초발성 정신병 환자에서 2세대 항정신병 약물의 효과: 1년 추시 (PAFIP3_1Y)
첫 번째 에피소드 정신병 환자에서 2세대 항정신병 약물의 효과에 대한 개방형 가변 용량 무작위 연구: 1년 추적
연구 개요
상세 설명
현재 어떤 항정신병 치료가 비정서적 정신병적 장애의 출현을 치료하기 위해 선택된다는 증거는 없습니다. 질병의 양성 증상을 조절하는 데 효과적인 것으로 입증된 많은 2세대 항정신병 약물이 있지만 다양한 부작용을 수반하므로 시장에서 선택한 치료법에 대한 증거가 없습니다. 장기간의 치료로 정신병의 첫 번째 에피소드의 유착을 평가하려는 연구는 거의 없습니다. 따라서 임상 실습에서 이러한 치료의 효과를 비교하는 실험 연구의 개발은 임상 정신과 의사에게 큰 관심을 끌고 있습니다.
연구 설정 및 재정 지원: 현재 조사를 위한 데이터는 Marqués de Valdecilla 대학 병원의 외래 환자 클리닉 및 입원 환자 병동에서 수행된 첫 번째 에피소드 정신병(PAFIP)의 진행 중인 역학 및 3년 종적 개입 프로그램에서 얻고 있습니다. 스페인. 연구 윤리에 대한 국제 표준을 준수하는 이 프로그램은 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 포함 기준을 충족하는 환자와 그 가족은 PAFIP에 포함되도록 서면 동의서를 제공합니다. 칸타브리아의 정신 건강 서비스는 프로그램 실행을 위한 자금을 제공했습니다. 어떤 제약 회사도 재정적 지원을 제공하지 않았습니다.
연구 설계: 이것은 우발성 비율 1:1로 할당된 두 가지 신경이완제(아리피프라졸 및 리스페리돈)의 가변 용량 연구입니다. 심각한 부작용이 발생하지 않는 한 최적 용량에 도달할 때까지 신속한 적정 일정(5일)을 사용하는 것이 규칙입니다. 치료 의사의 재량에 따라 항정신병 약물의 용량과 유형은 임상적 효능과 추적 관찰 기간 동안의 부작용 프로필에 따라 변경될 수 있습니다. 항무스카린 약물, Lormetazepam 및 Clonazepam은 임상적 이유로 허용됩니다. 예방적으로 투여되는 항무스카린제는 없습니다. 항우울제(세르트랄린) 및 기분 안정제(리튬)는 임상적으로 필요한 경우 허용됩니다.
임상 평가: CGI(Clinical Global Impression) 척도, BPRS(간단한 정신과 평가 척도), SAPS(양성 증상 평가 척도) 및 SANS(음성 증상 평가 척도)의 중증도 척도 사용 증상을 평가하기 위해. 일반적인 부작용 경험을 평가하기 위해 UKU(Kliniske Undersogelser)에 대한 Udvalg 척도, SARS(Simpson-Angus Rating Scale) 및 BAS(Barnes Akathisia Scale)가 사용됩니다. 동일한 훈련을 받은 정신과 의사(BC-F)가 모든 임상 평가를 완료했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신병의 첫 번째 삽화를 경험함(정신병의 첫 번째 삽화는 기간에 관계없이 환자가 정신병 진단을 내릴 수 있을 정도로 심각한 정신병적 증상을 처음으로 보이는 정신병리학적 상태로 정의되며, 특정 정신과 치료를 받지 않은 경우) 그를).
- 집수 지역(칸타브리아)에 거주.
- 이전에 항정신병 약물 치료를 받지 않았거나, 이전에 치료를 받았다면 적절한 항정신병 치료의 총 수명이 6주 미만입니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 단기 정신병 장애, 정신분열형 장애, 정신분열증 또는 정신분열정동 장애에 대한 제4판(DSM-IV) 기준.
제외 기준:
- 약물 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 정신 지체에 대한 DSM-IV 기준 충족.
- 의식 상실과 함께 신경계 질환 또는 두부 손상의 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아리피프라졸
경구, 용량 범위 10-30 mg/일, 연구 기간 동안 하루에 1회 또는 2회.
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초기 용량: 10mg.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리스페리돈
경구, 투여량 범위 1-6 mg/일, 연구 기간 동안 1일 1회 또는 2회.
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초기 용량: 2mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단 비율로 측정한 장기적 아리피프라졸 및 리스페리돈의 효과
기간: 일년
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초기 할당된 치료 중단 비율: 1년 추적 평가를 완료하고 초기 항정신병약을 변경한 환자.
중단에 대한 4가지 이유가 기록되었다: 1.- 불충분한 효능; 2.- 표시된 부작용; 3.- 환자는 비순응도를 보고했고 4.- 기타 원인을 보고했습니다.
중단사유가 2개 이상인 경우 위 순위에 따라 가장 중요한 이유를 선정하였다.
항정신병 치료 데이터(용량, 중단 및 병용 약물)는 3개월마다 등록되었습니다.
불충분한 효능은 최소 3주간의 치료 후에야 주치의의 판단으로 확립되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중장기적으로 BPRS로 측정한 일반정신병리의 변화
기간: 3개월 1년
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BPRS로 측정.
환자는 섭취 시 BPRS 점수가 >40% 감소하고 CGI 중증도 점수가 4 이하인 경우 6주에 항정신병약의 최적 용량에 대한 반응자로 정의되었습니다. 섭취 시 BPRS 총점의 ≥ 50% 감소가 사용되었습니다.
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3개월 1년
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중장기적으로 SANS로 측정한 음성 증상의 변화
기간: 3개월 1년
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음성 증상 평가 척도(SANS)의 총 점수 변화로 측정됩니다.
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3개월 1년
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중장기적으로 SAPS로 측정한 양성 증상의 변화
기간: 3개월 1년
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양성 증상 평가 척도(SAPS)의 총 점수 변화로 측정됩니다.
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3개월 1년
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UKU(Kliniske Undersogelser)에 대한 Udvalg 척도를 사용한 부작용 발생
기간: 3개월 1년
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UKU에서 측정.
각 치료군에서 최소 10%의 비율로 발생한 치료 관련 부작용이 고려됩니다.
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3개월 1년
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Barnes Akathisia Scale(BAS)을 이용한 정좌불능증의 출현
기간: 3개월 1년
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BAS로 측정.
치료 응급 정좌불능증은 기준선에서 말단까지의 변화와 새로 발생한 범주적 변화 모두에 의해 평가됩니다.
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3개월 1년
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Simpson-Angus Rating Scale(SARS)을 이용한 추체외로 증상의 출현
기간: 3개월 1년
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사스로 측정.
추체외로 증상은 기준선에서 끝까지의 변화와 새로 발생한 카테고리 변화로 평가됩니다.
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3개월 1년
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장기적으로 관해율
기간: 일년
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완화는 Andreasen et al. (2005) BPRS 및 SANS 점수를 포함하는 기준: 1.- 6개의 미리 정의된 BPRS 증상 항목에 대해 경도 이하(≤3)의 점수: 과대성, 의심, 비정상적 사고 내용, 환각, 개념적 해체 및 매너리즘; 및 2.- SANS 항목 점수는 모든 항목에서 동시에 ≤2입니다.
이러한 기준은 최소 6개월 동안 유지되어야 합니다.
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일년
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장기적으로 재발률
기간: 일년
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임상적 개선 및 안정성(CGI 등급 ≤ 4 및 BPRS 총점 및 모든 BPRS 주요 증상 항목에서 최소 30% 감소)을 달성한 환자 중 처음 6주 동안 특정 시점에서 연속 4주 이상 동안 ≤ 3으로 평가됨 프로그램 시작 후 몇 달), 재발은 후속 조치 중에 발생한 다음 기준 중 하나로 정의되었습니다. "훨씬 더 나쁘다" 또는 "매우 훨씬 더 나쁘다"의 CGI, 3 - 정신병적 정신병리로 인한 입원, 또는 4 - 완전한 자살.
주요 BPRS 증상은 비정상적인 사고 내용, 환각, 의심, 개념적 해체 및 기괴한 행동이었습니다.
악화는 등급이 비정신병적 수준(즉, <3)으로 유지되는 변화를 제외하고 주요 BPRS 증상 중 임의의 2점 증가로 정의되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROAC2014_1Y
- 2013-005399-16 (EudraCT 번호)
- 14-0312 (기타 식별자: AEMPS)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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