디아나탈을 사용하면 출산 시 회음절개술과 질 열상 비율이 감소합니까?
Meir Medical Center의 무작위 공개 라벨. 출산 시 외음절개술 및 질 열상률을 줄이기 위한 다이아나탈 젤의 잠재력 연구
연구 개요
상세 설명
출산 중 질 파열의 위험은 약 20%입니다. 이러한 열상은 외과적 치료가 필요하고 고통스러우며 산모의 회복을 더욱 어렵게 만듭니다. 덜 일반적으로 성교를 더 어렵게 만드는 눈물 감염 및 국소 흉터의 위험이 있습니다. 또한 일부 연구에 따르면 분만 중 골반저와 질 손상과 나중에 스트레스로 인한 요실금 사이에 연관성이 있는 것으로 나타났습니다.
질 열상 예방에 이점이 있는 것은 분명합니다. Dianatal은 질 파열 속도를 줄이고 분만 2단계를 단축하기 위해 출생 시 사용하도록 고안된 젤 제제입니다.
테스트 결과 젤을 사용하면 출산 압력을 시뮬레이션하는 과정에서 조직의 마찰이 감소하므로 젤을 사용할 때 질 조직이 찢어질 가능성이 적습니다.
이 제품은 보건부에서 사용 승인을 받았으며 생산국인 스위스의 규제 기관에서 안전성을 승인했습니다.
지금까지 전문 문헌에 발표된 연구는 단 하나뿐입니다. 이 연구에서는 출생 시 젤을 사용하면 두 번째 단계(태아 출생까지의 완전 개방) 기간이 단축되고 눈물의 비율이 감소한다는 사실이 밝혀졌습니다. 작업의 목적은 제품이 노동 기간에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 초산 여성을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 진통 단계부터 디아나탈을 투여했고 다른 그룹은 아무런 치료도 받지 않았습니다. 각 연구 그룹에는 약 90명의 여성이 있었습니다. 이것은 한 모집단에 대한 단일 연구입니다. 또한 연구 그룹이 너무 작아서 질 열상 수 및 외음 절개술 수행 필요성과 관련된 문제에 답하기 위한 통계적 힘을 가질 수 없습니다.
출산을 앞둔 여성과 신생아를 다루는 의료진에게 중요한 문제이고 이 주제에 대한 소수의 연구 정보에 비추어 볼 때 추가 연구의 여지가 있음은 분명합니다.
포함 기준을 충족하는 여성은 분만실에 도착할 때 연구에 모집됩니다. 그들은 동의서에 서명하고 전산화되어 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
스터디 그룹 - 활성 노동을 하고 있는 제조업체의 프로토콜에 따라 DIANATAL을 사용합니다.
대조군 - 동일한 조건을 가진 여성은 이 약을 사용하지 않을 것입니다.
다음 데이터가 수집됩니다: 의학적 배경, 임신 합병증, 출생 전 분만 위험을 줄이기 위해 사용된 준비(회음부 마사지, EPINO), 진통 단계 기간, 경막외 사용, 신생아 체중, 회음절개 여부 또는 외과적 개입(봉제)이 필요한 질 파열이 분만 후 처리되었습니다.
두 그룹 간의 비교는 정의된 연구 결과로 각각 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
첫 출산을 앞둔 여성들
- 싱글톤 임신
- 임신 37주 이상
- 활동적인 노동
- 질 분만을 하려는 여성
- 18-45세 여성
제외 기준:
- 다태임신
- 37주 이전 출생
- 눈물 정도 III 이상의 병력
- 제왕절개로 출산을 계획한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
확인된 이 약을 사용하지 않을 여성.
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실험적: 스터디 그룹
진통 단계부터 제조업체의 프로토콜에 따라 DIANATAL을 사용할 여성.
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디아나탈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출산 중 회음절개술과 질 열상을 겪게 될 여성의 수
기간: 1년 반
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1년 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배달 시간
기간: 1년 반
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1년 반
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출산 후 열, 개입이 필요한 질 혈종, 출산 후 장기간 입원과 같은 출산 후 합병증을 겪게 될 여성의 수.
기간: 1년 반
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1년 반
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자연 분만 횟수(기기 분만이 아님)
기간: 1년 반
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1년 반
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eason E, Labrecque M, Wells G, Feldman P. Preventing perineal trauma during childbirth: a systematic review. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):464-71. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00560-8.
- Riener R, Leypold K, Brunschweiler A, Schaub A, Bleul U, Wolf P. Quantification of friction force reduction induced by obstetric gels. Med Biol Eng Comput. 2009 Jun;47(6):617-23. doi: 10.1007/s11517-009-0460-1. Epub 2009 Feb 24.
- Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. Obstetric gel shortens second stage of labor and prevents perineal trauma in nulliparous women: a randomized controlled trial on labor facilitation. J Perinat Med. 2008;36(2):129-35. doi: 10.1515/JPM.2008.024.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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스터디 그룹에 대한 임상 시험
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