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마취와 인간 의식의 신경 메커니즘(6부)

2017년 3월 22일 업데이트: Harry Scheinin, University of Turku
양전자 방출 단층 촬영(PET), 자기 공명 영상(MRI) 및 뇌파 검사(EEG) 연구를 수행하여 의식의 신경 상관 관계를 밝힙니다. 피험자의 의식은 마취제인 덱스메데토미딘, 프로포폴, S-케타민 및 세보플루란으로 조작됩니다. 백육십(160) 명의 건강한 남성 피험자를 모집하여 EC50 농도의 마취제(40 dexmedetomidine, 40 propofol, 20 S-ketamine, 40 sevoflurane) 또는 위약(20)을 투여하고 대뇌 대사율에 대해 이미지화합니다. 포도당 (CMRglu). 또한 약물 반응의 가변성을 설명하는 가능한 유전적 요인을 찾고 급성 약물 효과의 화학적 지문을 찾기 위해 유전적, 면역학적 및 대사체학 샘플을 채취하고 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의식에 대한 설명은 21세기 과학과 철학에 가장 큰 도전 중 하나입니다. 의식이 무엇이며 뇌 활동에서 의식이 어떻게 나타나는지는 불분명합니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET), 자기 공명 영상(MRI) 및 뇌파 검사(EEG) 연구를 수행하여 의식의 신경 상관 관계를 밝힙니다. 피험자의 의식은 α2-효능작용을 통해 작용하는 마취제 덱스메데토미딘, 주로 감마-아미노부티르산(GABA) 시스템의 강화를 통해 작용하는 프로포폴 및 세보플루란, N-메틸-D-를 통해 작용하는 S-케타민으로 조작됩니다. 아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항작용. 백육십(160) 명의 건강한 남성 피험자가 덱스메데토미딘, 프로포폴, S-케타민 또는 세보플루란 또는 위약의 EC50 농도를 받도록 모집되고 동시에 대뇌 포도당 대사율(CMRglu)에 대해 이미지화됩니다. 40명의 대상자는 덱스메데토미딘을, 40명의 대상자는 프로포폴을, 20명의 대상자는 S-케타민을, 40명의 대상자는 세보플루란을, 20명의 대상자는 위약을 받게 됩니다. 또한 약물 반응의 가변성을 설명하는 가능한 유전적 요인을 찾고 급성 약물 효과의 가능한 면역학적 및 화학적 지문을 찾기 위해 유전적, 면역학적 및 대사체학 샘플을 채취하고 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, FI-20521
        • Turku PET Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성
  2. 18~30세
  3. 좋은 일반 건강 즉 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I
  4. 핀란드어에 능통
  5. 오른손잡이
  6. 서면 동의서
  7. 좋은 수면 품질

제외 기준:

  1. 만성 약물
  2. 알코올 및/또는 약물 남용의 역사
  3. 알레르기 반응에 대한 강한 감수성
  4. 이전 마취와 관련된 심각한 메스꺼움
  5. 메스꺼움에 대한 강한 감수성
  6. 마취 전 48시간 동안 약물이나 알코올 사용
  7. 연구 10-12시간 전에 카페인 제품 사용
  8. 흡연
  9. 임상적으로 유의미한 이전 심장 부정맥/심장 전도 장애
  10. 사전 연구 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
  11. 약물 스크리닝 테스트에서 양성 결과
  12. 연구 전 90일 이내의 헌혈
  13. 이전 60일 동안 실험 약물 또는 장치를 사용한 의학 연구에 참여
  14. 연구 대상자는 이전에 PET 또는 SPECT 연구를 받았습니다.
  15. 자기 공명 영상(MRI)에 대한 모든 금기 사항
  16. 청각 장애
  17. PET 스캔 전에 가능한 경우 MRI 스캔 결과를 기반으로 부적합 감지
  18. 수면 장애 또는 심각한 수면 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
표적 제어 주입을 사용한 정맥 주사 덱스메데토미딘.
의약품: 덱스메데토미딘
정맥 주입
다른 이름들:
  • 덱스도르
실험적: 프로포폴
표적 제어 주입을 사용하는 프로포폴 정맥 주사.
의약품: 프로포폴
정맥 주입
다른 이름들:
  • 프로포폴-리푸로
실험적: S-케타민
표적 제어 주입을 사용한 정맥 S-케타민.
의약품: S-케타민
정맥 주입
다른 이름들:
  • 케타네스트-S
실험적: 세보플루란
표적 제어 흡입을 사용하는 흡입 세보플루란.
의약품: 세보플루란
흡입
다른 이름들:
  • 세보란
플라시보_COMPARATOR: 위약
정맥 식염수.
의약품: 위약
식염수 정맥 주사(Ringer's Acetate)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당의 지역 대뇌 대사
기간: 40분
반응하는 피험자와 무반응 피험자의 비교
40분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파
기간: 1 시간
64채널 EEG는 시간 영역, 스펙트럼 영역, 기능적 연결성, 지시/유효 연결성 및 그래프 이론 분석 방법을 사용하여 기록 및 분석됩니다.
1 시간
면역학적 효과
기간: 2시간
약 50개의 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자의 측정을 위해 연구 약물 투여 종료 시 및 PET 스캔 후 기준선(약물 없음)에서 혈액 샘플을 채취합니다.
2시간
대사 효과
기간: 2시간
지단백질 하위분류 분포 및 지단백질 입자 농도, 아미노산과 같은 저분자량 대사물질을 포함하여 200개 이상의 혈청 측정치를 측정하기 위해 PET 스캔 후 베이스라인(약물 없음)에서 혈액 샘플을 채취합니다. , 3-하이드록시부티레이트 및 크레아티닌, 유리 및 에스테르화된 콜레스테롤, 스핑고미엘린 및 지방산 포화도를 포함한 혈청 지질에 대한 자세한 분자 정보.
2시간
유전자 발현
기간: 2시간
전체 게놈 마이크로어레이 기반, 대규모 병렬 시퀀싱 또는 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응 기반 방법을 사용하여 RNA 발현 측정을 위해 PET 스캔 후 기준선(약물 없음)에서 혈액 샘플을 수집합니다.
2시간
심리적 웰빙
기간: 2시간
심리적 웰빙과 질병은 연구 세션을 시작하기 직전과 연구 세션이 끝날 때 과학적으로 검증된 척도 배터리로 측정됩니다.
2시간
드림 리포트
기간: 1 시간
PET 영상 촬영 종료 후 반응 상실 가능성이 있는 동안 주관적 경험의 기억 여부를 확인하기 위해 즉시 구조화 인터뷰를 실시합니다.
1 시간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 또는 호기말의 약물 농도
기간: 1 시간
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turku

협력자

Yale University
University of Michigan
University of California, Irvine
University of Helsinki

수사관

  • 수석 연구원: Harry Scheinin, MD, Turku PET Centre, University of Turku, Turku, Finland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOC-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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