 시간 경과에 따른 영향을 결정하는 것입니다. 이것은 PANSS(양성 및 음성 증상 척도 - 음성 증상 점수 - 7분, 최대 49)에서 약물 할당을 기반으로 기준선과 종점 사이의 점수 변화를 비교하여 측정됩니다.
8주
정신과적 증상에 대한 영향(PANSS- Total Score)
기간: 8주
두 번째 목표는 음성 및 양성 증상에 대한 커큐민의 시간 경과에 따른 영향을 결정하는 것입니다. 이것은 PANSS(양성 및 음성 증상 척도 - 총 점수 14분, 최대 112점)의 점수 변화를 약물 할당에 따라 기준선과 종점 사이에서 비교하여 측정됩니다.
8주
커큐민의 효능(MATRICS - 처리 속도 - t 점수)
기간: 8주
이 결과는 정신분열증에서 인지 기능을 개선하는 커큐민의 효능을 평가할 것입니다. 이는 인지 점수의 변화를 비교하여 측정됩니다. MATRICS 합의 인지 배터리 처리 속도는 트레일 만들기 작업(초 단위 시간 - 최대 300), 정신분열증의 인지에 대한 간략한 평가(정답 수, 최대 110) 및 유창성/동물 이름 지정에 대한 t-점수를 조합하여 계산됩니다. (60초 동안 명명된 동물의 수) 투약 할당을 기반으로 기준선과 종점 사이.
8주
커큐민의 효능(MATRICS - 주의/경계 t-점수)
기간: 8주
이 결과는 정신분열증에서 인지 기능을 개선하는 커큐민의 효능을 평가할 것입니다. 이는 인지 점수의 변화를 비교하여 측정됩니다. MATRICS 합의 인지 배터리 주의/경계는 약물 할당을 기반으로 기준선과 종료점 사이의 CPT-IP(Continuous Performance Test - Identical Pairs) 프로그램에서 컴퓨터가 생성한 점수로 계산됩니다.
8주
커큐민의 효능(MATRICS - Working Memory t-score)
기간: 8주
이 결과는 정신분열증에서 인지 기능을 개선하는 커큐민의 효능을 평가할 것입니다. 이는 인지 점수의 변화를 비교하여 측정됩니다. MATRICS Consensus Cognitive Battery Working Memory는 Wechsler Memory Scale-III에 대한 t-점수의 합성으로부터 계산됩니다: 공간 범위(전방 및 후방 총 점수의 합, 범위 0-32) 약물 할당을 기반으로 기준선과 종점 사이.
8주
커큐민의 효능(MATRICS - Verbal Learning t-score)
기간: 8주
이 결과는 정신분열증에서 인지 기능을 개선하는 커큐민의 효능을 평가할 것입니다. 이는 인지 점수의 변화를 비교하여 측정됩니다. MATRICS 합의 인지 배터리 언어 학습은 약물 할당을 기반으로 기준선과 종점 사이에 Hopkins-언어 학습 테스트 수정(범위 0-36)에서 불러온 총 단어 수로 계산됩니다.
8주
커큐민의 효능(MATRICS - Visual Learning t-score)
기간: 8주
이 결과는 정신분열증에서 인지 기능을 개선하는 커큐민의 효능을 평가할 것입니다. 이는 인지 점수의 변화를 비교하여 측정됩니다. MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning은 간략한 시공간 기억력 테스트(간단한 시공간 기억력 테스트)의 총 점수로 계산됩니다. 약물 할당에 따라 기준선과 종료점 사이에 수정(범위 0-36)됩니다.
8주
커큐민의 효능(MATRICS - 추론 및 문제 해결 t-점수)
기간: 8주
이 결과는 정신분열증에서 인지 기능을 개선하는 커큐민의 효능을 평가할 것입니다. 이는 인지 점수의 변화를 비교하여 측정됩니다. MATRICS 합의 인지 배터리 추론 및 문제 해결은 약물 할당을 기반으로 기준선과 종료점 사이의 신경 심리학적 평가 배터리(NAB) 미로(범위 0-26)의 일부인 7개 미로에 대한 총 점수로 계산됩니다.
8주
커큐민의 효능(MATRICS - 사회적 인지 t-점수)
기간: 8주
이 결과는 정신분열증에서 인지 기능을 개선하는 커큐민의 효능을 평가할 것입니다. 이는 인지 점수의 변화를 비교하여 측정됩니다. MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition은 Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intellegence Test(MSCEIT): 약물 할당을 기반으로 기준선과 종점 사이의 감정 관리의 성능에서 계산된 컴퓨터 생성 분기 점수입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1412015121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인간 피험자와 관련된 이 상으로 인해 식별되지 않은 모든 데이터는 NIMH 데이터 아카이브(NDA) - 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)에 제출됩니다. 주임 연구원은 NDA 지원 직원과 협력하여 적절한 데이터를 계획합니다. 제출 일정 및 데이터 제출 및 공유 단계에 대한 정보를 제공합니다. 적시에 데이터를 제출할 수 있도록 적절한 연구 직원에게 이 데이터 공유 계획을 전달합니다. 제공된 모든 인간 대상 데이터에는 NDA 글로벌 고유 식별자(GUID)가 포함되며 개인 식별 정보(PII)는 포함되지 않습니다. 분석된 데이터는 게시 시점까지 제출됩니다. 출판물이 분석된 데이터 세트의 일부에만 초점을 맞추더라도 첫 번째 논문이 출판되면 분석된 데이터 세트 전체가 제출됩니다. NDA를 통해 공개적으로 사용할 수 있는 모든 데이터는 비식별 데이터입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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