- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02682667
면역종양학 면역치료 프로토콜 센터를 위한 생체 시료 조달
배경:
암은 미국과 전 세계에 큰 영향을 미칩니다. 2015년에 미국에서 150만 건 이상의 새로운 암 사례가 진단되었습니다. 연구자들은 암 또는 전암 상태에 있는 사람들의 샘플을 연구하기를 원합니다. 그들은 더 효과적인 치료법을 개발하기를 희망합니다.
목적:
악성 종양의 생물학과 특정 암이 치료에 다르게 반응하는 이유를 더 잘 이해합니다.
적임:
암 또는 전암 상태에 있는 18세 이상의 성인.
설계:
참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 이들의 진단은 NCI 병리학 연구소에서 확인할 것입니다.
참가자는 원래 종양 생검에서 조직 블록 또는 슬라이드를 보냅니다.
적어도 한 번 참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 받습니다.
참가자는 다음과 같은 테스트를 받을 수 있습니다. 두 번 이상 가질 수 있습니다.
성분채집술. 한쪽 팔의 바늘로 혈액을 제거합니다. 기계를 통해 혈액을 흐르게 하고 샘플 세포를 꺼냅니다. 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 바늘로 되돌립니다.
골수 흡인 및 생검. 엉덩이뼈가 마비될 것입니다. 관골에 바늘을 삽입합니다. 바늘을 통해 골수를 빼냅니다.
바늘과 주사기로 채취한 암 조직 조각.
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 및/또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 또는 초음파를 통해 종양을 찾습니다. 스캔을 위해 그들은 사진을 찍는 기계에 누워 있습니다.
작은 피부 조각이 제거되었습니다.
참가자들은 1년에 한 번 전화로 연락을 받아 어떻게 지내고 있는지 알 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
-면역 요법은 암 치료에 대한 유망한 접근 방식입니다. CIO 연구자들은 다양한 악성 및 전암 상태의 치료를 위한 면역 요법을 연구하고 있습니다. 이러한 연구에는 연구 목적을 위한 생물 표본 수집이 필요합니다.
목표:
- 암이나 전암성 질환이 있거나 면역결핍으로 인해 암에 걸릴 위험이 있는 환자의 혈액, 성분 채집 제품, 종양, 체액 및 기타 생물 표본을 수집하고 저장합니다.
- 동반자 CIO 면역 요법 임상 시험 프로토콜의 지시에 따라 생물 표본을 수집하고 저장합니다.
- 수집된 샘플에 대한 핵산, 단백질, 면역학적 및 생물학적 연구를 수행합니다.
적임:
-환자는 암 또는 전암 상태 또는 암 또는 전암 상태로 진단될 위험을 증가시키는 면역결핍 진단을 받은 18세 이상이어야 합니다.
설계:
- 최대 500명의 과목이 등록됩니다.
- 환자는 은행 및 실험실 연구를 위해 혈액, 성분채집 제품, 종양, 삼출물, 복수, 소변, 골수, 혈청, 혈장, 피부, 점막 또는 기타 조직의 샘플링을 받게 됩니다.
- 이 프로토콜의 일부로 연구 또는 실험 요법이 제공되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Scott M Norberg, D.O.
- 전화번호: (301) 275-9668
- 이메일: scott.norberg@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 암, 전암성 상태 또는 암 또는 전암성 상태로 진단될 위험을 증가시키는 면역결핍의 진단
- 연령 >=18세
- 0-3의 ECOG 수행 상태.
5. 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자의 능력 및 의지
성분채집술을 받는 환자에게만 적합한 추가 포함 기준
- 헤모글로빈 >= 8 mg/dL 및 혈소판 수 > 75 K/uL
- 무게 >= 48kg
- 중심선이 제자리에 있거나 적절한 정맥 접근
제외 기준:
- 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 활성 수반되는 의학적 또는 심리적 질병.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임산부 또는 수유부(외부에서 조직 및 혈액 채취만을 위해 등록한 환자는 해당되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
1/코호트 1
암 또는 전암 상태이거나 면역결핍으로 인한 암 위험이 있는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
샘플 획득
기간: 전진
|
질병 연구 및 이해를 위한 생물 표본 수집.
|
전진
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상 매개변수, 생체 특성 및 환자 인구 통계 간의 연관성
기간: 전진
|
이러한 특성과 질병의 상관 관계.
|
전진
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160061
- 16-C-0061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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