- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02838615
Transforaminal과 Parasagittal Interlaminar Epidural Injection의 비교
요추 경막외 스테로이드 주사의 비교
연구 개요
상세 설명
참가자는 parasagittal interlaminar 또는 transforaminal ESI를 받도록 무작위로 할당되었습니다.
조사자들은 연령, 성별, 증상 기간, 주요 증상(축성 통증 대 다리 통증), 신경인성 간헐적 파행(NIC)의 중증도 및 우울증 정도를 포함한 임상 데이터를 얻었습니다. 우울증은 한국판 Beck Depression Inventory(BDI)로 평가하였다. BDI는 우울증의 인지적, 정서적, 신체적 증상을 평가하기 위한 표준화된 설문지입니다. 모든 데이터는 ESI를 수행하기 전에 얻었습니다. 전방 경막 외 확산 및 일치하는 통증 유발의 존재에 대한 데이터는 형광 투시 유도 parasagittal interlaminar 또는 transforaminal ESI 중에 얻었습니다. 또한 총 시술시간과 방사선 피폭량을 확인하였다. 조사관은 조영제 2 ml 주입 후 경막외 퍼짐 패턴을 관찰하고, 측면에서 전방 경막외 퍼짐을 확인하고, 참가자들에게 일치하는 통증 유발이 있는지 여부를 물었다. 참가자들에게 통증이 원래 통증과 동일한 분포(일치)인지 또는 품질과 위치가 모두 다르거나 없는지 질문했습니다.
연구자들은 수치 평가 척도(NRS)와 한국판 Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 치료 전과 ESI 시리즈 2주 후 통증 감소 및 기능 개선 측면에서 임상적 효능을 평가했습니다. ESI는 NRS와 ODI로 최종 치료 결과 평가 전 2주 간격으로 2회 시행하였다. 모든 환자는 이전 1주 동안 증상의 평균 중증도를 보고했습니다. NRS에서 0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. ODI(0-50)의 한국어 버전을 사용하여 기능 개선을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중앙 척추 협착증
- 탈장 수핵.
제외 기준:
- 측면 척추 협착증
- 내부 디스크 파괴
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 경막 외 스테로이드 주사
TF 경막외 스테로이드(덱사메타손) 주사
|
만성 요통 또는 다리 통증을 완화하기 위해 경막 외 공간에서 수행되는 척추 주사
|
ACTIVE_COMPARATOR: IL 경막 외 스테로이드 주사
PS 층간 경막외 스테로이드(덱사메타손) 주사
|
만성 요통 또는 다리 통증을 완화하기 위해 경막 외 공간에서 수행되는 척추 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상적 효능
기간: 수료 후 2주
|
수치 등급 척도
|
수료 후 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
개입 관련 시간
기간: 개입 완료 후 1분
|
개입을 완료하는 데 필요한 시간
|
개입 완료 후 1분
|
개입 시 피폭 방사선량
기간: 개입 완료 후 1분
|
개입 시 피폭 방사선량
|
개입 완료 후 1분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-05-029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추관 협착증에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한