Nebivolol 또는 Hydrochlorothiazide로 OSA 관련 고혈압 치료 (nebhctz)
Nebivolol 또는 Hydrochlorothiazide를 사용한 폐쇄성 수면 무호흡증 관련 고혈압 치료에 대한 24시간 혈압 반응에 대한 맹검 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 34명의 피험자를 대상으로 nebivolol 대 HCTZ의 항고혈압 효능을 측정하는 맹검 교차 연구입니다. 무호흡-저호흡 지수(AHI) > 10 및 고혈압을 가진 피험자가 연구에 참여할 수 있습니다. 고혈압은 앉은 자세에서 3회 측정한 평균 혈압 또는 고혈압에 대한 약물 치료 이력에서 수축기 혈압(SBP) > 140 또는 이완기 혈압(DBP) > 90으로 정의됩니다. 수면 무호흡증에 대한 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 요법을 시도했다가 포기한 피험자가 이 연구에 적합합니다. 다른 모든 사람들은 CPAP가 수면 무호흡증에 대해 선호되는 치료법이며 CPAP를 거부하거나 밤에 너무 짧은 시간 동안 사용하여 효과적이지 않은 경우에만 자격이 있음을 알립니다.
그런 다음 환자는 항고혈압제를 줄이고 2주 동안 단일 맹검 위약을 투여받습니다. 그 후, 모든 피험자는 6주 동안 네비볼롤 또는 HCTZ를 투여받으며 그때 전체 평가를 받습니다. 피험자는 2주 동안 HCTZ 12.5mg을 투여한 후 4주 동안 HCTZ 25mg을 투여합니다. Nebivolol 5 mg은 2주 동안 매일 취침 시간에 복용한 다음 나머지 4주 동안 10 mg씩 복용합니다. 피험자는 복용량을 늘릴 때 미리 알림으로 전화를 받습니다. 혈액, 소변 및 24시간 혈압 측정, 혈역학 측정, 설문지 및 약물 책임은 위약 및 각 약물 치료가 끝날 때까지 동일한 방식으로 측정됩니다. 전체 연구는 14주가 소요되며, 각 연구 기간은 피험자의 개인 일정의 편의를 위해 필요한 경우 1주씩 연장될 수 있습니다.
환자는 가정 모니터 또는 클리닉에서 혈압 수치를 제공하고 수축기 혈압이 105mmHg 미만이거나 복용량 증가가 부작용을 악화시킬 수 있음을 시사하는 부작용이 있는 경우 복용량을 늘리지 않습니다.
각 치료 기간이 끝날 때 피험자는 비침습적 혈류역학 검사를 받게 됩니다. 초음파는 심박출량을 더 잘 예측하기 위해 상행 대동맥의 대동맥 직경과 혈액 속도를 측정하는 데 사용됩니다. 그런 다음 손가락 박동 측정법을 사용하여 박자별 손가락 혈압과 맥박수를 얻습니다. 박동 간 파생된 혈역학 변수는 모델 흐름 알고리즘(예: 팔 동맥 흐름, 박출량, 심박출량, 박출 시간, 혈압 변화율, 말초 저항). 압평 안압계는 맥파 속도와 중심 동맥압을 얻기 위해 사용됩니다. ECG는 표준 ECG 리드와 함께 기록되어 시간 및 주파수 영역 모두에서 심박수 변동성을 결정합니다. 자발적 압반사는 혈압과 맥압 간격의 박동 간 변화로부터 결정됩니다. 팔뚝 반응성 충혈은 허혈 후 변화 4분 동안 내피 기능 장애를 정량화하는 데 사용됩니다. 그런 다음 피험자는 주간 졸음 여부와 충분한 휴식을 취하지 않아 위태롭다고 느끼는지 알아보기 위해 Epworth 졸음 척도 설문지(ESS) 및 수면 설문지의 기능적 결과(FOSQ)를 작성합니다. 모든 부작용이 기록됩니다. 그들은 처방약, 비처방약, 카페인 섭취를 포함하여 이전 기간 동안의 동시 약물에 대해 질문합니다. 약물 순응도는 알약 수로 평가됩니다. 약병을 반납하지 않은 분은 반입을 부탁드립니다. 마지막으로 24시간 활동성 혈압계(ABPM)를 부착해 깨어 있는 동안에는 15분마다, 수면 중에는 30분마다 혈압과 심박수 값을 자동으로 수집한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~80세 환자
- 전형적인 비만 OSA 환자를 포함하는 20-38의 체질량 지수(BMI)
- 혈압이 > 140/90이지만 180/105 mmHg 미만인 고혈압.
- 무호흡-저호흡 지수 10 이상
제외 기준:
- 수면제(과도한 알코올 사용 포함) 또는 연구 약물과 부작용이 있는 약물을 받는 경우.
- 월경 전 증후군이 있거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있고 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하지 않으려는 여성
- 다른 수면 장애의 교란 효과를 최소화하기 위해 교대 근무자이거나 기면증, 하지 불안 증후군 또는 불면증의 증상이 있는 경우
- 주로 중추적인 무호흡증이 있음
- 만성 통증이나 운동 장애와 같은 증후군으로 인한 수면 파편화
- 천식이나 호흡을 손상시키는 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 질병이 있는 경우.
- 관상 동맥 또는 뇌 혈관 질환, 부정맥 병력, 심근 병증, 정신병 병력, 현재 알코올 또는 약물 남용을 알고 있습니다.
- 심장 차단과 같은 학습 자료에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 속발성 고혈압이 있다
- 2.5mg% 이상의 크레아티닌 수치, 딥스틱에 의한 1+ 이상의 단백뇨, 혈뇨 또는 전해질 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약, 네비볼롤, 히드로클로로티아지드
순서: 위약, 그 다음 2주 동안 Nebivolol 5mg 투여 후 4주 동안 nebivolol 10mg 투여, 2주 동안 Hydrochlorothiazide 12.5mg 투여 후 4주 동안 Hydrochlorothiazide 25mg 투여.
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네비볼롤 5mg, 네비볼롤 10mg
다른 이름들:
히드로클로로티아지드 12.5mg, 히드로클로로티아지드 25mg
다른 이름들:
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실험적: 위약, 히드로클로로티아지드, 네비볼롤
순서: 위약, 그 다음 2주 동안 히드로클로로티아지드 12.5mg, 4주 동안 히드로클로로티아지드 25mg, 2주 동안 네비볼롤 5mg, 4주 동안 네비볼롤 10mg.
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네비볼롤 5mg, 네비볼롤 10mg
다른 이름들:
히드로클로로티아지드 12.5mg, 히드로클로로티아지드 25mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간, 각성 및 수면 기간 수축기 및 이완기 혈압
기간: 위약 요법 2주 종료 시, Nebivolol 요법 6주 종료 시, 히드로클로로티아지드 요법 6주 종료 시.
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24시간 수축기 혈압은 모든 24시간 보행 수축기 혈압 기록의 평균입니다. 각성 기간 수축기 혈압은 각성 기간 동안 15분마다 기록된 모든 수축기 혈압의 평균입니다. 수면 기간 수축기 혈압은 수면 기간 동안 30분마다 기록되는 모든 수축기 혈압의 평균입니다. 24시간 확장기 혈압은 모든 24시간 이동 확장기 혈압 기록의 평균입니다. 각성 기간 확장기 혈압은 각성 기간 동안 15분마다 기록된 모든 확장기 혈압의 평균입니다. 수면 기간 확장기 혈압은 수면 기간 동안 30분마다 기록되는 모든 확장기 혈압의 평균입니다. |
위약 요법 2주 종료 시, Nebivolol 요법 6주 종료 시, 히드로클로로티아지드 요법 6주 종료 시.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael G. Ziegler, M.D., Professor of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110342
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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네비볼롤에 대한 임상 시험
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Betaliq, Inc.Trial Runners, LLC; Summit Analytical, LLC완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityForest Laboratories완전한
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Menarini International Operations Luxembourg SA완전한