급성 및 만성 치료 중 Ticagrelor 또는 Clopidogrel이 내피 기능에 미치는 영향
2016년 9월 19일 업데이트: Michael Wolzt, Prof. MD
건강한 남성에서 Ticagrelor 또는 Clopidogrel의 급성 투여와 14일 치료가 허혈 재관류에 의해 유발된 팔뚝 혈관의 내피 기능 장애에 미치는 영향
티카그렐러 치료가 표준 임상 용량의 클로피도그렐과 비교하여 짧은 기간의 허혈 후 저항 혈관계의 내피 의존성 혈관 확장의 일시적 손실을 완화할 수 있는지 조사합니다.
ticagrelor 또는 clopidogrel의 효과는 각각 20분 전완 허혈 전과 10분 후 혈관확장제인 아세틸콜린 또는 니트로글리세린에 대한 반응으로 FBF에 대한 부하 용량 후 및 2주 기간의 정기적인 섭취 후 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
허혈-재관류(IR)는 조직 손상을 일으킵니다.
전임상 동물 데이터는 클로피도그렐이 아닌 티카그렐로가 세포 아데노신 흡수 및 NO-합성효소 자극의 억제로 인한 IR 손상을 보호함을 시사합니다.
이 작용이 급성 관상동맥 증후군 병력이 있는 환자에서 티카그렐러의 유익한 임상 효과의 일부인지는 확실하지 않습니다.
IR 손상에 대한 ticagrelor의 예방 작용은 또한 IR 손상이 내피 기능 장애를 일으키는 것으로 알려진 말초 혈관계에 관심이 있을 수 있습니다.
이 연구는 티카그렐러 치료가 표준 임상 용량의 클로피도그렐과 비교하여 단기간 허혈 후 저항 혈관계의 내피 의존성 혈관 확장의 일시적 손실을 완화할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리는 티카그렐러 또는 클로피도그렐이 부하 용량 후와 2주 동안 정기적으로 섭취한 후 혈관 확장제인 아세틸콜린(ACh; 내피 의존 작용제) 또는 니트로글리세린(GTN; 내피 -독립적 혈관확장제) 각각 20분 팔뚝 허혈 전 및 10분 후
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 피험자; 18세 - 40세
- 18~27kg/m2 사이의 체질량 지수
- 서면 동의서
- 병력 및 출혈 병력의 정상 소견
- 금연
제외 기준:
- IMP 투여 전 2주 이내에 OTC 의약품 및 한약을 포함한 모든 약물을 정기적으로 섭취
- 알려진 응고 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병)
- 출혈 위험이 증가하는 것으로 알려진 장애(예: 치주염, 치질, 급성 위염, 소화성 궤양, 장궤양)
- 출혈의 일반적인 원인에 대한 알려진 민감성(예: 코)
- 혈전 색전증의 역사
- 폐쇄성 혈관 질환의 병력
- 혈관 이상의 병력
- 간 기능 장애(AST, ALT, gGT, 빌리루빈 >2 x ULN)
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.3 mg/dl)
- 임상 화학, 혈액학 또는 소변 분석에서 정상 범위를 벗어난 기타 관련 편차
- HIV-1/2-Ab, HbsAg 또는 HCV-Ab 양성 혈청학
- 수축기 혈압 145mmHg 이상, 이완기 혈압 95mmHg 이상
- 연구 중인 테스트 에이전트에 대한 알려진 알레르기
- 1리터 이상의 크산틴 함유 음료 또는 40g 이상의 알코올을 규칙적으로 매일 섭취
- 이전 3주 동안 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 티카그렐러
1일째 180mg의 선량 투여 후 14일 동안 정기적으로 섭취(90mg 1일 2회)
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피험자는 연구일에 티카그렐러 180mg을 경구 투여합니다. 1에 이어서 14일 동안(연구 15일까지) 매일 2회 90 mg의 유지 용량을 투여하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐
1일째 600mg의 부하 용량, 14일 동안 정기적인 섭취(75mg 1일 1회)
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피험자는 첫 연구일에 클로피도그렐 600mg의 부하 용량을 투여받은 후 14일 동안 1일 1회 75mg의 유지 용량을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아세틸콜린(ACh) 유도 혈관 확장의 팔뚝 혈류(FBF) 측정 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 팔뚝 허혈 전과 후 10분의 AUC 변화
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20분 전완 허혈 전과 후 10분에 FBF 측정에 의해 평가된 전완 저항 맥관구조의 ACh 유도 혈관확장에 대한 티카그렐로 또는 클로피도그렐의 효과를 시험하기 위함.
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팔뚝 허혈 전과 후 10분의 AUC 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Glyceroltrinitrate(GTN) 유도 혈관 확장의 팔뚝 혈류(FBF) 측정 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 전완 허혈 전후 10분의 AUC 변화
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20분 전완 허혈 전과 후 10분에 FBF 측정으로 평가된 전완 저항 맥관구조의 GTN 유도 혈관확장에 대한 티카그렐로 또는 클로피도그렐의 효과를 시험하기 위함.
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전완 허혈 전후 10분의 AUC 변화
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(예상) 티카그렐러 또는 클로피도그렐의 최고 혈장 농도
기간: IMP 섭취 후 2.5시간
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IMP 섭취 후 2.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FBF-Tica-Clopi
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티카그렐러에 대한 임상 시험
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PhaseBio Pharmaceuticals Inc.완전한
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AstraZeneca완전한
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University of Patras완전한
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Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로