- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02783664
유전자 검사가 환자의 스트레스 수준에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
배경: 유방암은 여성 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다(ACS, 2013). BRCA1/2 유전자의 돌연변이와 관련된 유방암의 5-10%(Miki, 1994)(Wooster, 1995)와 함께 유방암 환자를 치료하는 데 유전적 스크리닝이 점점 더 중요해지고 있습니다. 유전자 검사 분야가 빠르게 확장되고 다중 유전자 패널이 현재 이용 가능함에 따라 이러한 검사에서 얻은 지식으로 인해 어떤 심리적 결과가 초래되었는지 명확하지 않습니다.
근거: 유방암 임상의는 유방암 환자에게 유전자 검사를 자주 사용합니다. 이러한 테스트에서 얻은 지식으로 인해 어떤 심리적 결과가 초래되었는지는 확실하지 않습니다. 문헌 검토에 따르면 테스트 결과와 관련된 스트레스 수준을 결정하는 측면에서 결과가 모순되는 것으로 나타났습니다. 이는 연구 방법이 다르기 때문입니다. 위스콘신 의과 대학 암 센터 연구원들은 기준선 스트레스 수준을 설정하고, 여러 시점에서 사전 및 사후 테스트 스트레스 수준을 평가하고, 다양한 결과 하위 그룹에 대한 스트레스 수준의 변화에 초점을 맞추는 전향적 연구를 통해 보다 확실한 답변을 생성할 것입니다. . 유전자 검사가 스트레스 수준에 미치는 영향을 평가하면 의료 전문가가 유전자 검사의 결과를 더 잘 이해하고 스트레스를 줄이기 위한 잠재적인 개입을 통해 의학적으로나 심리적으로 환자에게 더 나은 치료를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 절차: 유전자 상담 예약이 이루어진 후 연구팀 구성원이 방문하기 전에 환자에게 전화로 연락을 드립니다. 정보에 입각한 동의를 한 후, 환자는 기본 불안을 측정하기 위한 성인용 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 유인물과 기본 건강 불안 및 몇 가지 추가 인구 통계를 측정하기 위한 건강 불안 목록 및 암 걱정 척도를 제공받습니다. 질문. 피험자는 검증된 설문지를 개인적으로 작성한 다음 유전 상담사에게 반환합니다. 이 시점에서 수집된 데이터는 유전 상담 및 테스트 전에 스트레스 수준을 측정합니다. 전화로 HAI 및 CWS 설문조사에 응하기 위해 환자에게 4회 더 전화 연락을 할 예정이다(유전자 검사 결과를 받은 후 1주일, 상담 후 3주, 5주, 3개월, 6개월).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 18세 이상의 여성.
- Froedtert 병원 및 의과 대학에 의해 현재 유방암 진단을 받은 지 지난 6개월 이내이거나 유방암 발병 위험이 높은 것으로 분류된 사람(즉, 유방암에 걸릴 위험이 있는 암 가족력이 있음) 위스콘신 암 유전학 검사 프로그램의.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- Froedtert 병원 및 의과 대학에 의해 현재 유방암 진단을 받은 지 지난 6개월 이내이거나 유방암 발병 위험이 높은 것으로 분류된 사람(즉, 유방암에 걸릴 위험이 있는 암 가족력이 있음) 위스콘신 암 유전학 검사 프로그램의.
제외 기준:
- 유방암에 대한 사전 유전자 검사.
- 환자는 외부 의료 기록에 접근할 수 없는 외부 병원 시스템에서 유전자 검사를 의뢰받은 환자입니다.
- 유방암의 과거 병력(지난 6개월 이내의 현재 유방암 진단은 포함하지 않음).
- 난소암의 현재 또는 과거 병력.
- BRCA1/2 돌연변이 또는 암 감수성 유전자 돌연변이의 알려진 가족력.
- 화학 요법을 받는 동안 유전 상담을 위해 낮 병원에서 진찰을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 스트레스 수준을 평가하기 위한 설문지
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건강 팀 구성원은 유전 상담 방문 전에 환자에게 연구 매개변수를 설명합니다. 방문 1: 유전 상담 약속(상담 전)에서 환자는 다음을 받게 됩니다: 기준선 불안을 측정하기 위한 성인용 상태 특성 불안 지수(STAI), 기준선 건강 불안을 측정하기 위한 건강 불안 지수(HAI), 수정된 암 걱정 척도(CWS)는 환자의 배경에 대한 몇 가지 추가 질문과 함께 기본 암 걱정을 측정합니다. 환자는 개인적으로 설문지를 작성한 다음 유전 상담사에게 반환합니다. 후속 조치: 유전자 검사 결과 공개 후 1주일(최초 예약 후 3주)에 연구팀 구성원이 환자에게 전화를 걸어 전화로 HAI 및 CWS를 관리합니다. 이것은 최초 방문 후 5주, 3개월 및 6개월에 반복됩니다. 초기 설문 조사 시간: 총 15-20분. 후속 통화: 총 10-15분. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
State-Trait Anxiety Inventory를 사용하여 기준선에서 불안을 측정합니다.
기간: 기준선
|
STAI는 현재 및 특성 불안 증상을 평가합니다.
연구자들은 STAI를 사용하여 기준선에서 불안을 측정합니다.
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기준선
|
기준선에서 6개월까지 건강 불안 인벤토리 설문지에서 건강 불안 정도의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 결과 공개 후 1주, 5주, 3개월, 6개월
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14개 항목과 18개 항목(HAI)이 있는 건강 불안 인벤토리 설문지로 측정한 건강 불안 정도.
임명장에서 실시한 첫 번째 설문조사.
전화로 제공되는 후속 설문 조사.
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기준선, 결과 공개 후 1주, 5주, 3개월, 6개월
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기준선에서 6개월까지 설문지 암 걱정 척도에서 건강 불안 정도의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 결과 공개 후 1주, 5주, 3개월, 6개월
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CWS는 6개 항목으로 구성되어 있으며 암 발병 또는 암 재발에 대한 우려와 이러한 우려가 유전성 암 위험이 있는 개인의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구에 사용되었습니다.
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기준선, 결과 공개 후 1주, 5주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Kong, MD, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Miki Y, Swensen J, Shattuck-Eidens D, Futreal PA, Harshman K, Tavtigian S, Liu Q, Cochran C, Bennett LM, Ding W, et al. A strong candidate for the breast and ovarian cancer susceptibility gene BRCA1. Science. 1994 Oct 7;266(5182):66-71. doi: 10.1126/science.7545954.
- Wooster R, Bignell G, Lancaster J, Swift S, Seal S, Mangion J, Collins N, Gregory S, Gumbs C, Micklem G. Identification of the breast cancer susceptibility gene BRCA2. Nature. 1995 Dec 21-28;378(6559):789-92. doi: 10.1038/378789a0. Erratum In: Nature 1996 Feb 22;379(6567):749.
- American Cancer Society (ACS). Surveillance and Health Services Research. 2013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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