COPD 환자의 호흡곤란에 대한 Tiotropium + Olodaterol의 효과

포함 기준:

• 환자는 약물 휴약 및 제한을 포함하여 임상시험에 참여하기 전에 국제조화학회(International Conference on Harmonization Good Clinical Practice) 지침과 일치하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 만성폐쇄성폐질환 및 상대적으로 안정적인 기도 폐쇄의 진단: 기관지확장제 후 30%<= 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예상 정상(European Coal and Steel Community)의 80% 미만 및 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량< 방문 1에서 0.70
• 남성 또는 여성 환자 >=40 및 =<75세
• 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 현재 또는 과거 흡연자. 담배를 피운 적이 없는 환자는 제외되어야 합니다.
• 기준선 호흡곤란 지수 점수 < 방문 0에서 8.
• 방문 1에서 예상되는 기능적 잔기 용량 > 120%로 정의되는 휴지 시 초인플레이션.
• 방문 2에서 3분 정속 셔틀 테스트 종료 시 보그 호흡곤란 점수 >=4
• 연구 기간 동안 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사(폐활량계 및 신체 혈량 측정법)를 수행하고 여러 셔틀 검사를 완료하십시오.
• Respimat® 흡입기 및 정량 흡입기에서 유능한 방식으로 약물을 흡입하십시오.

제외 기준:

• 만성폐쇄성폐질환(COPD) 이외의 중대한 질병 연구자의 의견에 따라 (i) 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 연구 결과에 영향을 미치거나 (iii) 환자의 참여 능력에 대한 우려를 유발할 수 있는 중대한 질병
• 임상적으로 관련된 비정상 기준선 혈액학, 조사자의 의견에 따른 혈액 화학, 또는 크레아티닌 >x2 상한 정상은 임상 상태와 관계없이 제외됩니다.
• 천식의 현재 문서화된 진단
• 스크리닝 전 6주 동안의 COPD 악화
• 갑상선 중독증의 진단
• 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 병력
• 생명을 위협하는 심장 부정맥(조사관 판단)
• 알려진 활동성 결핵
• 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 모든 악성 종양(치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암은 허용됨)
• 낭포성 섬유증의 병력
• 임상적으로 관련된 기관지확장증(조사자 판단)
• 스크리닝 전 6개월 이내에 기관지내 개입이 필요한 중증 폐기종
• 중대한 알코올 또는 약물 남용 이력(조사관 판단)
• 운동 테스트에 대한 금기 사항
• 폐절제술을 동반한 개흉술을 받은 환자
• 경구 또는 패치 ß-아드레날린제 치료
• 불안정한 용량 또는 매일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량의 경구용 코르티코스테로이드 치료
• 스크리닝 4주 이내에 어떤 이유로든 항생제 치료
• 스크리닝 방문 3개월 이내에 포스포디에스테라제 4형(PDE4) 억제제로 치료를 받고 있는 환자는 등록해서는 안 되며 PDE4 억제제는 본 연구에 등록할 목적으로 철회해서는 안 됩니다.
• 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하고 연구자의 의견으로는 클리닉 방문 중에 사용을 자제할 수 없을 것입니다.
• 스크리닝 6주 전 폐재활 프로그램 수료 또는 현재 프로그램 진행 중
• 다리의 관절염, 협심증, 파행, 병적 비만과 같은 피로 또는 운동성 호흡곤란 이외의 요인으로 인한 운동 수행의 제한
• 증분 셔틀 워크 테스트 중 지속 시간 >=12분
• 휴식 또는 운동 중 산소 포화도 < 85%(실내 공기).
• 1개월 또는 6반감기 이내에 임상시험용 의약품을 복용하거나 스크리닝 내원 전 지정된 휴약기간 내에 임상시험용 의약품군이 등재된 경우
• ß-아드레날린제 및/또는 항콜린제, 벤잘코늄 클로라이드, 에틸렌디아민테트라아세트산 또는 기타 Respimat® 흡입 용액 성분에 대한 알려진 과민증
• 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
• 이전에 이 연구에서 무작위로 배정되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
• 무작위 배정 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없음