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면역종양학 면역치료 프로토콜 센터를 위한 생체 시료 조달

2024년 3월 26일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

배경:

암은 미국과 전 세계에 큰 영향을 미칩니다. 2015년에 미국에서 150만 건 이상의 새로운 암 사례가 진단되었습니다. 연구자들은 암 또는 전암 상태에 있는 사람들의 샘플을 연구하기를 원합니다. 그들은 더 효과적인 치료법을 개발하기를 희망합니다.

목적:

악성 종양의 생물학과 특정 암이 치료에 다르게 반응하는 이유를 더 잘 이해합니다.

적임:

암 또는 전암 상태에 있는 18세 이상의 성인.

설계:

참가자는 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 이들의 진단은 NCI 병리학 연구소에서 확인할 것입니다.

참가자는 원래 종양 생검에서 조직 블록 또는 슬라이드를 보냅니다.

적어도 한 번 참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 받습니다.

참가자는 다음과 같은 테스트를 받을 수 있습니다. 두 번 이상 가질 수 있습니다.

성분채집술. 한쪽 팔의 바늘로 혈액을 제거합니다. 기계를 통해 혈액을 흐르게 하고 샘플 세포를 꺼냅니다. 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 바늘로 되돌립니다.

골수 흡인 및 생검. 엉덩이뼈가 마비될 것입니다. 관골에 바늘을 삽입합니다. 바늘을 통해 골수를 빼냅니다.

바늘과 주사기로 채취한 암 조직 조각.

컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI) 및/또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔 또는 초음파를 통해 종양을 찾습니다. 스캔을 위해 그들은 사진을 찍는 기계에 누워 있습니다.

작은 피부 조각이 제거되었습니다.

참가자들은 1년에 한 번 전화로 연락을 받아 어떻게 지내고 있는지 알 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

-면역 요법은 암 치료에 대한 유망한 접근 방식입니다. CIO 연구자들은 다양한 악성 및 전암 상태의 치료를 위한 면역 요법을 연구하고 있습니다. 이러한 연구에는 연구 목적을 위한 생물 표본 수집이 필요합니다.

목표:

  • 암이나 전암성 질환이 있거나 면역결핍으로 인해 암에 걸릴 위험이 있는 환자의 혈액, 성분 채집 제품, 종양, 체액 및 기타 생물 표본을 수집하고 저장합니다.
  • 동반자 CIO 면역 요법 임상 시험 프로토콜의 지시에 따라 생물 표본을 수집하고 저장합니다.
  • 수집된 샘플에 대한 핵산, 단백질, 면역학적 및 생물학적 연구를 수행합니다.

적임:

-환자는 암 또는 전암 상태 또는 암 또는 전암 상태로 진단될 위험을 증가시키는 면역결핍 진단을 받은 18세 이상이어야 합니다.

설계:

  • 최대 500명의 과목이 등록됩니다.
  • 환자는 은행 및 실험실 연구를 위해 혈액, 성분채집 제품, 종양, 삼출물, 복수, 소변, 골수, 혈청, 혈장, 피부, 점막 또는 기타 조직의 샘플링을 받게 됩니다.
  • 이 프로토콜의 일부로 연구 또는 실험 요법이 제공되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 암 또는 전암성 질환 진단을 받은 18세 이상의 모든 사람입니다. 참가자는 공동 등록할 수 있는 다른 NIH 프로토콜(선별 프로토콜 포함)에서 선택되며 입원 환자와 외래 환자를 모두 포함할 수 있습니다.

설명

  • 포함 기준:

    1. 암, 전암성 상태 또는 암 또는 전암성 상태로 진단될 위험을 증가시키는 면역결핍의 진단
    2. 연령 >=18세
    3. 0-3의 ECOG 수행 상태.

    5. 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자의 능력 및 의지

성분채집술을 받는 환자에게만 적합한 추가 포함 기준

  1. 헤모글로빈 >= 8 mg/dL 및 혈소판 수 > 75 K/uL
  2. 무게 >= 48kg
  3. 중심선이 제자리에 있거나 적절한 정맥 접근

제외 기준:

  1. 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 활성 수반되는 의학적 또는 심리적 질병.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  3. 임산부 또는 수유부(외부에서 조직 및 혈액 채취만을 위해 등록한 환자는 해당되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1/코호트 1
암 또는 전암 상태이거나 면역결핍으로 인한 암 위험이 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
샘플 획득
기간: 전진
질병 연구 및 이해를 위한 생물 표본 수집.
전진

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 매개변수, 생체 특성 및 환자 인구 통계 간의 연관성
기간: 전진
이러한 특성과 질병의 상관 관계.
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 24일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. 또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.@@@@@@Genomic 데이터는 dbGaP에 업로드된 시점부터 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS에 가입하고 연구 PI의 허가를 받아 사용할 수 있습니다.@@@@@@게놈 IPD는 게놈 분석 목적으로 데이터베이스 규칙에 따라 dbGaP를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프종, 비호지킨에 대한 임상 시험

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