약물저항성 뇌전증에서 망간자기공명영상을 이용한 혈뇌장벽 파괴에 관한 연구
배경:
- 뇌혈관 장벽은 뇌를 신체의 나머지 부분과 분리합니다. 간질은 발작을 일으키는 신경계 질환입니다. 이 장벽에 영향을 줄 수 있습니다. 연구자들은 망가포디피르라는 조영제가 간질이 영향을 미치는 뇌 영역을 더 잘 보여줄 수 있을 것이라고 생각합니다.
목적:
- 망가포디피르가 잘 견디고 안전한지 확인합니다. MRI에서 간질이 영향을 미치는 뇌 영역을 보여줄 수 있는지 확인합니다.
적임:
- 다음과 같은 18~60세의 사람:
- 약물로 조절되지 않는 간질이 있다
- 18-N-0066에 사전 등록 또는 동시 등록이 필요합니다.
설계:
- 참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
- 병력
- 신체검사
- 혈액 및 소변 검사
- 참가자는 1~3개월 동안 최대 6회 방문합니다. 간질이 있는 사람은 2-10일 동안 입원해야 합니다. 방문에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 간질 환자를 위한 비디오 EEG 모니터링
- IV 카테터 삽입: 바늘이 얇은 플라스틱 튜브를 팔 정맥으로 안내합니다.
- IV를 통해 망가포디피르 얻기.
- 10일 동안 MRI 스캔 5회: 자기장과 전파가 뇌의 사진을 찍습니다. 참가자는 금속 실린더로 미끄러지는 테이블 위에 누워 있습니다. 그들은 한 번에 최대 10분 동안 가만히 누워 45-90분 동안 실린더에 있습니다. 스캐너가 큰 노크 소리를 냅니다. 참가자는 귀마개를 받게 됩니다.
- 망가포디피르 투여 후 최소 2주 후의 최종 MRI. 가돌리늄은 IV 카테터를 통해 투여됩니다....
연구 개요
상세 설명
목적: 이 파일럿 연구의 주요 목표는 (1) 간질 환자에서 망가포디피르 투여의 안전성 프로파일을 설명하고 (2) 발작 주위 투여가 혈뇌장벽을 통해 망가포디피르의 초점 진입을 허용하는지 여부를 결정하는 것입니다. 발작 초점의 망간 증강 자기 공명 영상(MEMRI) 시각화. 이차 목표는 간질 환자의 MEMRI 속성을 추가로 탐색하는 것입니다.
연구 모집단: 약물 내성 간질 환자 16명.
설계: 등록된 참가자의 선별에는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 실험실 검사가 포함됩니다. 환자는 가돌리늄 강화 MRI 세션으로 간헐적으로 영상화됩니다. 망가포디피르의 투여는 장기 비디오 EEG 기록 중에 입원 환자로서 수행되어 발작 기간 동안의 투여를 보장합니다. 환자는 기본 MRI 스캔, IV 망가포디피르 주사를 받은 다음 비조영 MRI 스캔으로 연속적으로 스캔됩니다.
결과 측정: 1차 결과는 (1) 간질 환자에서 망가포디피르 투여의 안전성 프로파일 설명 및 (2) 확인된 발작 개시 영역에서 망가포디피르 투여 후 측정된 뇌의 T1 강조 신호 강도 간의 차이 평가입니다. 표준 임상, EEG 및 이미징 연구 및 상동 반대측 영역에 의해.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara K Inati, M.D.
- 전화번호: (301) 435-6269
- 이메일: inatisk@mail.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Aaliyah H HamidullahThiam
- 전화번호: (301) 402-7686
- 이메일: aaliyah.hamidullahthiam@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 18-60세
- 서면 동의서를 직접 제공할 수 있습니다.
- 약물 저항성 간질 참가자는 1981년 국제 간질 발작 분류에 정의된 일관된 EEG 증거와 함께 임상적으로 기록된 발작이 있고, 이 연구에 등록하기 전 최소 1년 동안 표준 항발작 치료에 불응하고 평균 한 달에 적어도 한 번의 발작. 이 기준은 프로토콜 18-N-0066에 따라 NINDS Clinical Epilepsy Service에서 예비 심사를 통해 설정됩니다. 발작 초점 국소화는 표준 임상, 신경생리학적 및 영상 연구에 의해 결정됩니다. 18-N-0066에 사전 또는 동시 등록이 필요합니다.
제외 기준:
일반 제외:
- 수술 후보가 아닌 간질 환자
- HIV에 대한 양성 테스트.
- 발작 후 정신병 또는 발작 후 공격성의 병력
- 기본 MRI 스캔에서 뇌종양, 뇌졸중, 두부 외상으로 인한 뇌 손상 또는 혈관 이상과 같은 중요한 구조적 뇌 이상.
- 임신 또는 모유 수유.
- 앞으로 2개월 안에 임신할 계획
- 대상자가 MRI 기계에서 불편함을 느낄 정도의 밀실 공포증.
- 적어도 2시간 동안 등을 대고 누워 있을 수 없습니다.
- MRI 스캔 위험(예: 심장 박동 조율기, 주입 펌프 또는 기타 금속 이식 장치, 제거할 수 없는 물체 또는 신체 피어싱, 또는 용접공 또는 금속 작업자가 된 이력과 같은 비유기체 이식 장치 또는 기타 장치) 눈의 금속 파편)
- 망간 노출로 인한 CNS 손상의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 간 또는 신장 질환의 병력
- 약물 또는 알코올 남용/의존 병력(AUDIT 척도에서 8점 이상을 받은 피험자)
- AST, ALT, 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, BUN, 크레아티닌에 대해 정상 상한치의 2배 이상의 값을 나타내는 실험실 이상 선별
- 이전에 망간에 직업적으로 노출된 것으로 추정됨(즉, 광산, 주조소, 제련소, 건전지 제조 시설 또는 농업에서 일한 적이 있음)
- 망간 알레르기
- 칼슘 채널 차단제로 지속적인 치료
- 철 결핍 성 빈혈
- 파킨슨병 또는 파킨슨병의 병력 또는 1촌 친척의 이 질병의 존재
- 이 연구를 위해 수집된 코딩된 데이터의 향후 연구에서 공유 및/또는 사용을 허용하지 않음
가돌리늄 강화 MRI 구성 요소 특정 제외(연구의 이 부분에서 제외된 환자에게는 적용되지 않음):
- 추정 사구체여과율 < 60, 스캔 1주 이내에 검사
- 가돌리늄 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
환자에게 연구 약물이 제공됩니다.
|
환자는 가돌리늄 강화 MRI 세션으로 간헐적으로 영상화됩니다.
망가포디피르의 투여는 발작 전후 기간의 투여를 보장하기 위해 장기 비디오 EEG 기록 중에 입원 환자로 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간질 환자에 대한 망가포디피르 투여의 안전성 프로파일에 대한 설명
기간: 망가포디피르 투여 후
|
안전 프로파일
|
망가포디피르 투여 후
|
|
표준 임상, EEG 및 영상 연구에 의해 확인된 발작 발병 영역 및 상동 반대측 영역에서 초점 BBBD를 식별하는 데 있어 MEMRI 및/또는 DCE-MRI의 유용성에 대한 평가.
기간: 망가포디피르 투여 후
|
표준 임상, EEG 및 영상 연구에 의해 확인된 발작 발병 영역 및 상동 반대측 영역에서 초점 BBBD를 식별하는 데 있어 MEMRI 및/또는 DCE-MRI의 유용성에 대한 평가.
|
망가포디피르 투여 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara K Inati, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .