콜히친 심혈관 결과 시험(COLCOT) (COLCOT)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있는 18세 이상의 남녀
• 환자는 지난 30일 이내에 기록된 급성 심근 경색증을 겪었어야 합니다.
• 환자는 국가 지침(필요 시 항혈소판 요법, 스타틴, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제(가급적 안지오텐신 전환 효소) 및 베타 차단제 포함)에 따라 치료를 받아야 합니다.
• 환자는 자신의 적격 심근 경색증과 관련하여 계획된 모든 경피적 혈관재생술 절차를 완료해야 합니다.
• 여성 환자는 가임기가 아니거나, 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임이거나, 가임기가 있고 적어도 하나의 피임 방법과 바람직하게는 두 가지 보완적인 피임법을 실행합니다.
• 환자는 주임 시험자가 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 환자는 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

• New York Heart Association Class III-IV 심부전, 35% 미만의 좌심실 박출률, 최근 뇌졸중(지난 3개월 이내) 또는 기타 의견으로는 연구자가 이 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 유형 2 지수 MI가 있는 환자(허혈성 불균형에 속발성)
• 지난 3년 이내에 이전에 관상동맥 우회술을 받았거나 예정인 환자
• 현재 심인성 쇼크 상태이거나 혈역학적 불안정이 있는 환자
• 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 국소 자궁경부 상피내암 이외의 지난 3년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있는 환자
• 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 만성 설사 환자
• 진행성 신경근질환이 있거나 최근 30일 이내에 측정한 크레아틴포스포키나제 수치가 정상 상한치의 3배 이상(허용되는 심근경색이 아닌 경우) 반복 검사를 통해 일시적이지 않다고 판단되는 환자
• 최근 30일 이내 측정한 것으로서 재검사 결과 비일과성으로 판정된 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자: 헤모글로빈 115g/L 미만, 백혈구 수 3.0 X 10(9)/L 미만, 혈소판 수 110 X 10(9)/L 미만, 알라닌 아미노트랜스퍼라아제가 정상 상한치의 3배 이상, 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상(허용되는 길버트 증후군으로 인한 경우 제외), 크레아티닌 2 이상 정상 상한선의 배
• 간경변증, 만성 활동성 간염 또는 심한 간질환 병력이 있는 환자
• 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려하고 있는 여성 환자
• 지난 1년 동안 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
• 환자가 연구 동안 만성 전신 스테로이드 요법(경구 또는 정맥)을 현재 사용 중이거나 시작할 계획입니다(국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됨).
• 현재 다른 적응증(주로 가족성 지중해열 또는 통풍으로 대표되는 만성 징후)을 위해 콜히친을 복용 중인 환자; 콜히친으로 치료를 받고 등록 전에 치료를 중단한 환자에게 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
• 알레르기 반응의 병력이 있거나 콜히친에 상당한 민감성이 있는 환자
• 스크리닝 방문 전 30일 미만 또는 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 미만으로 시험용 화학 약품을 사용한 환자
• 어떤 이유로든 환자가 연구에 부적합한 후보로 간주됩니다.