- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02919826
지적장애 성인을 위한 변증법적 행동 집단치료
이중 진단(정신 장애를 동반한 지적 장애) 성인을 위한 변증법적 행동 집단 치료의 적응 및 평가
연구 개요
상세 설명
1.2 소개
이 파일럿 개입은 적응된 변증법적 행동 요법(DBT)을 그룹 형식으로 제공하고 평가하려고 시도합니다. 이 적응된 양식을 통해 가르치는 전략은 어려운 상황과 감정적 반응을 관리하는 이중 진단 기술을 가진 성인을 증가시켜 위기의 위험과 궁극적으로 정신 건강 서비스 시스템에 대한 요구를 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
1.3 연구 질문:
이 프로젝트에서는 네 가지 주요 질문을 다룹니다.
- 지적 장애가 있는 성인이 적응형 DBT 그룹 프로그램에서 제공되는 지식과 기술을 배우고 유지할 수 있습니까?
- 참가자들은 그룹 참여 후 자존감이 긍정적으로 증가하고 사회적 상황에 더 많이 참여한다고 보고합니까?
- 변증법적 행동 그룹 치료 프로그램 완료 후 정신 건강 문제(예: 불안 및 우울증)의 징후 및 증상이 감소하고 도전적인 행동이 개선됩니까?
- 프로그램이 간병인에게 어떤 혜택을 제공합니까? (예: "위기" 상황을 더 빨리 완화할 수 있습니까? 간병인은 클라이언트가 고통을 경험할 때 사용할 도구를 제공한다고 생각합니까? 간병인의 스트레스를 덜어주나요?)
2. 방법
2.1 연구 설계:
Charleton과 Dykstra(2011)가 미국에서 수행한 DBT 적응 작업을 기반으로 이 개입을 더욱 구체화하여 이중 진단을 받은 성인 인구를 위한 치료 양식으로서의 타당성과 생존 가능성을 높일 필요가 있습니다. 이 현재 개입 내에서 혼합 방법 접근 방식을 사용하면 지적 장애가 있는 성인 및 새로운 정신 건강/행동 문제에 대한 DBT 그룹 치료 효능을 탐색할 수 있습니다.
2.2 모집:
참여자와 간병인은 제휴 기관에서 지역 광고를 사용하고 관련된 임상의에게 이전 관심을 표명하여 참여하도록 초대됩니다. 정보 책자/전단지는 상담 서비스에 관심을 표명했으며 해당 시점에 서비스를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있는 개인에게 배포될 것입니다. 참가자가 확인되면 그룹에서 자신을 돕고 싶은 간병인을 스스로 선택할 수 있는 기회가 주어집니다. 간병인은 참여를 요청하는 정보 편지와 동의서를 받게 됩니다. 모든 참가자는 적격성을 검사하고 참여에 대한 동의를 얻으려면 다중 방식 접근 방식을 사용합니다.
모집 대상 기관: Ongwanada, Providence Care MHS DDCOT, Christian Horizons, Community Living Kingston, Developmental Services Leeds and Grenville(DSLG), Pathways
2.3. 절차
- 모집
- 자격 심사
- 서면 동의 받기(사전 평가에서 확인)
사전 평가 완료 및 정보에 입각한 동의 확인
ㅏ. 연구 수락 시 개인은 모든 데이터 문서에 영숫자 기호가 할당되어 환자의 기밀성을 보장하고 연구 팀이 개인을 식별할 수 없도록 합니다. 개인은 그룹 세션 중에만 이름을 사용하도록 권장되며 모든 식별자(이름 태그, 로그인 시트)는 치료 시험 종료 시 폐기됩니다.
- n=12명의 참가자가 있으면 그룹 A 개입 또는 통제로 무작위화
- 그룹의 날짜/위치가 포함된 정보 패키지 보내기
그룹 A(기간: 12주)
ㅏ. 3개의 모듈(고통 내성, 감정 조절, 대인 관계 효율성, 각 모듈에 통합된 마음챙김 포함)으로 나뉩니다.
- 그룹 A 참가자(n=6) 및 n=6 신규 참가자의 사후 평가
- 그룹 B와 C의 12주 중재 및 통제 그룹에 대해 4~8단계를 반복합니다.
2.6 분석:
전체 및 개별 변경 질문 분석은 SPSS 22를 사용하는 혼합 방법 내에서 수행됩니다. 사전 사후 그룹 결과의 측정은 해당되는 경우 대응 t-테스트 및 ANOVA를 사용하여 평가됩니다. 구조화된 인터뷰 데이터는 질적 주제가 요약되고 교과 과정 내용, 치료 과정, 기술 적용 및 전반적인 그룹 치료 피드백을 다루는 가능한 영역으로 통합되는 주제별 분석을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7M 8A6
- Division of Developmental Disabilities, 191 Portsmouth Avenue
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경도 또는 중등도 지적 장애 진단
- 정서적 및 행동적 어려움의 증상 예. 정서적 조절 장애
- 모든 세션에 동행하고 참석하는 전담 간병인
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애의 진단
- 심각하거나 심각한 지적 장애
- 일상 기능을 방해하는 급성 정신병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBT 그룹
적응형 변증법적 행동 요법
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DBT 그룹 치료의 12주 세션
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 그룹의 사람들은 평소와 같이 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 척도의 어려움 변화(Gratz & Roemner, 2004)
기간: 치료 전 및 치료 후 12주
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정서적 조절 장애의 심리적 측정: 총 36개 항목(범위 36-180), 1에서 5까지의 응답 범위, 여기서 1은 거의 전혀 그렇지 않음(0-10%), 2는 가끔 있음(11-35%), 3은 약 절반입니다. 시간(36-65%), 4는 대부분(66-90%), 5는 거의 항상(91-100%)입니다.
DERS 항목은 모든 경우에 더 높은 점수가 감정 조절에 더 큰 어려움(즉, 더 큰 감정 조절 장애)을 나타내도록 기록되었습니다.
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치료 전 및 치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Novaco 분노 척도의 변화: 파트 B(도발 지수)(Novaco, 2003)
기간: 치료 전 및 치료 후 12주
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총 분노 척도의 일부로서 분노 조절 장애의 심리적 측정: 총 항목 25개(범위 25-100), 1에서 4까지의 응답 범위, 여기서 1은 전혀 화나지 않음, 2는 약간 화남, 3은 꽤 화남, 4는 화남 매우 화가났습니다.
NAS-PI는 모든 경우에서 점수가 높을수록 분노 조절에 더 큰 어려움을 나타내도록 기록되었습니다(즉, 분노 조절 장애가 더 큼).
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치료 전 및 치료 후 12주
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Dual Diagnosis 38Q의 Reiss Scale 변화(IDS, 1987)
기간: 치료 전 및 치료 후 12주
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지적 장애가 있는 개인의 정신과적 질병에 대한 심리적 측정: 총 26개 항목(범위 26-78), 응답 범위는 1에서 3까지이며, 여기서 1은 문제 없음, 2는 문제, 3은 항상 문제입니다.
REISS 항목은 모든 경우에 더 높은 점수가 정신 건강 문제(예: 정신병리)에 더 큰 문제가 있음을 나타내도록 다시 코딩되었습니다.
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치료 전 및 치료 후 12주
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조정된 감정 조절 체크리스트의 변경(Jessica Jones의 Dante Cicchetti의 허가를 받아 조정)
기간: 전처리 및 12주 후 처리
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정보원에 대한 감정 조절의 심리 측정 적응 측정.
관찰된 감정 조절의 변화를 보고하기 위해 간병인에게 주어집니다.
총 24개 항목(범위 24 - 96)은 1에서 4까지의 응답 범위이며, 1은 전혀, 2는 가끔, 3은 자주, 4는 거의 항상입니다.
ERC 항목은 모든 경우에 더 높은 점수가 더 큰 감정 조절을 나타내도록 기록되었습니다.
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전처리 및 12주 후 처리
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전반적인 변화에 대한 인상: 개선을 보고한 참가자 비율
기간: 12주 후 치료
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정보 제공자에 대한 임상 치료 변화의 조정된 측정: 참가자들에게 총체적인 변화가 있는 그룹 후 인지된 변화 정도를 질문했습니다. 변화 없음(식별된 문제가 악화됨), 다소 나아짐(좋아졌지만 눈에 띄는 변화 없음), 나아짐(나아졌지만 변화가 큰 차이를 만들지 못함), 약간 나아짐(약간 개선된 차이), 훨씬 나아짐( 확실한 개선 및 상당한 차이를 만들었습니다). GIC 항목은 두 그룹으로 축소되었습니다: 변경 없음 또는 변경(다소 더 좋음, 더 좋음, 보통 더 좋음 및 훨씬 더 좋음); 응답은 각 그룹에서 백분율로 분석되었습니다. |
12주 후 치료
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Jones, PhD, Queen's University, Kingston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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