내분비 질환의 동적 호르몬 진단 (ultradian)
동적 호르몬 진단(Ultradian)
이 연구는 전통적인 진단 및 치료 추적 기간 동안 건강한 피험자와 애디슨병, 선천성 부신 비대증, 성장 호르몬 결핍, 말단 비대증, 쿠싱 및 원발성 고알도스테론증 환자의 피하 조직에서 호르몬의 27시간 프로필을 조사할 것입니다.
ULTRADIAN의 27시간 모니터링은 하루 종일 호르몬의 리듬을 고려합니다. 이 정보가 향후 진단 절차를 개선하고 단순화할 수 있기를 바랍니다. 과잉 및 과소 치료의 임상 징후, 삶의 질 설문지 및 종종 재검사를 필요로 하는 혈액 검사를 포함하여 내분비학에서 환자의 추적 관찰은 여전히 어렵습니다. 호르몬의 리듬에 대한 자세한 지식을 얻음으로써 진단 절차를 단순화하면 치료의 개선 및 개별화에 기여할 수 있으며 내분비 환자의 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
미세 투석액은 ULTRADIAN 동적 진단 시스템을 사용하여 모든 참가자로부터 수집됩니다. 이것은 벨트에 쉽게 부착할 수 있는 3성분 수집 시스템으로 참가자가 샘플링을 진행하는 동안 정상적인 일상 활동을 계속할 수 있습니다. 미세 분획은 미세하며, 부피는 일반적으로 현재 면역 분석법에 사용하기에는 너무 작습니다.
ULTRADIAN은 두 가지 새로운 기술을 도입하여 이 장애물을 극복할 것입니다. 스테로이드 호르몬을 위한 초고감도 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분광법(LCMS/MS) 및 단 1µL 유체에서 최대 96개의 분석물을 동시에 분석할 수 있는 근접 확장 분석(PEA®).
미세 투석 샘플링은 기존의 진단 샘플링에 추가하여 환자의 정상적인 추적 관찰 중에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~68세의 건강한 남녀, 비흡연자 또는 하루 6개비 이상의 일반 흡연자, BMI 16~29
- 코티솔 및 ACTH 측정, 덱사메타손 억제 테스트 및 다음 양성 조사 중 1개(24시간 소변 코티솔, 타액/혈청 코티솔 프로파일)에 기초하여 생화학적으로 확인된 18-68세의 남성 및 여성 쿠싱 증후군. 뇌하수체의 눈에 보이는 종양 및/또는 ACTH 과잉생산(양측 추체동 샘플링, 코르티코트로핀 방출 호르몬 검사, 고용량 덱사메타손 억제 검사) 또는 수술에 적합한 것으로 간주되는 부신 종양에 대한 뇌하수체 출처를 가리키는 다음 양성 검사 중 하나. 샘플링 전 6주 동안 피임약을 사용하지 않습니다(여성만 해당). 의학적 치료를 받고 있는 환자 Cushings에 대한 metyrapone은 샘플링 전에 2주 휴약 치료를 받음
- 기초 코르티솔 및 ACTH 측정 및/또는 Synacthen 검사 +/- 부신 항체, 그리고 경구 하이드로코르티손 또는 코르티손 아세테이트 글루코코르티코이드 대체 요법에 근거하여 생화학적으로 확인된 부신 기능 부전이 있는 18-68세의 남성 및 여성
- 17OHP, 코르티솔, 안드로겐, 레닌 및 ACTH 측정을 기반으로 생화학적으로 확인된 염분 소모 또는 단순 남성화 CAH가 있는 18-68세 여성; CYP21A2 및/또는 시낙텐 검사에서 돌연변이를 일으키는 질병.
- 유효한 병리학적 알도스테론/레닌 비율 및 현재 사용되는 확증 검사(식염수/경구 플루드로코르티손 검사) 중 하나에서 억제할 수 없는 알도스테론 수치를 기반으로 PHA의 생화학적 확인이 있는 18-68세의 남성 및 여성 피험자. 편측에만 해당 - 진단용 CT 및/또는 부신 정맥 샘플링
- 생화학적으로 확인된 GHD(아르기닌 성장 호르몬 방출 호르몬 검사, 인슐린 내성 검사, 확인된 범뇌하수체 기능저하증이 있는 알려진 뇌하수체 질환)가 있는 18-68세의 남녀 피험자
- 뇌하수체 선종의 방사선학적 증거와 함께 생화학적으로 확인된 말단비대증(경구 포도당 내성 검사 또는 GH 일 곡선 및 진단용 인슐린 성장 인자 1 수준)이 있는 18-68세의 남성 및 여성.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성을 겪고 있거나 계획 중인 건강한 통제. 지난 3개월 동안 불안정한 병리학적 상태의 존재. 정기적으로 처방된 약물(피임제 제외). 내분비 장애의 이전 또는 현재 병력. 리그노카인, 고약에 대한 알려진 알레르기. 현재 또는 과거 스테로이드 요법(경구, 흡입, 비경구 또는 국소) 또는 지난 3개월 동안의 기타 간섭 약물. 정기적인 알코올 섭취량은 주당 26단위 이상입니다. 지난 2개월 이내에 연구용 약물을 복용했습니다. 불법 약물 남용. 간헐적 흡연자는 샘플링 기간 동안 금욕할 수 없거나 하루에 6개비 미만의 담배를 피운다. 바늘 공포증. 지난 14일 동안 식이요법/비처방 약초 요법 방해.
- 쿠싱 증후군: 임신 중이거나 계획 중입니다(여성만 해당). 리그노카인에 대한 알려진 알레르기. 부신암(수술 후 조직학 진단), 순환 쿠싱, 편평 세포 폐 암종, 기관지 카르시노이드 및 신비로운 이소성 쿠싱. 다른 의학적 상태(경구, 흡입, 비경구 또는 국소)에 대한 스테로이드 요법의 동시 사용
- 부신 기능 부전: 임신 중이거나 임신 계획, 리그노카인에 대한 알려진 알레르기, 표준 글루코코르티코이드 및 플루드로코르티손 대체 이외의 다른 스테로이드 약물 사용, 샘플링 2주 이내에 다른 간섭 약물 또는 식이 요법.
- CAH: 남성, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 리그노카인에 대한 알려진 알레르기, 표준 글루코코르티코이드 및 플루드로코르티손 대체제 이외의 다른 스테로이드 약물 사용 또는 샘플링 2주 이내에 다른 간섭 약물 또는 식이요법
- 원발성 고알도스테론증: 임신 중이거나 임신 계획 중(여성만 해당), 리도카인에 대한 알려진 알레르기, 알려진 부신 기능 부전 및/또는 스테로이드 요법(경구, 흡입, 비경구 또는 국소), 간섭 약물(예: 특정 간섭 항고혈압 약물) 또는 식이 요법의 동시 사용 ultradian 샘플링의 2-4주 이내
- GHD: 임신 중이거나 계획 중인 여성(여성만 해당) 또는 알려진 리그노카인 알레르기
- 말단 비대증: 임신 중이거나 임신 계획 중(여성만 해당), 소마토스타틴 유사체 및 기타 간섭 약물(예: 에스트로겐)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 대조군(HC)
건강한 피험자에서 뇌하수체 및 부신 호르몬의 정상적인 일주기 및 극단기 프로필의 정의:각 피험자(총 200명, 연구 센터당 예상 50명)는 27시간 동안 ULTRADIAN 샘플링 장치로 샘플링됩니다.
일일 호르몬 변동성: 20명의 피험자로 구성된 하위 그룹은 시간이 지남에 따라 호르몬 수준의 재현성을 평가하기 위해 세 차례에 걸쳐 샘플링을 받도록 요청받을 것입니다.
호르몬의 조직 및 혈액 농도 비교: 20명의 피험자가 호르몬 조직 수준과 혈액 수준을 비교하는 연구에 참여하도록 요청받습니다.
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미세 투석 카테터 삽입 1시간 전에 참가자는 미세 투석 카테터의 주입 부위에 국소 마취를 받도록 요청받습니다. 리그노카인 1%는 병원에서 짧은 적응 기간을 거친 후 가로로 약 5cm 정도의 복부 국소 부위에 피하주사합니다. 멸균된 선형 카테터는 복부의 마취된 부위에 무균 예방 조치를 사용하여 삽입됩니다. 카테터의 한쪽 끝은 미세 투석 펌프에 연결되고 다른 쪽 끝은 자동 수집 장치에 연결됩니다. 피하 조직 미세투석 샘플은 샘플링 기간(27시간) 동안 정기적으로 수집됩니다. |
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쿠싱 증후군(CS)
ULTRADIAN 동적 코르티솔 측정에 의한 쿠싱 증후군의 진단 주요 목적은 피하 유체의 24시간 보행 샘플링으로부터 쿠싱 환자의 일주기 및 울트라디안 호르몬 프로파일을 확립하는 것입니다. 2차 목표는 쿠싱 환자의 수술 전후 호르몬 프로필을 비교하고 이 결과를 연령/성별 일치 대조군과 비교하는 것입니다. 연구 대상자: 확립된 임상 및 생화학적 쿠싱 증후군(ACTH 생성 뇌하수체 선종 또는 ACTH 비의존성 부신 공급원)이 있는 대상자. |
미세 투석 카테터 삽입 1시간 전에 참가자는 미세 투석 카테터의 주입 부위에 국소 마취를 받도록 요청받습니다. 리그노카인 1%는 병원에서 짧은 적응 기간을 거친 후 가로로 약 5cm 정도의 복부 국소 부위에 피하주사합니다. 멸균된 선형 카테터는 복부의 마취된 부위에 무균 예방 조치를 사용하여 삽입됩니다. 카테터의 한쪽 끝은 미세 투석 펌프에 연결되고 다른 쪽 끝은 자동 수집 장치에 연결됩니다. 피하 조직 미세투석 샘플은 샘플링 기간(27시간) 동안 정기적으로 수집됩니다. |
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부신 기능 부전(AI)
ULTRADIAN 동적 코티솔 및 ACTH 측정에 의한 부신 기능 부전(AI) 모니터링 목표 및 목표: 기존 대체 요법에 대한 부신 기능 부전 환자의 호르몬 프로필을 연령/성별 일치 대조군과 비교합니다. 연구 대상자: 일차(부신) AI가 확립된 대상자 |
미세 투석 카테터 삽입 1시간 전에 참가자는 미세 투석 카테터의 주입 부위에 국소 마취를 받도록 요청받습니다. 리그노카인 1%는 병원에서 짧은 적응 기간을 거친 후 가로로 약 5cm 정도의 복부 국소 부위에 피하주사합니다. 멸균된 선형 카테터는 복부의 마취된 부위에 무균 예방 조치를 사용하여 삽입됩니다. 카테터의 한쪽 끝은 미세 투석 펌프에 연결되고 다른 쪽 끝은 자동 수집 장치에 연결됩니다. 피하 조직 미세투석 샘플은 샘플링 기간(27시간) 동안 정기적으로 수집됩니다. |
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선천성 부신 증식증(CAH)
ULTRADIAN 동적 코르티솔, ACTH 및 안드로겐 측정에 의한 선천성 부신 과형성(CAH) 모니터링 목표 및 목표: 기존 대체 요법에서 CAH 환자의 호르몬 프로필을 연령/성별 일치 대조군과 비교합니다. 연구 대상: 글루코코르티코이드 대체 요법에서 염분 소모 또는 단순 남성화 형태의 확립된 CAH를 가진 개인 |
미세 투석 카테터 삽입 1시간 전에 참가자는 미세 투석 카테터의 주입 부위에 국소 마취를 받도록 요청받습니다. 리그노카인 1%는 병원에서 짧은 적응 기간을 거친 후 가로로 약 5cm 정도의 복부 국소 부위에 피하주사합니다. 멸균된 선형 카테터는 복부의 마취된 부위에 무균 예방 조치를 사용하여 삽입됩니다. 카테터의 한쪽 끝은 미세 투석 펌프에 연결되고 다른 쪽 끝은 자동 수집 장치에 연결됩니다. 피하 조직 미세투석 샘플은 샘플링 기간(27시간) 동안 정기적으로 수집됩니다. |
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원발성 고알도스테론증(PHA)
ULTRADIAN 동적 알도스테론 및 레닌 측정에 의한 원발성 고알도스테론증(PHA)의 진단 목표 및 목적: 일차 목적은 피하 조직에서 유리 알도스테론 및 레닌의 일주기 및 울트라디안 프로파일링을 확립하는 것입니다. 2차 목표는 (1) 수술 전 및 수술 후 프로필을 비교하고 (2) 양측 증식과 반대되는 선종에 대한 전형적인 프로필을 식별하고 (3) 프로필을 연령/성별 일치 대조군과 비교하는 것입니다. 연구 대상: PHA가 의심되는 대상. |
미세 투석 카테터 삽입 1시간 전에 참가자는 미세 투석 카테터의 주입 부위에 국소 마취를 받도록 요청받습니다. 리그노카인 1%는 병원에서 짧은 적응 기간을 거친 후 가로로 약 5cm 정도의 복부 국소 부위에 피하주사합니다. 멸균된 선형 카테터는 복부의 마취된 부위에 무균 예방 조치를 사용하여 삽입됩니다. 카테터의 한쪽 끝은 미세 투석 펌프에 연결되고 다른 쪽 끝은 자동 수집 장치에 연결됩니다. 피하 조직 미세투석 샘플은 샘플링 기간(27시간) 동안 정기적으로 수집됩니다. |
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성장 호르몬 부족(GHD)
ULTRADIAN 동적 성장 호르몬 측정에 의한 성장 호르몬 결핍증(GHD) 진단 목표 및 목표: 주요 목적은 피하 조직액에서 성장 호르몬 프로필을 분석하여 성인 GHD의 호르몬 일주기 및 울트라디안 프로필을 설정하는 것입니다. 연구 대상: 임상 및 생화학적 GHD가 확립된 성인 대상. |
미세 투석 카테터 삽입 1시간 전에 참가자는 미세 투석 카테터의 주입 부위에 국소 마취를 받도록 요청받습니다. 리그노카인 1%는 병원에서 짧은 적응 기간을 거친 후 가로로 약 5cm 정도의 복부 국소 부위에 피하주사합니다. 멸균된 선형 카테터는 복부의 마취된 부위에 무균 예방 조치를 사용하여 삽입됩니다. 카테터의 한쪽 끝은 미세 투석 펌프에 연결되고 다른 쪽 끝은 자동 수집 장치에 연결됩니다. 피하 조직 미세투석 샘플은 샘플링 기간(27시간) 동안 정기적으로 수집됩니다. |
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말단비대증(A)
ULTRADIAN 동적 성장 호르몬 측정에 의한 말단비대증의 진단 및 치료 목표 및 목적: 일차 목표는 말단비대증 환자의 호르몬 프로파일을 확립하는 것입니다. 이차 목표는 수술 전 및 후 프로파일을 비교하고 이러한 프로파일을 연령/성별 대조군과 비교하는 것입니다 . 연구 대상: 현재 진단 기준에 따라 임상 및 생화학적 말단비대증이 확립된 환자 |
미세 투석 카테터 삽입 1시간 전에 참가자는 미세 투석 카테터의 주입 부위에 국소 마취를 받도록 요청받습니다. 리그노카인 1%는 병원에서 짧은 적응 기간을 거친 후 가로로 약 5cm 정도의 복부 국소 부위에 피하주사합니다. 멸균된 선형 카테터는 복부의 마취된 부위에 무균 예방 조치를 사용하여 삽입됩니다. 카테터의 한쪽 끝은 미세 투석 펌프에 연결되고 다른 쪽 끝은 자동 수집 장치에 연결됩니다. 피하 조직 미세투석 샘플은 샘플링 기간(27시간) 동안 정기적으로 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드
기간: 27시간
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스테로이드 측정을 위한 27시간 피하액 샘플링에 의한 생리학적 호르몬 곡선
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27시간
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안드로겐
기간: 27시간
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안드로겐을 측정하기 위해 27시간 피하액을 샘플링하여 생리학적 호르몬
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27시간
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미네랄 코르티코이드
기간: 27시간
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광질코르티코이드를 측정하기 위해 27시간 피하액을 샘플링하여 생리학적 호르몬 곡선
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27시간
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ACTH
기간: 27시간
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ACTH를 측정하기 위해 27시간 피하액을 샘플링하여 생리학적 호르몬 곡선
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27시간
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성장 호르몬
기간: 27시간
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성장 호르몬을 측정하기 위해 27시간 피하액을 샘플링하여 생리학적 호르몬 곡선
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27시간
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애디슨병의 스테로이드
기간: 27시간
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스테로이드 측정을 위한 27시간 피하액 샘플링에 의한 호르몬 곡선
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27시간
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선천성 부신 증식증의 스테로이드
기간: 27시간
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스테로이드 측정을 위한 27시간 피하액 샘플링에 의한 호르몬 곡선
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27시간
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선천성 부신 증식증의 안드로겐
기간: 27시간
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안드로겐 측정을 위한 27시간 피하액 샘플링에 의한 호르몬 곡선
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27시간
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말단 비대증의 성장 호르몬
기간: 27시간
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성장 호르몬을 측정하기 위해 27시간 피하액을 샘플링하여 호르몬 곡선
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27시간
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성장호르몬 결핍시 성장호르몬
기간: 27시간
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성장 호르몬을 측정하기 위해 27시간 피하액을 샘플링하여 호르몬 곡선
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27시간
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원발성 고알도스테론증에서의 미네랄코르티코이드
기간: 27시간
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미네랄로코르티코이드 측정을 위한 27시간 피하액 샘플링에 의한 호르몬 곡선
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27시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인내 가변성과 스테로이드 호르몬의 정확성
기간: 27시간
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반복 테스트에서 스테로이드 수치 비교
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27시간
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개체 내 변동성과 안드로겐의 정확도
기간: 27시간
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반복 테스트에서 안드로겐 수치 비교
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27시간
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미네랄 코르티코이드의 개인 내 변동성과 정확성
기간: 27시간
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미세 투석에 의한 재검사에서 미네랄로코르티코이드 수치 비교
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27시간
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개인내 변동성과 성장호르몬의 정확도
기간: 27시간
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미세 투석에 의한 재검사에서 성장 호르몬 수치 비교
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27시간
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개인 내 변동성과 ACTH의 정확도
기간: 27시간
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미세 투석에 의한 재검사에서 ACTH 수치 비교
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27시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol
- 수석 연구원: Sophie Bensing, MD phD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Stylianos Tsagarakis, Professor, Evaggelismos Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REKno 2015/872
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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