- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02697929
슈가마덱스/네오스티그민과 간이식
간 이식 중 Rocuronium 주입 후 Sugammadex 대 Neostigmine
간이식을 받는 간경변증 환자는 수술 후 잔류 경화와 같은 수술 후 합병증의 위험이 매우 높습니다.
Rocuronium은 오늘날 sugammadex로 안전하고 빠르게 길항할 수 있는 신경근 차단제입니다.
간 이식 중 로쿠로늄 주입 후 슈가마덱스와 네오스티그민을 비교한 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 복부 수술은 이환율 및 수술 후 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 절차의 복잡성과 기간, 수술 절차가 끝날 때 신경근 차단제를 길항하지 못하는 것은 수술 후 합병증의 위험 요소입니다.
근육 이완은 삽관을 용이하게 하고 더 나은 수술 상태를 가능하게 하는 중요한 역할을 합니다. 이러한 이유로 수술 중에 깊은 신경근 차단을 유지하는 것이 필요합니다.
엄지 내전근 수준의 깊은 차단은 파상풍 후 자극(소위 파상풍 후 카운트 또는 PTC) 동안 1-2 반응을 측정하여 얻습니다.
깊은 신경근 차단을 유지하려면 신경근 차단제의 추가 용량이 필요하므로 사용된 약물에 관계없이 긴 회복 시간이 필요합니다.
임상 실습에서 일반적으로 사용되는 신경근 차단 및 역전의 약력학 및 약동학은 간 및 신부전과 같은 장기 기능의 변화로 인해 상당한 변화를 겪을 수 있습니다. 이 환자들에게서 장기간의 신경근 차단 및 수술 후 잔류 경화와 같은 부작용이 더 자주 발생합니다.
문헌에서 TOF(Train of Four) 동안 4차 수축과 1차 수축 사이의 관계가 0.9보다 크면(TOF 비율> 0.9) 신경근 차단으로부터의 적절한 회복으로 간주됩니다. 이는 시간이 오래 걸릴 수 있으므로 수술 절차가 끝날 때 차단제를 역전시키는 것이 이 대기 시간을 줄이는 해결책입니다. 마취가 끝날 때 신경근 차단에서 적절한 회복의 중요성은 수술 후 잔존 마비(PORC)를 피하고 치명적일 수 있는 수술 후 호흡기 합병증의 위험을 줄이는 것과 관련이 있습니다.
Rocuronium은 대조군 건강한 사람에 비해 간경변증 환자에서 반감기 증가 및 신경근 전달(TOF 비율 0.9)의 회복 시간 증가를 특징으로 합니다.
잔류 신경근 차단 및 그에 수반되는 모든 합병증을 예방하기 위해 비탈분극성 신경근 차단제의 작용을 간접적으로 길항하기 위해 항콜린에스테라아제 약물(네오스티그민)을 사용할 수 있습니다. 네오스티그민은 신경근 접합부에서 아세틸콜린의 가용성을 증가시켜 작용합니다. 그러나 네오스티그민의 투여는 기관지 경련, 복통, 메스꺼움, 심부정맥을 유발할 수 있으며 신경근 차단이 심할 경우 사용할 수 없습니다. 최근에는 비탈분극성 근이완제인 아미노스테로이드(로쿠로늄, 베쿠로늄)에 대한 해독제로 작용할 수 있는 신약인 슈가마덱스의 사용이 좋은 임상적 효과를 보였다. 이 약물은 근육 이완제 분자를 높은 친화력으로 혈장에 캡슐화하고 이렇게 형성된 복합체에 결합하여 신장에서 제거됩니다. Sugammadex는 권장 용량에서 부작용이 없는 것이 특징이며 심부 신경근 차단 상태에서도 정확한 용량으로 투여할 수 있습니다.
여러 연구에서 rocuronium에 의해 유도된 신경근 차단으로부터의 회복이 중간 차단 수준과 심부 차단 모두에서 네오스티그민에 비해 sugammadex 투여 후 훨씬 더 빠르다는 것을 보여주었습니다.
문헌에는 로쿠로늄 주입 후 간 이식을 받는 환자에서 슈가마덱스 베루스 네오스티그민을 사용하여 신경근 전달(TOF 비율> 0.9)의 회복 시간을 평가한 데이터 및 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Udine, 이탈리아, 33100
- AOU Santa Maria della Misericordia
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) III
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 간 이식
제외 기준:
- 연구에 관련된 약물에 대한 모든 알레르기
- 신경근 전달과 관련된 모든 질병
- toremifene, flucloxacillin 또는 fusidic acid를 사용한 모든 요법
- 사구체 여과율이 30 ml/min/1.73m2 미만인 신장 질환
- 악성고열증
- 반개념적 치료
- 임신
- 수술 종료 시 심부 체온이 35°C 미만이거나 피부 온도가 32°C 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 슈가마덱스
수술 종료 시 TOF(Train of Four) 자극에서 세 번째 T2 연축 후 sugammadex 2mg/kg 투여
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 네오스티그민
수술 종료 시 TOF(Train of Four) 자극에서 세 번째 T2 연축 후 네오스티그민 50mcg/kg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
TOF-Watch SX를 사용하여 슈가마덱스 또는 네오스티그민 투여 후 중등도 신경근 차단에서 TOF 비율 0.9 이상으로의 회복 시간.
기간: 30 분
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30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TOF-Watch SX를 사용하여 환자의 발관 후 20분 이내의 모든 에피소드 PORC(TOF 비율이 0.9 미만으로 정의됨).
기간: 20 분
|
20 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: livia pompei, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
- 연구 책임자: giorgio della rocca, FP, MD, AOU Santa Maria Della Misercordia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Craig RG, Hunter JM. Neuromuscular blocking drugs and their antagonists in patients with organ disease. Anaesthesia. 2009 Mar;64 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05871.x.
- van Miert MM, Eastwood NB, Boyd AH, Parker CJ, Hunter JM. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium in patients with hepatic cirrhosis. Br J Clin Pharmacol. 1997 Aug;44(2):139-44. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.00653.x.
- Khalil M, D'Honneur G, Duvaldestin P, Slavov V, De Hys C, Gomeni R. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of rocuronium in patients with cirrhosis. Anesthesiology. 1994 Jun;80(6):1241-7. doi: 10.1097/00000542-199406000-00011.
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Deana C, Barbariol F, D'Inca S, Pompei L, Rocca GD. SUGAMMADEX versus neostigmine after ROCURONIUM continuous infusion in patients undergoing liver transplantation. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 25;20(1):70. doi: 10.1186/s12871-020-00986-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SugNeoLTx1.0
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