자폐 스펙트럼 장애 치료에서 설포라판을 평가하기 위한 12주 연구
2019년 7월 28일 업데이트: Jian-Jun Ou, Central South University
자폐증 스펙트럼 장애 치료에서 설포라판의 효능, 안전성 및 관련 메커니즘을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 제안된 연구에서 연구자들은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료에서 설포라판의 효능, 안전성 및 관련 메커니즘을 평가할 것입니다.
이 연구는 120명의 ASD 환자를 모집하고, 이 환자들은 12주간의 임상 시험 동안 설포라판 그룹 또는 위약 그룹(팔당 60명의 환자)으로 무작위 배정됩니다.
임상 효능 및 안전성 평가는 스크리닝/기준선, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다.
구체적인 목표는 설포라판과 위약을 비교하는 것입니다. 1) 임상적 핵심 증상; 2) 기타 행동 문제 및 적응 행동.
생물학적 샘플도 수집되어 관련 메커니즘을 연구하기 위해 저장됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안된 연구에서 연구자들은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료에서 설포라판의 효능, 안전성 및 관련 메커니즘을 평가할 것입니다.
이 연구는 120명의 ASD 환자를 모집하고, 이 환자들은 12주간의 임상 시험 동안 설포라판 그룹 또는 위약 그룹(팔당 60명의 환자)으로 무작위 배정됩니다.
임상 효능 및 안전성 평가는 스크리닝/기준선, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다.
구체적인 목표는 설포라판과 위약을 비교하는 것입니다. 1) 임상적 핵심 증상; 2) 기타 행동 문제 및 적응 행동.
연구자들은 (1) 사회 반응 척도, 이상 행동 체크리스트, 반복 행동 척도 - 개정 및 오하이오 주립 대학 자폐증 임상 글로벌 인상으로 측정한 ASD 환자의 임상 증상 치료에서 설포라판이 위약보다 우수하다는 가설을 세웠습니다. (2) 설포라판은 Achenbach의 아동 행동 체크리스트 및 적응형 행동 평가 시스템, 제2판으로 측정한 ASD가 있는 다른 행동 문제 및 적응형 행동 환자의 치료에서 위약보다 우수합니다. (3) 설포라판이 산화 스트레스 지수 또는 염증 바이오마커를 변경하고 히스톤 데아세틸라제 억제제 메커니즘 또는 임상 개선과 유의미한 상관관계가 있을 수 있는 염증 메커니즘 등에 영향을 미칠 수 있도록 생물학적 샘플을 수집하고 보관합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou Huiai Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410001
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3~15세.
- 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-V 진단 기준을 충족하고 ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 및 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule)로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 심각한 신체적 질병(예: 선천성심장질환, 갑상선질환, 간기능이나 신장기능에 심한 이상이 있는 질환, 시력이나 청력에 이상이 있는 질환 등)
- 중증 중추신경계 질환(즉, 간질 등).
- 다른 특정 유전 증후군(즉, Fragile-X 증후군, 다운증후군 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설포라판 그룹
환자는 12주 동안 설포라판을 복용합니다.
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설포라판(SFN)은 유기황 화합물의 이소티오시아네이트 그룹에 속하는 화합물입니다.
브로콜리, 브뤼셀 콩나물 또는 양배추와 같은 십자화과 야채에서 얻습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
환자들은 12주 동안 위약을 복용하게 됩니다.
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위약 정제는 전분으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐스펙트럼장애아동의 사회적 장해변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
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사회적 장애는 사회적 반응 척도로 측정됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자폐스펙트럼장애아동의 경직된 관심과 행동의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
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경직된 관심과 행동은 반복 행동 척도 - 개정판으로 측정됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
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자폐스펙트럼 아동의 임상증상 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
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이상행동 체크리스트로 임상증상 측정
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기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
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자폐스펙트럼 아동의 기타 행동문제의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
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다른 행동 문제는 Achenbach의 아동 행동 체크리스트로 측정됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
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자폐스펙트럼 아동의 적응행동 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
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적응 행동은 적응 행동 평가 시스템(Adaptive Behavior Assessment System), 제2판으로 측정됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
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자폐스펙트럼 아동의 임상적 일반인상 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
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임상적 일반 인상은 Ohio State University Autism Clinical Global Impression에 의해 측정됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주/종료 시점
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스톱워치로 측정한 심박수 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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계량기로 측정한 무게의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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높이 측정 도구로 측정한 높이의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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임상검사실에서 검사하는 혈액일상검사의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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임상검사실에서 검사한 공복혈당의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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임상 실험실에서 테스트한 혈중 지질의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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임상검사실에서 검사한 간기능의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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임상 검사실에서 검사한 신장 기능의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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임상 검사실에서 검사한 갑상선 기능의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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임상 실험실에서 테스트한 HBV 테스트의 변경
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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임상실험실에서 검사한 헬리코박터 파이로리 검사의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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임상검사실에서 검사한 소변일상검사의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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치료 응급 효과에 대한 체계적 평가로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주, 8주 및 12주/말기
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4주, 8주 및 12주/말기
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산화 스트레스 지수 검출키트에 의한 산화 스트레스 지수 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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후성유전학 지표로 테스트한 후성유전학 지표의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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Cytokines & Chemokines detection kit로 테스트한 Cytokines & Chemokines의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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Metabolites detection kit로 검사한 대사체의 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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RNA 발현 검출 키트로 시험한 RNA 발현 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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Metagenomic 기법에 의한 장내미생물 변화
기간: 기준선 및 12주/종료 시점
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기준선 및 12주/종료 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
- 연구 책임자: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
- 연구 책임자: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
- 수석 연구원: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
- 수석 연구원: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
- 수석 연구원: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
- 연구 책임자: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASD201512
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
설포라판에 대한 임상 시험
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...모병MDS(골수이형성 증후군) | ALL(급성 B 림프구성 백혈병) | AML(급성 골수성 백혈병중국
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Rutgers, The State University of New Jersey초대로 등록
-
Rutgers, The State University of New JerseyRowan University모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineGuangzhou Psychiatric Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Suzhou... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of RochesterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of... 그리고 다른 협력자들완전한
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Eastern Cooperative Oncology GroupNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음