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대장내시경을 받는 입원 환자를 위한 특정 구두 대 일반 지침

2016년 9월 11일 업데이트: ATHANASIOS SIOULAS, Attikon Hospital

특정 구두 지침을 제공하면 대장내시경을 받는 입원 환자의 장 준비가 향상됩니다: 다기관 단일 맹검 무작위 연구

대장내시경 검사를 받는 입원 환자(및/또는 그 친척)에게 구체적인 구두 지침을 제공하는 것이 장 준비의 질에 미치는 영향을 연구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개 적절한 장 준비는 가장 중요한 내시경 품질 지표 중 하나를 구성합니다. 이는 병리학적 소견의 증가와 관련이 있고 반복적인 대장 내시경의 필요성을 줄이며 환자와 내시경 부서 모두의 부담을 덜어줍니다. 다양한 요인이 부적절한 준비와 관련되어 있습니다. 그 중 입원환자 상태가 주요 독립 위험인자로 확인되었다.

소책자, SMS 또는 웹을 통해 적절한 준비의 중요성과 방식에 관한 단순하지만 구체적인 지침을 외래 환자에게 제공하면 장 청결 수준이 크게 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 입원 환자에 대한 그러한 개입의 성공에 관한 데이터는 부족합니다.

목표 대장내시경 검사를 받는 입원 환자(및/또는 친척)에게 구체적인 구두 지침을 제공하는 것이 장 준비의 질에 미치는 영향을 연구합니다.

환자 - 방법 연구 설계 이것은 전향적 무작위 단일 맹검 연구입니다. 4개의 그리스 학술 내시경 부서는 6개월 동안 경쟁적으로 환자를 등록할 것입니다.

무작위화 중앙 무작위화 목록은 컴퓨터의 도움을 받아 생성되어 각 센터의 협력자 한 명에게 전송됩니다. Endoscopists는 참가자의 그룹에 눈이 멀 것입니다.

300명의 환자를 1:1로 유추하여 10개 블록으로 2개 그룹으로 무작위 배정합니다. 또한 검사 당시 환자가 누워 있는지 여부에 따라 60%-40% 비율로 계층화됩니다.

통계적 분석 문헌에 따르면 유사한 중재는 중재에 유리한 20%의 이득을 보였습니다. 통계적 유의 수준 α는 5%로 정의되며 연구는 80% 수준에서 검정됩니다. 아티콘 대학병원 간소화기과에서 대장내시경을 받는 환자의 장정결 적절성과 10% 탈락이 예상되는 자료에 따르면, 18%의 대장암 개선을 성공하기 위해서는 300명의 환자(10% 탈락 포함)가 필요하다. 1차 종점(2015년 입원 환자의 경우 66%에서 같은 기간 동안 외래 환자의 경우 84%)은 개입 그룹을 선호합니다. 90명의 환자로부터 데이터를 수집한 후 중간 분석 및 샘플 크기 재추정을 수행합니다.

ITT(Intention to Treat) 및 PP(Per Protocol) 분석이 모두 계획됩니다. 데이터는 미리 정의된 CRF에 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • Hepatogastroenterology Unit, 2nd Department of Internal Medicine and Research Unit, Attikon University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의의 할당

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 대장 절제술의 역사
  • 직장 구불 결장경 검사의 적응증
  • 그리스어에 대한 지식 부족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
배변 준비를 시작하기 전에 특정 구두 지침을 받는 참가자(그룹 A).
절차: 구체적인 구두 지침
참가자는 배변 준비를 시작하기 전에 참여 센터(의사 또는 간호사)의 의료진(의사 또는 간호사)으로부터 구두로 자세한 지시를 받거나(그룹 A) 각 참여 센터에서 평소와 같이 일반적인 지시를 받도록 무작위 배정됩니다(그룹 B). . 그룹 A에 제공되는 지침에는 배변 준비 절차, 잠재적인 부작용 및 적절한 준비의 중요성에 대한 세부 정보가 포함됩니다(부록).
간섭 없음: 그룹 B
참가자들은 각 참여 센터(그룹 B)에서 평소와 같이 일반적인 지침을 받고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 배변 준비로 검사 횟수 증가
기간: 대장내시경 완료시
전체 BBPS≥6 및 모든 분절이 BBPS≥2를 달성하는 경우 장 준비가 적절한 것으로 간주됩니다.
대장내시경 완료시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 BBPS 점수 변화
기간: 대장내시경 완료시
대장내시경 완료시
세그먼트별 BBPS 점수 변경
기간: 대장내시경 완료시
대장내시경 완료시
총 검사 시간, 맹장 삽관 시간 및 대장 내시경 중 세척에 필요한 시간
기간: 대장내시경 완료시
대장내시경 완료시
맹장 삽관 속도
기간: 맹장 삽관 시
맹장 삽관 시
액제 전량을 투여받은 환자의 비율
기간: 대장내시경 시작 전
대장내시경 시작 전
폴립 및 선종 검출률(전체 및 세그먼트당)
기간: 환자 등록 후 최대 4주
환자 등록 후 최대 4주
준비 또는 검사와 관련된 부작용
기간: 대장내시경 시작 전
설문지가 평가 방법으로 사용됩니다.
대장내시경 시작 전
부적절한 준비에 대한 잠재적인 추가 위험 요소 식별
기간: 대장내시경 완료 후
부적절한 준비에 대한 잠재적 추가 위험 요소 식별(예: 침상 상태, 수행 상태, 자율성 수준(Katz 점수로 측정) ASA 점수, 당뇨병, 삼환계 항우울제 사용, 부적절한 장 준비 병력, 만성 변비, 복부 수술 병력 결장절제술 이외, 오피오이드 사용, 제안된 예측 점수. 설문지가 사용됩니다.
대장내시경 완료 후
시각적 아날로그 척도를 사용한 배변 준비로 인한 환자 만족도.
기간: 대장내시경 완료 후
대장내시경 완료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Attikon Hospital

협력자

University Hospital of Patras
Larissa University Hospital
University Hospital, Ioannina

수사관

  • 수석 연구원: Konstantinos Triantafyllou, Ass. Prof., Attikon Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • INPATIENTS_VERBAL-001

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