- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02807467
ICU 섬망에 대한 Dexmedetomidine 또는 Propofol의 영향
과잉 행동 및 혼합 ICU 섬망을 치료하기 위한 프로포폴과 덱스메데토미딘의 비교 - 바젤 ProDex 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
덱스메데토미딘은 중환자실에서 진정 작용을 위해 자주 사용되는 강력한 선택적 α-2-아드레날린성 수용체 작용제이며 중환자에서도 사용됩니다. 최소한의 호흡 저하로 진정, 불안 완화 및 중간 정도의 진통을 촉진합니다. 중환자실 환자의 진정제는 중환자실에서 진정제를 투여하는 것이 주로 중환자 치료 중 정신 착란 및 후속 임상 결과와 관련하여 잠재적으로 해롭다는 증거가 있기 때문에 의사와 간호사에게 여전히 어려운 일입니다. 그러나 많은 경우에 진정제는 환자와 ICU 직원 모두에게 도움이 되며 확립된 편안함과 보안을 통해 환자와의 제어된 상호 작용을 허용하여 환자의 자율성을 유지하고 덜 위협적인 환경을 만듭니다. 섬망은 특히 심장 또는 정형외과 수술 후 ICU에서 급성으로 입원한 환자에서 빈번하며 불리한 결과와 관련이 있습니다. 전신 장애에 이차적으로 정상적인 신경망 활동이 일시적으로 변경되어 발생하는 병리학적 신경행동 증후군입니다. 대부분의 사례를 처리해야 하는 ICU에서는 통증, 동요 및 정신 착란과 싸우기 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다. 진정제가 특히 진정 후 단계에서 환자의 상태를 더욱 악화시켜 결과를 악화시키는 급성 뇌병증의 내재적 위험이 있음에도 불구하고 흥분하거나 공격적인 환자를 진정시키는 데는 다양한 진정제가 필수적입니다. 그러나 치료받지 않은 ICU 섬망 환자의 예후는 훨씬 더 나쁩니다.
바젤 대학 병원의 외과 ICU에서 섬망의 표준 요법은 비경구 또는 경구 및 경구 퀘티아핀의 할로페리돌 정맥 투여로 구성됩니다. 현재, 진정, 진통 및 섬망에 대한 최신 미국 지침(참조: CCM(College of Critical Care Medicine) 지침 진정, 진통 및 섬망)에서의 사용에 대한 권고와 안전성 및 효능에 대한 지속적인 우려에도 불구하고, 할로페리돌은 일반적으로 섬망의 치료를 위해 전 세계적으로 사용되는 1차 약제. 그러나 섬망을 예방할 수 있는 잠재력에 대한 증거가 있는 것 같습니다. 섬망 환자의 일주기 리듬 장애로 인해 특히 야간에 haloperidol과 quetiapine 단독 진정이 불충분하여 종종 프로포폴과 같은 추가 진정제를 필요로 합니다. 독특한 수면과 같은 진정 상태를 유도하는 덱스메데토미딘에 의한 일주기 리듬에 대한 유익한 효과에 대한 증거가 있으며, 고도로 선별된 환자에서 가벼운 진정을 유도하는 야간 덱스메데토미딘 주입은 수면 효율을 증가시키고 주로 24시간 수면 패턴을 다음으로 이동시키는 것으로 나타날 수 있습니다. 밤. 덱스메데토미딘의 작용 메카니즘은 γ-아미노부티르산 수용체에서의 활성 부족 및 항콜린 작용 부재로 인해 전통적으로 투여된 진정제와 비교하여 독특합니다. 언급된 덱스메데토미딘의 부작용은 서맥 및 저혈압을 포함하며 경우에 따라 혈관 활동 지원이 필요합니다.
이 코호트의 참가자는 항상 교감신경 톤이 증가하므로 저혈압과 서맥은 극소수의 경우에만 예상됩니다. 따라서 덱스메데토미딘 주입은 일시 요법이 권장되는 급성 초조의 치료에 권장되지 않습니다. 사망률에 대한 부정적인 영향은 없는 것으로 보이지만 데이터는 섬망, 초조 및 혼돈의 발생률이 크게 감소하고, 치료 비용이 낮고, 덜 위독한 환자의 인공호흡 일수 감소, 덱스메데토미딘 사용 시 ICU 및 입원 기간 감소를 시사합니다. 진정제로. 한 연구에서는 덱스메데토미딘이 섬망의 발병률을 줄이지 않고 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 연구는 측엽 절개 섬망에 국한되었다. 또 다른 연구에서는 심장엽절개술 섬망 발생률의 유의한 감소를 측정했으며, 비심장절개술 환자를 대상으로 한 연구에서도 이러한 맥락에서 덱스메데토미딘의 유익한 효과를 의심했습니다. 이러한 상충되는 결과는 이 분야에 대한 추가 연구가 필요합니다. 특히 신경외과, 외상 및 산부인과와 같은 고유한 환자 집단에서 덱스메데토미딘의 역할은 여전히 평가되어야 하지만 이 조사에서 초점을 맞추지는 않습니다.
이 무작위 연구에서 연구자들은 과잉행동 또는 혼합 섬망 진단 후 오후 8시에서 오전 6시 사이에 프로포폴과 비교하여 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입하여 정상 일주기 리듬을 회복하면 섬망의 지속 시간이 감소한다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 섬망을 해결하기 위해 주입을 여러 번 반복해야 할 수도 있습니다.
섬망 평가를 위해 조사관은 집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트(ICDSC)를 따르고, 진정 수준 평가를 위해 조사관은 진정 초조 척도(SAS) 및 리치몬드 초조 진정 척도(RASS)를 따르며, 통증의 경우 치명적 통증 관찰 도구(C-POT) 및/또는 시각적 아날로그 척도/숫자 평가 척도(VAS/NRS) 척도.
잠재적인 부작용을 평가하기 위해(다음 섹션: 연구 약물 참조) 연구자는 다음 매개변수를 기록합니다.
- 유체 균형
- 혈구 수
- 크레아티닌
- 혈액요소질소
- 트리글리세리드 크레아틴 키나제, 미오글로빈 및 락테이트를 모니터링하여 장기 프로포폴 주입의 위협적인 부작용인 프로포폴 관련 주입 증후군(PRIS)을 평가합니다. 후자에 언급된 값이 상승하면 조사관은 근육 생검을 수행할 것입니다. 증후군은 혈역학적 이상, 유산산증 및 횡문근 융해증을 유발하기 때문입니다.
뇌파도(EEG)의 평가를 통해 조사관은 덱스메데토미딘과 프로포폴의 영향으로 수면 구조의 다양한 패턴을 분석할 수 있습니다. 신경세포간 의사소통은 전기 자극을 기반으로 하며 수면 중에도 언제든지 EEG로 측정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexa Hollinger, MD
- 전화번호: 0041 61 328 65 08
- 이메일: alexa.hollinger@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Siegemund, MD
- 전화번호: 0041 61 328 64 14
- 이메일: martin.siegemund@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Intensive Care Units, University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)는 ICU에서 발견 시 섬망 상태(과다활동 광석 혼합형)(즉, ICDSC >3)입니다.
제외 기준:
- 활성 물질에 대한 과민증
- 박동조율기를 이식하지 않은 진행성 심장 차단(등급 2 또는 3)
- 조절되지 않는 저혈압
- 심한 심장 기능 장애
- 서맥
- 계란 알레르기
- 대두/대두 알레르기
- 만 18세 미만
- 터미널 상태
- 임신
- 활동성 정신병(비기질적 기원 = 기능 장애)
- EEG 발작 후 간질 상태 또는 발작 후 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 중환자실에서 진정 작용을 위해 자주 사용되는 강력한 선택적 α-2-아드레날린성 수용체 작용제이며 중환자에서도 사용됩니다.
그것은 최소한의 호흡 저하로 진정, 불안해소 및 중간 정도의 진통을 촉진하고 ICU 섬망의 중증도 및 기간을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
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과활동성 섬망 또는 혼합 섬망 진단 후 오후 8시에서 오전 6시 사이에 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입합니다.
섬망을 해결하기 위해 주입을 여러 번 반복해야 할 수도 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴
ICU 섬망에 대한 표준 요법.
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과활동성 섬망 또는 혼합 섬망 진단 후 오후 8시에서 오전 6시 사이에 프로포폴을 지속적으로 주입합니다.
섬망을 해결하기 위해 주입을 여러 번 반복해야 할 수도 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICDSC 체크리스트로 평가한 ICU 섬망 기간 감소
기간: ICU에 머무는 동안 평균 3일; 섬망 기간은 환자의 ICU 입원부터 시작하여 섬망이 가라앉을 때까지 8시간마다 평가됨
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섬망의 시작은 ICDSC ≥ 4 및 SAS ≥ 5인 최소 2개의 후속 교대조 중 첫 번째 교대조의 시작으로 정의됩니다.
섬망의 종료는 I CDSC < 4인 최소 2개의 후속 교대 이전에 ICDSC ≥ 4인 마지막 교대의 끝으로 정의됩니다.
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ICU에 머무는 동안 평균 3일; 섬망 기간은 환자의 ICU 입원부터 시작하여 섬망이 가라앉을 때까지 8시간마다 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexa Hollinger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Basel ProDex Study
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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