- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02540070
슬관절 치환술 후 통증에 대한 침윤성 진통제에 대한 운동 보존 슬관절 블록의 평가
무릎 관절 성형술 후 수술 후 진통을 위한 덱스메데토미딘 유무에 관계없이 초음파 가이드 모터 스페어링 무릎 블록: 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구는 미국마취과학회 신체상태(ASA) 1-3 등급의 일차 슬관절 전치환술을 받는 90명의 환자를 대상으로 실시됩니다. 환자는 언어 평가 점수(0=통증 없음, 10=최악의 통증) 및 물리 요법에 의한 수술 후 재활 운동에 대해 교육을 받게 됩니다. 수술 전 운동력은 모든 환자의 물리치료사가 기록합니다. 모든 환자는 타이레놀, 나프록센, 가바펜틴 및 그라니세트론을 사용한 수술 전 복합 진통제를 수술 후 최소 5일 동안 계속 받게 됩니다. 환자는 연구 부문에 따라 그룹 1(케토로락 30mg, 모르핀 10mg 및 에피네프린 2.5μg/ml과 함께 0.3% 로피바카인 100ml의 관절주위 침윤), 그룹 2(0.5% 로피바카인 60ml와 에피네프린)로 그룹화됩니다. 케토롤락 30mg, 모르핀 10mg 및 에피네프린 2.5µg/ml) 또는 그룹 3(케토롤락 30mg, 모르핀 10mg 및 덱스메데토미딘 1µg/Kg을 포함하는 0.5% 로피바카인 60ml).
절차 전 스캔은 세 번의 주입을 수행하기에 적합한 위치를 식별합니다. 지속적인 내전근관 차단은 앙와위 자세에서 다리가 외회전된 상태에서 초음파 유도 하에 수행됩니다. 대퇴동맥은 Sartorius 근육 아래의 사타구니 부위에서 시작하여 대퇴동맥에서 상슬상동맥이 이륙하는 것이 보일 때까지 추적한다. 이것은 최종 카테터 팁 위치의 사이트를 표시합니다. 탐침은 900도 회전하고 장축에서 Sartorius와 대퇴 동맥을 따라 근위 8cm까지 이동하여 바늘 진입 지점으로 표시됩니다. 허벅지의 중간 피부 신경은 일반적으로 이 지점에서 식별되는 대퇴 근막 위의 대퇴직근과 Sartorius 사이의 이중 신경으로 이동합니다. 무균 주의 사항에 따라 피부를 1% 리도카인으로 마취하고 8cm 블록 바늘을 Sartorius 아래 단축에 있는 동맥과 함께 평면 밖으로 삽입합니다. 바늘은 처음에 Sartorius와 대퇴직근 사이의 대퇴근막 위에 놓이도록 옆으로 향하게 하고 바늘을 빼는 동안 5ml의 연구 약물을 주입합니다. 그런 다음 주사바늘이 Sartorius의 근막으로 들어가 연구 약물의 추가 5ml를 전달하도록 방향을 바꿉니다. 그런 다음 바늘 끝이 Sartorius 아래의 대퇴 동맥에 인접해 있는 것이 보일 때까지 바늘을 전진시킵니다. 그 다음, US 탐침을 회전시켜 장축에 있는 동맥과 그 아래에 있는 장축에 있는 Sartorius를 봅니다. 바늘은 바늘 끝이 위 슬상 동맥의 기점에 바로 근접하게 위치할 때까지 0.5% 포도당으로 고급 수압해부됩니다. 블록 카테터는 미국의 안내에 따라 바늘 끝에서 3cm 뒤에 삽입됩니다. 그 다음, 동맥 주위에 STUDY DRUG 침착을 확인하면서 15ml의 테스트 약물을 주입합니다. 최종 카테터 팁 위치는 컬러 도플러와 맥파 도플러로 확인되며 동맥 가까이에서 볼 때 적절한 위치에 있는 것으로 간주됩니다. 내전근 차단 후 봉공근은 전상장골극에서 기원을 추적하고 넓적다리의 외측 피부 신경은 연구 약물 10 ml로 봉공근 기원과 대퇴근막근 사이의 열공에서 차단됩니다. 전방주사 후 초음파 유도 하에 내측 대퇴 상과 부근에 8cm 블록바늘을 삽입하고 내측 상과에서 외측 상과까지 골과 슬와동맥 사이의 후낭주위주사를 구성하는 25ml의 시험약을 주입한다. 따라서 총 부피는 60ml가 사용됩니다.
모든 환자는 분석 기반 치료 의도에 따라 등록되고 맹검 관찰자가 무릎 관절의 모든 측면에서 블록 특성을 반대쪽과 비교하여 문서화합니다. 모터 파워는 블록을 수행하기 전과 20분 후에 휴대용 동력계로 테스트합니다. 고유수용감각과 진동은 동일한 관찰자가 차단 전후 20분에 테스트하고 문서화합니다. 모든 환자는 프로포폴 9mg/ml 및 케타민 1mg/ml로 램지 진정 점수 3으로 수술 중 적정 진정 작용을 하는 수술을 위해 15mg의 고압 부피바카인으로 척추 마취를 받게 됩니다. 척추 마취 효과가 사라진 직후(Bromage 점수 1), 6시간 동안 2시간마다 그리고 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간에 휴식 및 활동 중 통증에 대해 환자를 평가합니다. 모든 환자는 척추 마취(Bromage 점수 1점)에서 완전히 회복된 후 물리 치료를 수행할 준비가 되었는지, 간병인과 물리 치료사가 평가한 대로 체위성 저혈압이 없는지 평가됩니다. 내전관 카테터는 환자가 6/10 이상의 전방 무릎 통증을 보고하면 10ml의 0.2% 로피바카인을 주입하고 30분마다 4ml의 환자 제어 볼루스(PCRA)로 6ml/Hr의 기본 속도로 주입을 시작합니다. 필요에 따라 분. 2차 구조 진통제는 매 3-4시간마다 옥시코돈 5-10mg으로 구성됩니다. 우세한 통증 부위를 기록할 것입니다. 모든 환자는 수술 후 6시간 및 퇴원 시 "Timed up and Go" 테스트 수행에 대해 평가됩니다. 통증과 메스꺼움이 경구 약물로 조절되고 내과적 또는 외과적 합병증이 없고 물리 치료 부서에서 5단계를 수행할 수 있는 경우 환자는 퇴원 준비 상태에 도달한 것으로 간주됩니다. 내전관 주입을 시작하기 전에 각 그룹에서 퇴원 기준을 달성한 환자의 수를 매 6시간마다 기록합니다. WOMAC 점수는 수술 전과 수술 후 3개월에 정형외과 데이터베이스에서 수집됩니다.
블록 성능 시간, 이동 및 휴식 시 통증 점수, 최초 요청 시간 및 진통제 소비 빈도, 우세한 통증 부위, 매 12시간마다 총 진통제 소비 및 첫 번째 물리 치료 시간이 문서화됩니다. 수술 중 진정 요구 사항 및 수술 중 혈역학은 마취 기록에서 얻을 수 있습니다. 운동 강도는 초기 차단 후 6시간, 수술 당일 오후 1800시에 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)에 대한 동력계로 평가되며, 그 이후에는 다음 72시간 동안 오전 0800시와 오후 1600시에 평가됩니다. 블록 성능/침투 종료부터 첫 번째 구조 진통까지의 시간이 총 블록 지속 시간으로 결정됩니다. PACU에 도착한 후 퇴원 기준에 도달할 때까지의 시간을 퇴원 준비 시간으로 결정합니다. 환자 만족도는 0이 완전히 불만족하고 100이 완전히 만족하는 시각적 아날로그 척도로 문서화됩니다. 국소 마취 독성, 증후성 서맥(HR≤ 40), 상당한 저혈압(< 90mmHg 수축기), 신경학적 결손, 호흡 부전과 같은 부작용은 전향적으로 수집됩니다. 실패율과 시도 횟수도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- University hospital, London Health Sciences centre
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수석 연구원:
- Sugantha Ganapathy, FRCPC
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부수사관:
- James L Howard, FRCSC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남성과 여성으로 선택적 일차 슬관절 전치환술을 받을 예정입니다.
- ASA 클래스 I, II, III
- 좋은 반대쪽 다리 강도
제외 기준:
- ASA 신체 상태 4 이상
- 예정된 수술 이외의 사유로 입원이 필요한 환자.
- 정신 질환.
- 무릎 재수술
- 마약 의존
- 만성 통증의 외부 원인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
- 블록 및 복합 진통제에 대한 금기 사항
- 휠체어 바인딩
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절 주위
그룹 1의 환자는 수술 종료 시 0.3% 로피바카인, 2.5μg/mL의 에피네프린, 10mg의 모르핀 및 30mg의 케토로락으로 구성된 LA 혼합물(100ml)의 관절주위 침윤 및 식염수를 모터에 가짜 주사합니다. 수술 전 무릎 블록을 절약합니다.
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실험적: 모터 프리
그룹 2의 환자는 0.5% ropivacaine과 2.5µg/mL의 에피네프린, 30mg의 케토로락 및 10mg의 모르핀이 포함된 운동 보조 무릎 블록을 총 국소 마취 용량 60ml(300mg)로 투여받습니다.
식염수(100ml)의 가짜 주사는 수술이 끝날 때 관절 주위에 주사됩니다.
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실험적: Dex로 모터 프리
그룹 3의 환자는 0.5% 로피바카인과 1 μg/Kg의 덱스메데토미딘, 30 mg의 케토로락 및 10 mg의 모르핀이 포함된 운동 보조 무릎 차단제를 총 국소 마취 용량 60 ml(300 mg)로 받게 됩니다.
그룹 3의 환자는 수술이 끝날 때 관절 주위에 식염수(100ml)의 가짜 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 기간
기간: 수술 후 24시간
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세 가지 다른 팔의 진통 지속 시간을 기록하기 위해
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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움직임에 대한 통증 점수
기간: 4시간마다 최대 24시간
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4시간마다 최대 24시간
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휴식시 통증 점수
기간: 4시간마다 최대 24시간
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4시간마다 최대 24시간
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퇴원 기준
기간: 수술 후 6시간 및 18시간
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수술 후 6시간 및 18시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sugantha Ganapathy, FRCPC, LHSC, UWO, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Fowler SJ, Christelis N. High volume local infiltration analgesia compared to peripheral nerve block for hip and knee arthroplasty-what is the evidence? Anaesth Intensive Care. 2013 Jul;41(4):458-62. doi: 10.1177/0310057X1304100404.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- 교감신경흥분제
- 혈관 수축제
- 산동제
- 덱스메데토미딘
- 케토로락
- 로피바카인
- 모르핀
- 에피네프린
기타 연구 ID 번호
- 104373
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